Irradiazione craniospinale nel glioma della linea mediana Histone AlteRed (CHARM)
16 gennaio 2025 aggiornato da: Tata Memorial Centre
Irradiazione craniospinale nel glioma della linea mediana Histone AlteRed (CHARM) - Uno studio prospettico in aperto di fase II
I gliomi pediatrici diffusi della linea mediana mutanti H3K27/H3G34 sono gliomi di alto grado che insorgono nelle strutture della linea mediana/emisferi cerebrali e sono noti per avere esiti insoddisfacenti.
Il trattamento standard comprende la radioterapia definitiva al sito primario insieme alla concomitante chemioterapia con temozolomide previa conferma istologica con una biopsia.
Gli studi hanno mostrato risultati peggiori nel gruppo di età pediatrica rispetto a quello degli adulti e un aumento del rischio di fallimento/recidiva nelle leptomeningi (rivestimento del cervello e del midollo spinale).
Il seguente studio è previsto per valutare il beneficio dell'irradiazione craniospinale (somministrare radioterapia al cervello, al midollo spinale e alla sua membrana di copertura in questa popolazione ad alto rischio.
In tal modo lo sperimentatore mira a migliorare la sopravvivenza nei gliomi pediatrici della linea mediana con mutazione istonica di nuova diagnosi in un contesto iniziale.
Nell'ambito di questo studio verranno valutati anche i modelli di fallimento della malattia, le tossicità correlate al trattamento e la qualità della vita.
Se si dimostrerà utile, questo studio influenzerà il modo in cui i pazienti con questa diagnosi verranno trattati in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: i gliomi diffusi della linea mediana (DMG) mutanti H3K27/H3G34 pediatrici sono gliomi aggressivi ad alto grado che colpiscono prevalentemente le strutture della linea mediana e gli emisferi cerebrali. Nonostante la terapia aggressiva che comprende radioterapia e chemioterapia, questi tumori hanno una prognosi sfavorevole, soprattutto nei bambini, con frequenti recidive e un alto rischio di diffusione leptomeningea. L'attuale trattamento standard prevede la radioterapia definitiva nel sito primario e la concomitante chemioterapia con temozolomide previa conferma istologica tramite biopsia. Tuttavia, i risultati rimangono non ottimali, spingendo all’esplorazione di strategie terapeutiche più intensive.
Obiettivo primario:
Studiare se l'aggiunta dell'irradiazione craniospinale alla pratica standard migliora i risultati nel glioma pediatrico diffuso della linea mediana.
Obiettivi secondari:
- Stimare il tempo mediano alla disseminazione leptomeningea e confrontarlo con il controllo storico
- Studiare i modelli di fallimento
- Tossicità precoci e tardive
- Studiare gli indici della qualità della vita
- Per stimare il QTWiST (qualità della vita senza sintomi o tossicità)
Endpoint primario: sopravvivenza globale a 12 mesi
Endpoint secondari:
- Tempo di disseminazione leptomeningea in mesi
- Incidenza di diversi modelli di fallimento dalla valutazione clinico-radiologica
- Valutazione della tossicità con i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI versione 5 (CTCAE v5) durante il CSI (settimanale), al termine della radioterapia, dopo il completamento di 6 cicli di temozolomide adiuvante e nei successivi follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
- Indici di qualità della vita utilizzando l’EORTC QLQC-30 e il relativo modulo BN-20 al basale, dopo il completamento della radioterapia, dopo il completamento di 6 cicli di temozolomide adiuvante e nelle successive visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
- Qualità della vita senza sintomi o tossicità in tre stati di salute TOX (tossicità), TWIST (tempo senza sintomi) e REL (recidiva) al basale, dopo il completamento della radioterapia, dopo il completamento di 6 cicli di temozolomide adiuvante e nelle successive visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Impostazione dello studio: lo studio sarà condotto nel dipartimento di radioterapia oncologica, gruppo di gestione delle malattie neurooncologiche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abhishek Chatterjee, MD
- Numero di telefono: 6015 2224177000
- Email: chatterji08@gmail.com
Luoghi di studio
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Mumbai, India
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
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Contatto:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La biopsia di nuova diagnosi ha dimostrato un glioma diffuso della linea mediana con alterazione degli istoni
- Età: da ≥ 3 a < 18 anni al momento della diagnosi
- Punteggio prestazione Karnofsky/Lansky maggiore o uguale a 70
- Ha fornito il modulo di consenso/assenso informato scritto
- Nessuna terapia precedente eccetto intervento chirurgico di rimozione della massa o biopsia
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente o progressiva
- Caratteristiche cliniche o storia familiare indicative di predisposizione ereditaria al cancro come il deficit costituzionale di riparazione del disadattamento (CMMRD)
- Storia precedente di tumore maligno
- Non disposto/improbabile a rispettare la terapia proposta e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
L'irradiazione craniospinale prevede la somministrazione di radioterapia all'intero cervello, al midollo spinale, alle radici nervose, alle meningi di copertura (leptomeningi) e allo spazio subaracnoideo e fornisce un mezzo praticabile per mitigare la diffusione leptomeningea e possibilmente migliorare la sopravvivenza.
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Erogazione della radioterapia al cervello, al midollo spinale e alla sua membrana di copertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale in mesi tra la data della diagnosi e la data della morte per qualsiasi causa
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disseminazione leptomeningea
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Tempo alla disseminazione leptomeningea (sarà definito come il tempo in mesi tra il completamento della terapia pianificata e la data di conferma delle metastasi leptomeningee)
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a 12 mesi
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Modelli di fallimento
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Incidenza di diversi modelli di fallimento dalla diagnosi (il punto temporale di misurazione dell'esito primario - sopravvivenza globale
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a 12 mesi
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Qualsiasi registrazione della tossicità acuta emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, conclusione della RT
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Verranno registrate tutte le tossicità acute emerse dal trattamento, attese (nausea, vomito, ematologiche, dermatiti e mucositi) e inattese. La valutazione verrà effettuata per tutti utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5 |
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, conclusione della RT
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Indici di qualità della vita
Lasso di tempo: sarà fatto a 3 mesi
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Punteggio obiettivo con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQC-30), modulo specifico per il cervello (BN 20)
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sarà fatto a 3 mesi
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Calcolo QTWiST (Qualità della vita senza sintomi o tossicità).
Lasso di tempo: sarà fatto a 3 mesi
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Calcolo del punteggio obiettivo utilizzando la durata media in ciascuno stato di salute ponderato con un coefficiente di utilità; dai punteggi QLQC 30-BN 20 e il tempo trascorso in grave tossicità e senza recidive.
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sarà fatto a 3 mesi
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Qualsiasi registrazione della tossicità tardiva emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia adiuvante, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
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Tutte le tossicità tardive emerse dal trattamento, attese e inattese, verranno registrate dopo il completamento della chemioterapia.
La valutazione verrà effettuata per tutti utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.
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Dopo il completamento di 6 cicli di chemioterapia adiuvante, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
8 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
8 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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