Краниоспинальное облучение при глиоме средней линии гистонов AlteRed (CHARM)
16 января 2025 г. обновлено: Tata Memorial Centre
Краниоспинальное облучение при глиоме средней линии с измененными гистонами (CHARM) — открытое проспективное исследование фазы II
Диффузные глиомы средней линии с мутацией H3K27/H3G34 у детей представляют собой глиомы высокой степени злокачественности, которые возникают в структурах средней линии/полушариях головного мозга и, как известно, имеют мрачные исходы.
Стандартное лечение включает окончательную лучевую терапию первичного участка наряду с одновременной химиотерапией темозоломидом после гистологического подтверждения биопсией.
Исследования показали худшие результаты в педиатрической возрастной группе по сравнению со взрослыми, а также повышенный риск неудачи/рецидива в лептоменингес (оболочке головного и спинного мозга).
Следующее исследование запланировано с целью оценить пользу краниоспинального облучения (радиотерапия головного, спинного мозга и его покровных оболочек в этой группе высокого риска).
Таким образом, исследователь стремится улучшить выживаемость у впервые диагностированных педиатрических глиом средней линии с мутацией гистонов на начальном этапе.
В рамках этого исследования также будут оценены закономерности неудачи заболевания, токсичность, связанная с лечением, и качество жизни.
Если это исследование окажется полезным, оно повлияет на то, как будут лечить пациентов с этим диагнозом в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение. Диффузные срединные глиомы с мутацией H3K27/H3G34 у детей (DMG) представляют собой агрессивные глиомы высокой степени злокачественности, преимущественно поражающие срединные структуры и полушария головного мозга. Несмотря на агрессивную терапию, включающую лучевую и химиотерапию, эти опухоли имеют плохой прогноз, особенно у детей, с частыми рецидивами и высоким риском лептоменингеального распространения. Текущее стандартное лечение включает окончательную лучевую терапию первичного участка и одновременную химиотерапию темозоломидом после гистологического подтверждения с помощью биопсии. Однако результаты остаются субоптимальными, что побуждает к изучению более интенсивных терапевтических стратегий.
Основная цель:
Изучить, улучшает ли добавление краниоспинального облучения к стандартной практике результаты лечения диффузной срединной глиомы у детей.
Второстепенные цели:
- Оцените среднее время до лептоменингеальной диссеминации и сравните с историческим контролем.
- Изучите закономерности неудач
- Ранняя и поздняя токсичность
- Изучите индексы качества жизни
- Для оценки QTWiST (Качество жизни без симптомов или токсичности)
Первичная конечная точка: общая выживаемость через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки:
- Время до лептоменингеальной диссеминации в месяцах
- Частота возникновения различных отказов по данным клинико-радиологической оценки
- Оценка токсичности с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI версии 5 (CTCAE v5) во время CSI (еженедельно), по завершении лучевой терапии, после завершения 6 циклов адъювантного темозоломида и при последующих наблюдениях через 3, 6, 9 и 12 дней. месяцев.
- Показатели качества жизни с использованием EORTC QLQC-30 и его модуля BN-20 исходно, после завершения лучевой терапии, после завершения 6 циклов адъювантного темозоломида и при последующих визитах через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
- Качество жизни без симптомов или токсичности в трех состояниях здоровья TOX (токсичность), TWIST (время без симптомов) и REL (рецидив) на исходном уровне, после завершения лучевой терапии, после завершения 6 циклов адъювантного темозоломида и при последующих посещениях 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Условия исследования: исследование будет проводиться в отделении радиационной онкологии, группе лечения нейроонкологических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abhishek Chatterjee, MD
- Номер телефона: 6015 2224177000
- Электронная почта: chatterji08@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная диффузная срединная глиома с гистоновыми изменениями подтверждена биопсией.
- Возраст – от ≥3 до <18 лет на момент постановки диагноза.
- Оценка производительности Карновского/Лански больше или равна 70.
- Предоставил письменное информированное согласие/форму согласия
- Никакой предшествующей терапии, за исключением операции по уменьшению объема или биопсии.
Критерии исключения:
- Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание
- Клинические особенности или семейный анамнез, указывающие на наследственную предрасположенность к раку, например, дефицит восстановления конституционального несоответствия (CMMRD).
- Предыдущая история злокачественного новообразования
- Не желает/маловероятно будет соблюдать предлагаемую терапию и последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Краниоспинальное облучение включает в себя доставку лучевой терапии на весь головной мозг, спинной мозг, нервные корешки, покровные мозговые оболочки (лептоменинги) и субарахноидальное пространство и обеспечивает эффективные средства смягчения лептоменингеального распространения и, возможно, улучшения выживаемости.
|
Проведение лучевой терапии головного, спинного мозга и его покровных оболочек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты выживания
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Общая выживаемость – время в месяцах между датой постановки диагноза и датой смерти по любой причине.
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептоменингеальная диссеминация
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Время до лептоменингеальной диссеминации (будет определяться как время в месяцах между завершением запланированной терапии и датой подтверждения лептоменингеального метастаза)
|
в 12 месяцев
|
|
Модели неудач
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота неудачных попыток установления диагноза (момент измерения основного результата – общая выживаемость)
|
в 12 месяцев
|
|
Регистрация любой острой токсичности, возникшей при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, заключение ЛТ.
|
Будут регистрироваться все возникающие при лечении острая токсичность – ожидаемые (тошнота, рвота, гематологические нарушения, дерматит и мукозит) и неожиданные. Оценка будет проводиться для всех с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. |
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 5-я неделя, 6-я неделя, заключение ЛТ.
|
|
Индексы качества жизни
Временное ограничение: будет сделано в 3 месяца
|
Оценка объективности с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQC-30), модуля, специфичного для мозга (BN 20)
|
будет сделано в 3 месяца
|
|
Расчет QTWiST (качество жизни без симптомов и токсичности)
Временное ограничение: будет сделано в 3 месяца
|
Расчет объективной оценки с использованием средней продолжительности каждого состояния здоровья, взвешенной с помощью коэффициента полезности; от QLQC 30 до BN 20 и времени, проведенного при серьезной токсичности и без рецидива.
|
будет сделано в 3 месяца
|
|
Регистрация любой поздней токсичности, возникшей при лечении
Временное ограничение: После завершения 6 циклов адъювантной химиотерапии, через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Все возникающие в ходе лечения поздние токсичности – ожидаемые и неожиданные – будут зарегистрированы после завершения химиотерапии.
Оценка будет проводиться для всех с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.
|
После завершения 6 циклов адъювантной химиотерапии, через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .