Irradiação cranioespinhal em glioma de linha média histona AlteRed (CHARM)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Tata Memorial Centre
Irradiação cranioespinhal em glioma de linha média histona AlteRed (CHARM) - Um estudo prospectivo aberto de fase II
Os gliomas difusos da linha média pediátrica H3K27/H3G34 mutantes são gliomas de alto grau que surgem nas estruturas da linha média/hemisférios cerebrais e são conhecidos por terem resultados sombrios.
O tratamento padrão inclui radioterapia definitiva no local primário juntamente com quimioterapia concomitante com temozolomida após confirmação histológica com biópsia.
Estudos demonstraram resultados piores na faixa etária pediátrica em comparação com os adultos e um risco aumentado de falha/recorrência nas leptomeninges (cobertura do cérebro e da medula espinhal).
O estudo a seguir está planejado para avaliar o benefício da irradiação cranioespinhal (aplicando radioterapia ao cérebro, medula espinhal e sua membrana de cobertura nesta população de alto risco.
Assim, o investigador pretende melhorar a sobrevivência em gliomas pediátricos de linha média mutantes de histonas recém-diagnosticados no cenário inicial.
Padrões de falha da doença, toxicidades relacionadas ao tratamento e qualidade de vida também serão avaliados como parte deste estudo.
Se for comprovado que é benéfico, este estudo influenciará a forma como os pacientes com este diagnóstico serão tratados no futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Os gliomas difusos da linha média (DMGs) pediátricos mutantes H3K27/H3G34 são gliomas agressivos de alto grau que afetam predominantemente estruturas da linha média e hemisférios cerebrais. Apesar da terapia agressiva, incluindo radiação e quimioterapia, estes tumores apresentam um prognóstico desfavorável, particularmente em crianças, com recorrência frequente e alto risco de disseminação leptomeníngea. O tratamento padrão atual envolve radioterapia definitiva no local primário e quimioterapia concomitante com temozolomida após confirmação histológica por biópsia. No entanto, os resultados permanecem abaixo do ideal, levando à exploração de estratégias terapêuticas mais intensivas.
Objetivo principal:
Estudar se a adição de irradiação cranioespinhal à prática padrão melhora os resultados no glioma difuso de linha média pediátrica.
Objetivos secundários:
- Estime o tempo médio para disseminação leptomeníngea e compare com o controle histórico
- Padrões de estudo de fracasso
- Toxicidades precoces e tardias
- Estudar índices de qualidade de vida
- Para estimar QTWiST (Qualidade de vida sem sintomas ou toxicidade)
Endpoint primário: Sobrevida global em 12 meses
Pontos de extremidade secundários:
- Tempo para disseminação leptomeníngea em meses
- Incidência de diferentes padrões de falha na avaliação clínico-radiológica
- Avaliação de toxicidade com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI versão 5 (CTCAE v5) durante CSI (semanalmente), na conclusão da radioterapia, após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante e em acompanhamentos subsequentes em 3, 6, 9 e 12 meses.
- Índices de qualidade de vida usando o EORTC QLQC-30 e seu módulo BN -20 no início do estudo, após a conclusão da radioterapia, após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante e em visitas de acompanhamento subsequentes em 3, 6, 9 e 12 meses.
- Qualidade de vida sem sintomas ou toxicidade em três estados de saúde TOX (toxicidade), TWIST (tempo sem sintomas) e REL (recaída) no início do estudo, após a conclusão da radioterapia, após a conclusão de 6 ciclos de temozolomida adjuvante e em visitas subsequentes de acompanhamento em 3, 6, 9 e 12 meses.
Local do estudo: O estudo será realizado no departamento de Oncologia de Radiação, grupo de gerenciamento de doenças neuro oncológicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abhishek Chatterjee, MD
- Número de telefone: 6015 2224177000
- E-mail: chatterji08@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Mumbai, Índia
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Contato:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biópsia recentemente diagnosticada com histona comprovada alterada glioma difuso da linha média
- Idade - ≥3 a <18 anos no momento do diagnóstico
- Pontuação de desempenho de Karnofsky/Lansky maior ou igual a 70
- Forneceu termo de consentimento informado/assentimento por escrito
- Nenhuma terapia anterior, exceto cirurgia de citorredução ou biópsia
Critérios de exclusão:
- Doença recorrente ou progressiva
- Características clínicas ou história familiar sugestivas de predisposição hereditária ao câncer, como Deficiência de Reparo de Incompatibilidade Constitucional (CMMRD)
- História prévia de malignidade
- Não está disposto/é pouco provável que cumpra a terapia proposta e o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
A irradiação cranioespinhal envolve a aplicação de radioterapia em todo o cérebro, medula espinhal, raízes nervosas, meninges que cobrem (leptomeninges) e espaço subaracnóideo e fornece um meio viável de mitigar a disseminação leptomeníngea e possivelmente melhorar a sobrevivência.
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Aplicação de radioterapia no cérebro, medula espinhal e sua membrana de cobertura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de sobrevivência
Prazo: aos 12 meses
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Sobrevida global – tempo em meses entre a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disseminação Leptomeníngea
Prazo: aos 12 meses
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Tempo para disseminação leptomeníngea (será definido como o tempo em meses entre a conclusão da terapia planejada até a data de confirmação da metástase leptomeníngea)
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aos 12 meses
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Padrões de fracasso
Prazo: aos 12 meses
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Incidência de diferentes padrões de falha no diagnóstico (o momento da medição do resultado primário - sobrevida global
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aos 12 meses
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Qualquer registro de toxicidade aguda emergente do tratamento
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, conclusão do RT
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Todas as toxicidades agudas emergentes do tratamento - esperadas (náuseas, vômitos, hematológicas, dermatites e mucosite) e inesperadas, serão registradas. A classificação será feita para todos usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5 |
Linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, conclusão do RT
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Índices de qualidade de vida
Prazo: será feito em 3 meses
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Pontuação objetiva com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQC-30), módulo específico do cérebro (BN 20)
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será feito em 3 meses
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Cálculo QTWiST (Qualidade de vida sem sintomas ou toxicidade)
Prazo: será feito em 3 meses
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Cálculo do escore objetivo utilizando a duração média em cada estado de saúde ponderada por um coeficiente de utilidade; dos escores QLQC 30- BN 20 e o tempo gasto em toxicidade grave e sem recaída.
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será feito em 3 meses
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Qualquer registro de toxicidade tardia emergente do tratamento
Prazo: Após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia adjuvante, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento
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Todas as toxicidades tardias emergentes do tratamento - esperadas e inesperadas, serão registradas após a conclusão da quimioterapia.
A classificação será feita para todos usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.
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Após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia adjuvante, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .