Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniospinální ozáření u histonového gliomu střední linie AlteRed (CHARM)

16. ledna 2025 aktualizováno: Tata Memorial Centre

Kraniospinální ozáření u histonového gliomu střední linie (CHARM) – otevřená prospektivní studie fáze II

Pediatrické difúzní difuzní gliomy střední linie H3K27/H3G34 jsou gliomy vysokého stupně, které vznikají ve strukturách střední linie/cerebrálních hemisférách a je známo, že mají tristní výsledky. Standardní léčba zahrnuje definitivní radiační terapii primárního místa spolu se současnou chemoterapií temozolomidem po histologickém potvrzení biopsií. Studie ukázaly horší výsledky v dětské věkové skupině ve srovnání s dospělými a zvýšené riziko selhání/recidivy u leptomeningů (pokrytí mozku a míchy). Následující studie je plánována za účelem posouzení přínosu kraniospinálního ozáření (dodání radioterapie do mozku, míchy a její krycí membrány u této vysoce rizikové populace. Cílem výzkumníka je zlepšit přežití u nově diagnostikovaných histonových mutantních pediatrických gliomů střední linie v počátečním nastavení. V rámci této studie budou také hodnoceny vzorce selhání onemocnění, toxicita související s léčbou a kvalita života. Pokud se tato studie prokáže jako přínosná, ovlivní to, jak budou pacienti s touto diagnózou v budoucnu léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Pediatrické H3K27/H3G34 mutantní difuzní gliomy střední čáry (DMG) jsou agresivní gliomy vysokého stupně postihující převážně struktury střední čáry a mozkové hemisféry. Přes agresivní terapii včetně ozařování a chemoterapie mají tyto nádory špatnou prognózu, zejména u dětí, s častou recidivou a vysokým rizikem leptomeningeálního šíření. Současná standardní léčba zahrnuje definitivní radioterapii primárního místa a současnou chemoterapii temozolomidem po histologickém potvrzení biopsií. Výsledky však zůstávají suboptimální, což vede k prozkoumání intenzivnějších terapeutických strategií.

Primární cíl:

Zkoumat, zda přidání kraniospinálního ozáření ke standardní praxi zlepšuje výsledky u pediatrického difuzního gliomu střední linie.

Sekundární cíle:

  • Odhadněte střední dobu do rozšíření leptomeningea a porovnejte s historickou kontrolou
  • Studujte vzorce neúspěchu
  • Časná a pozdní toxicita
  • Studujte indexy kvality života
  • Odhadnout QTWiST (kvalitu života bez příznaků nebo toxicity)

Primární cíl: Celkové přežití po 12 měsících

Sekundární koncové body:

  • Doba do leptomeningeální diseminace v měsících
  • Výskyt různých vzorců selhání z klinicko-radiologického hodnocení
  • Hodnocení toxicity pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAE v5) během CSI (týdně), na konci radioterapie, po dokončení 6 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a při následných kontrolách ve 3, 6, 9 a 12 měsíce.
  • Indexy kvality života pomocí EORTC QLQC-30 a jeho modulu BN -20 na začátku, po dokončení radioterapie, po dokončení 6 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a při následných kontrolách po 3, 6, 9 a 12 měsících.
  • Kvalita života bez příznaků nebo toxicity ve třech zdravotních stavech TOX (toxicita), TWIST (doba bez příznaků) a REL (relaps) na začátku, po dokončení radioterapie, po dokončení 6 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a při následných kontrolách při 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Studijní prostředí: Studie bude probíhat na oddělení radiační onkologie, skupina pro řízení neuroonkologie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Abhishek Dr Chatterjee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nově diagnostikovaný biopsií prokázaný histonově změněný difuzní gliom střední linie
  2. Věk- ≥3 až <18 let v době diagnózy
  3. Karnofsky/Lansky výkonnostní skóre větší nebo rovné 70
  4. Poskytl písemný informovaný souhlas/formulář souhlasu
  5. Žádná předchozí terapie kromě chirurgického odstranění objemu nebo biopsie

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo progresivní onemocnění
  2. Klinické rysy nebo rodinná anamnéza naznačující dědičnou predispozici k rakovině, jako je konstituční nedostatečná náprava nesouladu (CMMRD)
  3. Předchozí historie malignity
  4. Není ochoten/nepravděpodobný dodržet navrženou terapii a sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Kraniospinální ozařování zahrnuje dodání radiační terapie do celého mozku, míchy, nervových kořenů, krycích mozkových blan (leptomeninges) a subarachnoidálního prostoru a poskytuje životaschopný prostředek ke zmírnění leptomeningeálního šíření a případně ke zlepšení přežití.
Záření: kraniospinální ozařování
Poskytování radioterapie mozku, míše a její krycí membráně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky přežití
Časové okno: ve 12 měsících
Celkové přežití – doba v měsících mezi datem diagnózy a datem úmrtí z jakékoli příčiny
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leptomeningeální šíření
Časové okno: ve 12 měsících
Doba do leptomeningeální diseminace (bude definována jako doba v měsících mezi dokončením plánované terapie a datem potvrzení leptomeningeální metastázy)
ve 12 měsících
Vzorce selhání
Časové okno: ve 12 měsících
Výskyt různých vzorců selhání od diagnózy (časový bod měření primárního výsledku - celkové přežití
ve 12 měsících
Záznam akutní toxicity jakékoli léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, ukončení RT

Zaznamená se veškerá akutní toxicita související s léčbou – očekávaná (nevolnost, zvracení, hematologická, dermatitida a mukositida) a neočekávaná.

Hodnocení bude provedeno pro všechny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, ukončení RT
Indexy kvality života
Časové okno: proběhne za 3 měsíce
Bodování cílů s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQC-30), modul specifický pro mozek (BN 20)
proběhne za 3 měsíce
Výpočet QTWiST (kvalita života bez příznaků nebo toxicity).
Časové okno: proběhne za 3 měsíce
Výpočet objektivního skóre pomocí průměrné doby trvání v každém zdravotním stavu vážené koeficientem užitku; od skóre QLQC 30- BN 20 a dobu strávenou při vážné toxicitě a bez relapsu.
proběhne za 3 měsíce
Záznam pozdní toxicity jakékoli léčby
Časové okno: Po dokončení 6 cyklů adjuvantní chemoterapie následuje po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Veškerá pozdní toxicita vyplývající z léčby – očekávaná i neočekávaná, bude zaznamenána po dokončení chemoterapie. Hodnocení bude provedeno pro všechny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.
Po dokončení 6 cyklů adjuvantní chemoterapie následuje po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na kraniospinální ozařování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit