Kraniospinale Bestrahlung bei Histon-AlterED-Mittelliniengliomen (CHARM)
16. Januar 2025 aktualisiert von: Tata Memorial Centre
Kraniospinale Bestrahlung bei Histon-Altered-Mittelliniengliomen (CHARM) – eine offene prospektive Phase-II-Studie
Pädiatrische H3K27/H3G34-mutierte diffuse Mittelliniengliome sind hochgradige Gliome, die in Mittellinienstrukturen/Großhirnhemisphären entstehen und bekanntermaßen düstere Folgen haben.
Die Standardbehandlung umfasst eine definitive Strahlentherapie an der Primärstelle zusammen mit einer gleichzeitigen Temozolomid-Chemotherapie nach histologischer Bestätigung durch eine Biopsie.
Studien haben gezeigt, dass in der pädiatrischen Altersgruppe im Vergleich zu Erwachsenen schlechtere Ergebnisse erzielt werden und dass das Risiko eines Versagens/Rezidivs der Leptomeningen (Bedeckung von Gehirn und Rückenmark) steigt.
Die folgende Studie ist geplant, um den Nutzen einer kraniospinalen Bestrahlung (Bestrahlung des Gehirns, des Rückenmarks und seiner Deckmembran in dieser Hochrisikopopulation) zu bewerten.
Dadurch will der Forscher das Überleben bei neu diagnostizierten histonmutierten pädiatrischen Mittelliniengliomen im Vorfeld verbessern.
Im Rahmen dieser Studie werden auch Krankheitsversagensmuster, behandlungsbedingte Toxizitäten und Lebensqualität bewertet.
Wenn sich diese Studie als nützlich erweist, wird sie Einfluss darauf haben, wie Patienten mit dieser Diagnose in Zukunft behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Pädiatrische H3K27/H3G34-mutierte diffuse Mittelliniengliome (DMGs) sind aggressive hochgradige Gliome, die vorwiegend Mittellinienstrukturen und Gehirnhälften betreffen. Trotz aggressiver Therapie einschließlich Bestrahlung und Chemotherapie haben diese Tumoren eine schlechte Prognose, insbesondere bei Kindern, mit häufigem Wiederauftreten und einem hohen Risiko einer leptomeningealen Ausbreitung. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst eine definitive Strahlentherapie an der Primärstelle und eine gleichzeitige Temozolomid-Chemotherapie nach histologischer Bestätigung durch Biopsie. Allerdings bleiben die Ergebnisse suboptimal, was die Erforschung intensiverer Therapiestrategien erfordert.
Hauptziel:
Es sollte untersucht werden, ob die Ergänzung der kraniospinalen Bestrahlung zur Standardpraxis die Ergebnisse bei diffusen Mittelliniengliomen bei Kindern verbessert.
Sekundäre Ziele:
- Schätzen Sie die mittlere Zeit bis zur leptomeningealen Ausbreitung und vergleichen Sie sie mit der historischen Kontrolle
- Studieren Sie Muster des Scheiterns
- Frühe und späte Toxizitäten
- Studieren Sie Lebensqualitätsindizes
- Zur Schätzung von QTWiST (Lebensqualität ohne Symptome oder Toxizität)
Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Sekundäre Endpunkte:
- Zeit bis zur leptomeningealen Verbreitung in Monaten
- Inzidenz unterschiedlicher Fehlermuster aus der klinisch-radiologischen Beurteilung
- Toxizitätsbewertung mit den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) während der CSI (wöchentlich), am Ende der Strahlentherapie, nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvantem Temozolomid und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monate.
- Lebensqualitätsindizes unter Verwendung des EORTC QLQC-30 und seines BN-20-Moduls zu Studienbeginn, nach Abschluss der Strahlentherapie, nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvantem Temozolomid und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
- Lebensqualität ohne Symptome oder Toxizität in den drei Gesundheitszuständen TOX (Toxizität), TWIST (Zeit ohne Symptome) und REL (Rückfall) zu Studienbeginn, nach Abschluss der Strahlentherapie, nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvantem Temozolomid und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen bei 3, 6, 9 und 12 Monate.
Studienumgebung: Die Studie wird in der Abteilung für Strahlenonkologie, Neuroonkologische Krankheitsmanagementgruppe, durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abhishek Chatterjee, MD
- Telefonnummer: 6015 2224177000
- E-Mail: chatterji08@gmail.com
Studienorte
-
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-
Mumbai, Indien
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
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Kontakt:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes, durch Biopsie nachgewiesenes Histon-verändertes diffuses Mittelliniengliom
- Alter: ≥3 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Karnofsky/Lansky-Leistungspunktzahl größer oder gleich 70
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmungsformular vorgelegt
- Keine vorherige Therapie außer Debulking-Operation oder Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung
- Klinische Merkmale oder Familienanamnese, die auf eine erbliche Krebsprädisposition hinweisen, wie z. B. Constitutional Mismatch Repair Deficiency (CMMRD)
- Malignität in der Vorgeschichte
- Nicht bereit/unwahrscheinlich, sich an die vorgeschlagene Therapie und Nachsorge zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Die kraniospinale Bestrahlung umfasst die Bestrahlung des gesamten Gehirns, des Rückenmarks, der Nervenwurzeln, der bedeckenden Hirnhäute (Leptomeningen) und des Subarachnoidalraums und stellt ein wirksames Mittel zur Eindämmung der leptomeningealen Ausbreitung und möglicherweise zur Verbesserung des Überlebens dar.
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Bestrahlung des Gehirns, des Rückenmarks und seiner Deckmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensergebnisse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Gesamtüberleben – Zeit in Monaten zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leptomeningeale Verbreitung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Zeit bis zur leptomeningealen Ausbreitung (definiert als Zeit in Monaten zwischen Abschluss der geplanten Therapie und dem Datum der Bestätigung der leptomeningealen Metastasierung)
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mit 12 Monaten
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Muster des Scheiterns
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Inzidenz unterschiedlicher Versagensmuster seit der Diagnose (dem Zeitpunkt der Messung des primären Ergebnisses – Gesamtüberleben).
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mit 12 Monaten
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Aufzeichnung jeglicher behandlungsbedingter akuter Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Abschluss der RT
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Alle bei der Behandlung auftretenden akuten Toxizitäten – erwartet (Übelkeit, Erbrechen, hämatologisch, Dermatitis und Mukositis) und unerwartet – werden aufgezeichnet. Die Bewertung erfolgt für alle anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 |
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Abschluss der RT
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Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten erfolgen
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Objektive Bewertung mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQC-30), gehirnspezifisches Modul (BN 20)
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wird nach 3 Monaten erfolgen
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QTWiST-Berechnung (Lebensqualität ohne Symptome oder Toxizität).
Zeitfenster: wird nach 3 Monaten erfolgen
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Berechnung der objektiven Punktzahl unter Verwendung der durchschnittlichen Dauer in jedem Gesundheitszustand, gewichtet mit einem Nutzenkoeffizienten; von QLQC 30-BN 20-Werten und der Zeit, die mit schwerer Toxizität und ohne Rückfall verbracht wurde.
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wird nach 3 Monaten erfolgen
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Jede behandlungsbedingte späte Toxizitätsaufzeichnung
Zeitfenster: Nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Alle behandlungsbedingten Spättoxizitäten – erwartete und unerwartete – werden nach Abschluss der Chemotherapie erfasst.
Die Bewertung erfolgt für alle anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.
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Nach Abschluss von 6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
8. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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