Irradiation craniospinale dans le gliome de la ligne médiane altérée par les histones (CHARM)
16 janvier 2025 mis à jour par: Tata Memorial Centre
Irradiation craniospinale dans le gliome médian modifié à l'histone (CHARM) - Une étude prospective ouverte de phase II
Les gliomes pédiatriques diffus de la ligne médiane mutants H3K27/H3G34 sont des gliomes de haut grade qui surviennent dans les structures médianes/hémisphères cérébraux et sont connus pour avoir des résultats lamentables.
Le traitement standard comprend une radiothérapie définitive au site primaire ainsi qu'une chimiothérapie concomitante au témozolomide après confirmation histologique par une biopsie.
Des études ont montré de moins bons résultats dans le groupe d'âge pédiatrique par rapport à celui des adultes et un risque accru d'échec/récidive au niveau des leptoméninges (couvrant le cerveau et la moelle épinière).
L'étude suivante est prévue afin d'évaluer le bénéfice de l'irradiation craniospinale (administrant une radiothérapie au cerveau, à la moelle épinière et à sa membrane recouvrante dans cette population à haut risque.
Ainsi, l'enquêteur vise à améliorer la survie dans les gliomes pédiatriques de la ligne médiane mutants d'histone nouvellement diagnostiqués dans le cadre initial.
Les modèles d'échec de la maladie, les toxicités liées au traitement et la qualité de vie seront également évalués dans le cadre de cette étude.
Si elle s'avère bénéfique, cette étude influencera la manière dont les patients présentant ce diagnostic seront traités à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les gliomes diffus pédiatriques mutants H3K27/H3G34 (DMG) sont des gliomes agressifs de haut grade affectant principalement les structures médianes et les hémisphères cérébraux. Malgré un traitement agressif comprenant la radiothérapie et la chimiothérapie, ces tumeurs sont de mauvais pronostic, en particulier chez les enfants, avec des récidives fréquentes et un risque élevé de propagation leptoméningée. Le traitement standard actuel implique une radiothérapie définitive sur le site primaire et une chimiothérapie concomitante au témozolomide après confirmation histologique par biopsie. Cependant, les résultats restent sous-optimaux, ce qui incite à explorer des stratégies thérapeutiques plus intensives.
Objectif principal :
Étudier si l'ajout de l'irradiation craniospinale à la pratique standard améliore les résultats du gliome pédiatrique diffus de la ligne médiane.
Objectifs secondaires :
- Estimer le temps médian de diffusion leptoméningée et comparer avec le contrôle historique
- Étudier les modèles d’échec
- Toxicités précoces et tardives
- Étudier les indices de qualité de vie
- Pour estimer QTWiST (Qualité de vie sans symptômes ni toxicité)
Critère principal : Survie globale à 12 mois
Critères secondaires :
- Délai de dissémination leptoméningée en mois
- Incidence de différents modèles d'échec issus de l'évaluation clinico-radiologique
- Évaluation de la toxicité avec les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 5 (CTCAE v5) pendant le CSI (hebdomadaire), à la fin de la radiothérapie, après la fin de 6 cycles de témozolomide adjuvant et lors des suivis ultérieurs à 3, 6, 9 et 12 mois.
- Indices de qualité de vie utilisant l'EORTC QLQC-30 et son module BN -20 au départ, après la fin de la radiothérapie, après la fin de 6 cycles de témozolomide adjuvant et lors des visites de suivi ultérieures à 3, 6, 9 et 12 mois.
- Qualité de vie sans symptômes ni toxicité dans trois états de santé TOX (toxicité), TWIST (durée sans symptômes) et REL (rechute) au départ, après la fin de la radiothérapie, après la fin de 6 cycles de témozolomide adjuvant et lors des visites de suivi ultérieures à 3, 6, 9 et 12 mois.
Contexte de l'étude : L'étude sera menée dans le département de radio-oncologie, groupe de gestion des maladies en neuro-oncologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhishek Chatterjee, MD
- Numéro de téléphone: 6015 2224177000
- E-mail: chatterji08@gmail.com
Lieux d'étude
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Mumbai, Inde
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Contact:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Gliome diffus de la ligne médiane avec altération des histones et prouvé par biopsie nouvellement diagnostiquée
- Âge - ≥3 à <18 ans au moment du diagnostic
- Score de performance Karnofsky/Lansky supérieur ou égal à 70
- A fourni un formulaire écrit de consentement éclairé/assentiment
- Aucun traitement antérieur, sauf chirurgie de réduction ou biopsie
Critères d'exclusion :
- Maladie récurrente ou évolutive
- Caractéristiques cliniques ou antécédents familiaux évocateurs d'une prédisposition héréditaire au cancer, telle qu'un déficit de réparation des disparités constitutionnelles (CMMRD)
- Antécédents de malignité
- Ne veut pas/peu susceptible de se conformer au traitement proposé et au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
L'irradiation craniospinale implique l'administration d'une radiothérapie à l'ensemble du cerveau, de la moelle épinière, des racines nerveuses, des méninges qui les recouvrent (leptoméninges) et de l'espace sous-arachnoïdien et constitue un moyen viable d'atténuer la propagation leptoméningée et éventuellement d'améliorer la survie.
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Administrer une radiothérapie au cerveau, à la moelle épinière et à sa membrane recouvrante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de survie
Délai: à 12 mois
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Survie globale : durée en mois entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dissémination leptoméningée
Délai: à 12 mois
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Délai jusqu'à la dissémination leptoméningée (sera défini comme le temps en mois entre la fin du traitement prévu et la date de confirmation de la métastase leptoméningée)
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à 12 mois
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Modèles d'échec
Délai: à 12 mois
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Incidence de différents modèles d'échec à partir du diagnostic (le moment de la mesure du résultat principal - survie globale
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à 12 mois
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Tout enregistrement de la toxicité aiguë émergente du traitement
Délai: Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, conclusion de la RT
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Toutes les toxicités aiguës émergentes du traitement - attendues (nausées, vomissements, hématologiques, dermatite et mucite) et inattendues, seront enregistrées. La notation sera effectuée pour tous à l'aide des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5. |
Base de référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, conclusion de la RT
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Indices de qualité de vie
Délai: ce sera fait à 3 mois
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Notation objective avec le questionnaire sur la qualité de vie (QLQC-30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), module spécifique au cerveau (BN 20)
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ce sera fait à 3 mois
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Calcul QTWiST (Qualité de vie sans symptômes ni toxicité)
Délai: ce sera fait à 3 mois
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Calcul du score objectif à partir de la durée moyenne dans chaque état de santé pondérée par un coefficient d'utilité ; à partir des scores QLQC 30- BN 20 et du temps passé en toxicité grave et sans rechute.
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ce sera fait à 3 mois
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Tout enregistrement tardif de la toxicité survenu lors du traitement
Délai: Après la fin de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
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Toute toxicité tardive émergente du traitement, attendue et inattendue, sera enregistrée après la fin de la chimiothérapie.
La notation sera effectuée pour tous à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.
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Après la fin de 6 cycles de chimiothérapie adjuvante, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
8 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .