Kraniospinal bestråling i Histone AlterRed Midline Glioma (CHARM)
16. januar 2025 opdateret af: Tata Memorial Centre
Kraniospinal bestråling i Histone AlterRed Midline Glioma (CHARM) - Et fase II åbent mærke prospektivt studie
Pædiatriske H3K27/H3G34 mutante diffuse midtlinjegliomer er højgradige gliomer, der opstår i midtlinjestrukturer/cerebrale hemisfærer og vides at have dystre resultater.
Standardbehandling omfatter endelig strålebehandling til det primære sted sammen med samtidig temozolomid-kemoterapi efter histologisk bekræftelse med en biopsi.
Undersøgelser har vist dårligere resultater i den pædiatriske aldersgruppe sammenlignet med voksne og en øget risiko for at fejle/gentage sig i leptomeninges (dækning af hjerne og rygmarv).
Følgende undersøgelse er planlagt for at vurdere fordelene ved kraniospinal bestråling (leverer strålebehandling til hjernen, rygmarven og dens dækkende membran i denne højrisikopopulation.
Derved sigter efterforskeren på at forbedre overlevelsen i nydiagnosticerede histonmutante pædiatriske midtlinjegliomer i den forudgående indstilling.
Mønstre for sygdomssvigt, behandlingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet vil også blive vurderet som en del af denne undersøgelse.
Hvis det viser sig at være gavnligt, vil denne undersøgelse påvirke, hvordan patienter med denne diagnose vil blive behandlet i fremtiden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Pædiatriske H3K27/H3G34 mutante diffuse midtlinjegliomer (DMG'er) er aggressive højkvalitetsgliomer, der overvejende påvirker midtlinjestrukturer og cerebrale hemisfærer. På trods af aggressiv behandling, herunder stråling og kemoterapi, har disse tumorer en dårlig prognose, især hos børn, med hyppigt tilbagefald og høj risiko for leptomeningeal spredning. Nuværende standardbehandling involverer definitiv strålebehandling til det primære sted og samtidig temozolomid-kemoterapi efter histologisk bekræftelse via biopsi. Imidlertid forbliver resultaterne suboptimale, hvilket giver anledning til udforskning af mere intensive terapeutiske strategier.
Primært mål:
At undersøge, om tilføjelsen af kraniospinal bestråling til standardpraksis forbedrer resultaterne ved pædiatrisk diffus midtlinjegliom.
Sekundære mål:
- Estimer mediantid til leptomeningeal spredning og sammenlign med historisk kontrol
- Undersøg mønstre for fiasko
- Tidlige og sene toksiciteter
- Undersøg livskvalitetsindekser
- For at estimere QTWiST (livskvalitet uden symptomer eller toksicitet)
Primært endepunkt: Samlet overlevelse efter 12 måneder
Sekundære endepunkter:
- Tid til leptomeningeal spredning om måneder
- Forekomst af forskellige svigtmønstre fra klinisk-radiologisk vurdering
- Toksicitetsvurdering med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAE v5) under CSI (ugentlig), ved afslutning af strålebehandling, efter afslutning af 6 cyklusser adjuverende temozolomid og i efterfølgende opfølgninger ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Livskvalitetsindekser ved brug af EORTC QLQC-30 og dets BN -20-modul ved baseline, efter afslutning af strålebehandling, efter afslutning af 6 cyklusser adjuverende temozolomid og i efterfølgende opfølgningsbesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
- Livskvalitet uden symptomer eller toksicitet i tre helbredstilstande TOX (toksicitet), TWIST (tid uden symptomer) og REL (tilbagefald) ved baseline, efter afslutning af strålebehandling, efter afslutning af 6 cyklusser adjuverende temozolomid og i efterfølgende opfølgningsbesøg kl. 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive gennemført i afdelingen for stråleonkologi, neuroonkologisk sygdomsledelsesgruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abhishek Chatterjee, MD
- Telefonnummer: 6015 2224177000
- E-mail: chatterji08@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret biopsi påvist histonændret diffust midtlinjegliom
- Alder - ≥3 til <18 år på tidspunktet for diagnosen
- Karnofsky/Lansky Performance Score mere end eller lig med 70
- Har givet skriftligt informeret samtykke/samtykkeformular
- Ingen forudgående terapi undtagen debulking kirurgi eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller progressiv sygdom
- Kliniske træk eller familiehistorie, der tyder på arvelig kræftprædisposition, såsom Constitutional Mismatch Repair Deficiency (CMMRD)
- Tidligere malignitetshistorie
- Ikke villig/usandsynligt at følge foreslået behandling og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Kraniospinal bestråling involverer levering af strålebehandling til hele hjernen, rygmarven, nerverødderne, de dækkende meninges (leptomeninges) og subaraknoidalrummet og giver et levedygtigt middel til at mindske leptomeningeal spredning og muligvis forbedre overlevelse.
|
Levering af strålebehandling til hjernen, rygmarven og dens dækkende membran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Samlet overlevelsestid i måneder mellem diagnosedatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptomeningeal Formidling
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tid til leptomeningeal spredning (vil blive defineret som tid i måneder mellem afslutning af planlagt behandling til datoen for bekræftelse af leptomeningeal metastase)
|
ved 12 måneder
|
|
Mønstre for fiasko
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Forekomst af forskellige mønstre af svigt fra diagnose (tidspunktet for måling af det primære resultat - samlet overlevelse
|
ved 12 måneder
|
|
Enhver behandling, der opstår akut toksicitetsregistrering
Tidsramme: Baseline , uge 1 , uge 2 , uge 3 , uge 4 , uge 5 , uge 6 , konklusion af RT
|
Al behandlingsfremkaldende akut toksicitet - forventet (kvalme, opkastning, hæmatologisk, dermatitis og mucositis) og uventet vil blive registreret. Bedømmelse vil blive foretaget for alle, der bruger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5 |
Baseline , uge 1 , uge 2 , uge 3 , uge 4 , uge 5 , uge 6 , konklusion af RT
|
|
Livskvalitetsindekser
Tidsramme: vil ske efter 3 måneder
|
Målscoring med European Organisation for Research And Treatment Of Cancer(EORTC) Quality of Life Questionnaire(QLQC-30), hjernespecifikt modul (BN 20)
|
vil ske efter 3 måneder
|
|
QTWiST (Livskvalitet uden symptomer eller toksicitet) beregning
Tidsramme: vil ske efter 3 måneder
|
Objektiv scoreberegning ved hjælp af middelvarighed i hver sundhedstilstand vejet med en nyttekoefficient; fra QLQC 30- BN 20-score og tiden brugt i alvorlig toksicitet og uden tilbagefald.
|
vil ske efter 3 måneder
|
|
Enhver behandlingsfremkommet sen toksicitetsregistrering
Tidsramme: Efter afslutning af 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder opfølgning
|
Al behandlingsfremkommet sen toksicitet - forventet og uventet, vil blive registreret efter afslutning af kemoterapi.
Bedømmelse vil blive foretaget for alle, der bruger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
|
Efter afslutning af 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
8. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .