Kraniospinaalinen säteilytys Histon AlteRed Midline Glioomassa (CHARM)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tata Memorial Centre
Kraniospinaalinen säteilytys histonin AlteRed Midline Glioomassa (CHARM) - vaiheen II avoin tutkimus
Pediatriset H3K27/H3G34-mutantti diffuusi keskilinjan glioomat ovat korkealaatuisia glioomia, jotka syntyvät keskilinjan rakenteissa/aivopuoliskoissa ja joiden tiedetään aiheuttavan huonoja tuloksia.
Vakiohoito sisältää lopullisen sädehoidon ensisijaiseen kohtaan sekä samanaikaisen temotsolomidikemoterapian histologisen vahvistuksen jälkeen biopsialla.
Tutkimukset ovat osoittaneet huonompia tuloksia lasten ikäryhmässä aikuisiin verrattuna ja lisääntyneen riskin epäonnistua/uusiutua leptomeningeissa (aivojen ja selkäytimen peittäminen).
Seuraava tutkimus on suunniteltu arvioimaan kraniospinaalisen säteilytyksen hyötyä (sädehoidon antaminen aivoihin, selkäytimeen ja sen peittokalvoon tässä suuren riskin väestössä.
Siten tutkija pyrkii parantamaan eloonjäämistä äskettäin diagnosoiduissa histonimutanteissa lasten keskiviivan glioomissa alkuvaiheessa.
Osana tätä tutkimusta arvioidaan myös taudin epäonnistumisen malleja, hoitoon liittyviä toksisuutta ja elämänlaatua.
Jos tämä tutkimus osoittautuu hyödylliseksi, se vaikuttaa siihen, miten tämän diagnoosin saaneita potilaita hoidetaan tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Lasten H3K27/H3G34-mutantti diffuusi keskilinjan glioomat (DMG:t) ovat aggressiivisia korkealaatuisia glioomia, jotka vaikuttavat pääasiassa keskilinjan rakenteisiin ja aivopuoliskoihin. Huolimatta aggressiivisesta hoidosta, mukaan lukien säde- ja kemoterapia, näillä kasvaimilla on huono ennuste, erityisesti lapsilla, ja ne uusiutuvat usein ja ovat suuri leptomeningeaalisen leviämisen riski. Nykyinen standardihoito sisältää lopullisen sädehoidon ensisijaiseen kohtaan ja samanaikaisen temotsolomidikemoterapian histologisen vahvistuksen jälkeen biopsialla. Tulokset eivät kuitenkaan ole optimaalisia, mikä saa aikaan intensiivisempien hoitostrategioiden tutkimisen.
Ensisijainen tavoite:
Tutkia, parantaako kraniospinaalisen säteilytyksen lisääminen tavanomaiseen käytäntöön tuloksia lasten diffuusissa keskiviivan glioomassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi mediaaniaika leptomeningeaaliseen leviämiseen ja vertaa sitä historialliseen kontrolliin
- Tutki epäonnistumisen malleja
- Varhaiset ja myöhäiset myrkyllisyydet
- Tutki elämänlaatuindeksejä
- QTWiST:n (elämänlaatu ilman oireita tai myrkyllisyyttä) arvioiminen
Ensisijainen päätetapahtuma: Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Toissijaiset päätepisteet:
- Leptomeningeaaliseen leviämiseen kuluva aika kuukausina
- Kliinis-radiologisen arvioinnin erilaisten epäonnistumismallien ilmaantuvuus
- Toksisuusarviointi NCI:n yleisten termistökriteerien haitallisille tapahtumille versiolla 5 (CTCAE v5) CSI:n aikana (viikoittain), sädehoidon päätyttyä, kuuden temotsolomidiadjuvanttisyklin jälkeen ja myöhemmissä seurannoissa klo 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
- Elämänlaatuindeksit käyttäen EORTC QLQC-30:tä ja sen BN-20 -moduulia lähtötilanteessa, sädehoidon päätyttyä, kuuden temotsolomidiadjuvanttisyklin jälkeen ja seuraavissa seurantakäynneissä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Elämänlaatu ilman oireita tai toksisuutta kolmessa terveydentilassa: TOX (toksisuus), TWIST (oireeton aika) ja REL (relapsi) lähtötilanteessa, sädehoidon päätyttyä, kuuden temotsolomidiadjuvanttisyklin jälkeen ja seuraavissa seurantakäynneissä klo. 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Opintoympäristö: Tutkimus tehdään Sädesyöpäsairauden laitoksen Neurooncology Disease hallintaryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhishek Chatterjee, MD
- Puhelinnumero: 6015 2224177000
- Sähköposti: chatterji08@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu biopsialla todettu histoni muutti diffuusia keskiviivan glioomaa
- Ikä - ≥3 - <18 vuotta diagnoosin aikaan
- Karnofsky/Lansky Performance Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- On toimittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen
- Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi debulking-leikkaus tai biopsia
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai etenevä sairaus
- Kliiniset piirteet tai sukuhistoria, jotka viittaavat perinnölliseen syöpäalttiuteen, kuten perustuslaillinen epäsuhtakorjauspuutos (CMMRD)
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Ei halukas / epätodennäköinen noudattamaan ehdotettua hoitoa ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Kraniospinaalinen säteilytys sisältää sädehoidon toimittamisen koko aivoihin, selkäytimeen, hermojuuriin, peittäviin aivokalvoihin (leptomeninges) ja subaraknoidiseen tilaan, ja se tarjoaa käyttökelpoisen tavan lieventää leptomeningeaalista leviämistä ja mahdollisesti parantaa eloonjäämistä.
|
Sädehoidon antaminen aivoihin, selkäytimeen ja sen suojakalvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaika kuukausina diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptomeningeaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Aika leptomeningeaaliseen leviämiseen (määritetään aika kuukausina suunnitellun hoidon päättymisen ja leptomeningeaalisen etäpesäkkeen vahvistuspäivämäärän välillä)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Erilaisten epäonnistumismallien ilmaantuvuus diagnoosista (ensisijaisen tuloksen mittausajankohta - kokonaiseloonjääminen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kaikki hoidosta johtuvat akuutit toksisuustiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne , viikko 1 , viikko 2 , viikko 3 , viikko 4 , viikko 5 , viikko 6 , RT johtopäätös
|
Kaikki hoidosta johtuvat akuutit myrkyllisyydet – odotetut (pahoinvointi, oksentelu, hematologiset, dermatiitti ja mukosiitti) ja odottamattomat – kirjataan. Arviointi suoritetaan kaikille käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) versiota 5 |
Lähtötilanne , viikko 1 , viikko 2 , viikko 3 , viikko 4 , viikko 5 , viikko 6 , RT johtopäätös
|
|
Elämänlaatuindeksit
Aikaikkuna: tehdään 3 kuukauden iässä
|
Objektiivinen pisteytys Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQC-30) kanssa, aivokohtainen moduuli (BN 20)
|
tehdään 3 kuukauden iässä
|
|
QTWiST (elämänlaatu ilman oireita tai myrkyllisyyttä) -laskenta
Aikaikkuna: tehdään 3 kuukauden iässä
|
Objektiivisen pistemäärän laskenta käyttäen keskimääräistä kestoa kussakin terveydentilassa, joka on punnittu hyötykertoimella; QLQC 30 - BN 20 pisteistä ja vakavassa myrkyllisyydessä ja ilman uusiutumista vietetystä ajasta.
|
tehdään 3 kuukauden iässä
|
|
Kaikki hoidosta johtuvat myöhäiset toksisuustiedot
Aikaikkuna: 6 adjuvanttikemoterapiasyklin päätyttyä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Kaikki hoidosta johtuvat myöhäiset myrkyllisyydet – odotetut ja odottamattomat – kirjataan kemoterapian päätyttyä.
Arviointi suoritetaan kaikille käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 5.
|
6 adjuvanttikemoterapiasyklin päätyttyä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .