Irradiación craneoespinal en el glioma de línea media alterado por histonas (CHARM)
16 de enero de 2025 actualizado por: Tata Memorial Centre
Irradiación craneoespinal en el glioma de la línea media con alteración de histonas (CHARM): un estudio prospectivo de etiqueta abierta de fase II
Los gliomas difusos de la línea media pediátricos H3K27/H3G34 son gliomas de alto grado que surgen en estructuras de la línea media/hemisferios cerebrales y se sabe que tienen resultados desalentadores.
El tratamiento estándar incluye radioterapia definitiva al sitio primario junto con quimioterapia concurrente con temozolomida luego de la confirmación histológica con una biopsia.
Los estudios han demostrado peores resultados en el grupo de edad pediátrica en comparación con el de los adultos y un mayor riesgo de falla o recurrencia en las leptomeninges (que cubren el cerebro y la médula espinal).
El siguiente estudio está planificado para evaluar el beneficio de la irradiación craneoespinal (administrar radioterapia al cerebro, la médula espinal y su membrana de cobertura en esta población de alto riesgo.
De este modo, el investigador tiene como objetivo mejorar la supervivencia en gliomas pediátricos de la línea media con mutaciones de histonas recién diagnosticados en el entorno inicial.
Como parte de este estudio también se evaluarán los patrones de fracaso de la enfermedad, las toxicidades relacionadas con el tratamiento y la calidad de vida.
Si se demuestra que es beneficioso, este estudio influirá en cómo se tratará a los pacientes con este diagnóstico en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los gliomas difusos de la línea media (DMG) pediátricos H3K27/H3G34 son gliomas agresivos de alto grado que afectan predominantemente las estructuras de la línea media y los hemisferios cerebrales. A pesar de la terapia agresiva que incluye radiación y quimioterapia, estos tumores tienen un mal pronóstico, particularmente en niños, con recurrencia frecuente y alto riesgo de diseminación leptomeníngea. El tratamiento estándar actual implica radioterapia definitiva en el sitio primario y quimioterapia concurrente con temozolomida después de la confirmación histológica mediante biopsia. Sin embargo, los resultados siguen siendo subóptimos, lo que lleva a la exploración de estrategias terapéuticas más intensivas.
Objetivo principal:
Estudiar si la adición de irradiación craneoespinal a la práctica estándar mejora los resultados en el glioma difuso de la línea media pediátrico.
Objetivos secundarios:
- Estimar el tiempo medio hasta la diseminación leptomeníngea y comparar con el control histórico
- Estudiar patrones de fracaso.
- Toxicidad temprana y tardía.
- Estudiar índices de calidad de vida.
- Para estimar QTWiST (Calidad de vida sin síntomas ni toxicidad)
Criterio de valoración principal: supervivencia general a los 12 meses.
Criterios de valoración secundarios:
- Tiempo hasta la diseminación leptomeníngea en meses.
- Incidencia de diferentes patrones de fracaso de la evaluación clínico-radiológica.
- Evaluación de toxicidad con los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos versión 5 (CTCAE v5) durante la CSI (semanal), al finalizar la radioterapia, después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante y en seguimientos posteriores a los 3, 6, 9 y 12 meses.
- Índices de calidad de vida mediante el EORTC QLQC-30 y su módulo BN-20 al inicio del estudio, tras finalizar la radioterapia, tras completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante y en visitas de seguimiento posteriores a los 3, 6, 9 y 12 meses.
- Calidad de vida sin síntomas ni toxicidad en tres estados de salud TOX (toxicidad), TWIST (tiempo sin síntomas) y REL (recaída) al inicio del estudio, después de completar la radioterapia, después de completar 6 ciclos de temozolomida adyuvante y en visitas de seguimiento posteriores al 3, 6, 9 y 12 meses.
Entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en el departamento de Oncología Radioterápica, grupo de manejo de enfermedades de Neuro Oncología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhishek Chatterjee, MD
- Número de teléfono: 6015 2224177000
- Correo electrónico: chatterji08@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma difuso de línea media alterado con histonas demostrado mediante biopsia recién diagnosticado
- Edad: ≥3 a <18 años en el momento del diagnóstico
- Puntaje de desempeño de Karnofsky/Lansky mayor o igual a 70
- Ha proporcionado un formulario de consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Sin terapia previa excepto cirugía citorreductora o biopsia.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad recurrente o progresiva.
- Características clínicas o antecedentes familiares que sugieren una predisposición hereditaria al cáncer, como la deficiencia de reparación de desajustes constitucionales (CMMRD)
- Historia previa de malignidad.
- No está dispuesto/es poco probable que cumpla con la terapia propuesta y el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
La irradiación craneoespinal implica la administración de radioterapia a todo el cerebro, la médula espinal, las raíces nerviosas, las meninges que las cubren (leptomeninges) y el espacio subaracnoideo y proporciona un medio viable para mitigar la diseminación leptomeníngea y posiblemente mejorar la supervivencia.
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Administrar radioterapia al cerebro, la médula espinal y su membrana de cobertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Supervivencia global: tiempo en meses desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diseminación leptomeníngea
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Tiempo hasta la diseminación leptomeníngea (se definirá como el tiempo en meses entre la finalización de la terapia planificada y la fecha de confirmación de la metástasis leptomeníngea)
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a los 12 meses
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Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Incidencia de diferentes patrones de fracaso desde el diagnóstico (el momento de medición del resultado primario: supervivencia general
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a los 12 meses
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Cualquier registro de toxicidad aguda emergente del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, conclusión de RT
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Se registrarán todas las toxicidades agudas emergentes del tratamiento, esperadas (náuseas, vómitos, hematológicas, dermatitis y mucositis) e inesperadas. La calificación se realizará para todos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5. |
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, conclusión de RT
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Índices de calidad de vida.
Periodo de tiempo: se hará a los 3 meses
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Puntuación objetiva con el Cuestionario de calidad de vida (QLQC-30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), módulo específico del cerebro (BN 20)
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se hará a los 3 meses
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Cálculo QTWiST (Calidad de vida sin síntomas ni toxicidad)
Periodo de tiempo: se hará a los 3 meses
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Cálculo de la puntuación objetiva utilizando la duración media en cada estado de salud ponderada por un coeficiente de utilidad; de las puntuaciones QLQC 30- BN 20 y el tiempo de permanencia en toxicidad grave y sin recaída.
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se hará a los 3 meses
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Cualquier registro de toxicidad tardía emergente del tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de completar 6 ciclos de quimioterapia adyuvante, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento.
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Toda la toxicidad tardía que surja del tratamiento, esperada e inesperada, se registrará una vez finalizada la quimioterapia.
La calificación se realizará para todos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.
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Después de completar 6 ciclos de quimioterapia adyuvante, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
8 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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