Histone AlteRed 정중선 신경교종의 두개척추 방사선 조사 (CHARM)
2025년 1월 16일 업데이트: Tata Memorial Centre
히스톤 변성 정중선 신경아교종(CHARM)의 두개척추 방사선 조사 - 제2상 공개 라벨 전향적 연구
소아 H3K27/H3G34 돌연변이 확산 정중선 신경교종은 정중선 구조/대뇌 반구에서 발생하는 고급 신경교종이며, 암울한 결과를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
표준 치료에는 생검을 통한 조직학적 확인 후 동시 테모졸로미드 화학요법과 함께 원발 부위에 대한 근치적 방사선 치료가 포함됩니다.
연구에 따르면 소아 연령군에서는 성인에 비해 결과가 좋지 않고 연수막(뇌와 척수를 덮는 부분)의 실패/재발 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
두개척추 방사선 조사(이 고위험군에서 뇌, 척수 및 그 피복막에 방사선 요법을 전달하는 것)의 이점을 평가하기 위해 다음 연구가 계획되어 있습니다.
따라서 연구자는 새로 진단된 히스톤 돌연변이 소아 정중선 신경교종의 초기 생존율을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
질병 실패의 패턴, 치료 관련 독성 및 삶의 질도 이 연구의 일부로 평가됩니다.
유익한 것으로 입증된다면, 이 연구는 이 진단을 받은 환자가 향후 치료받는 방법에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 소아 H3K27/H3G34 돌연변이 확산 정중선 신경교종(DMG)은 주로 정중선 구조와 대뇌 반구에 영향을 미치는 공격적인 고급 신경교종입니다. 방사선 및 화학 요법을 포함한 적극적인 치료에도 불구하고 이러한 종양은 특히 어린이의 경우 빈번한 재발과 연수막 확산 위험이 높아 예후가 좋지 않습니다. 현재의 표준 치료에는 원발 부위에 대한 최종 방사선 치료와 생검을 통한 조직학적 확인 후 동시 테모졸로미드 화학요법이 포함됩니다. 그러나 결과는 최적이 아닌 상태로 남아 있어 보다 집중적인 치료 전략을 모색해야 합니다.
기본 목표:
표준 진료에 두개척추 방사선 조사를 추가하면 소아 미만성 정중선 신경교종의 결과가 개선되는지 연구합니다.
보조 목표:
- 연수막 전파까지의 평균 시간을 추정하고 과거 대조군과 비교합니다.
- 실패 패턴 연구
- 조기 및 후기 독성
- 삶의 질 지수 연구
- QTWiST(증상이나 독성이 없는 삶의 질)를 평가하려면
1차 종료점: 12개월의 전체 생존율
보조 끝점:
- 수개월 내에 연수막 전파에 걸리는 시간
- 임상-방사선 평가에서 다양한 실패 패턴의 발생률
- CSI(매주) 동안, 방사선 치료 종료 시, 보조 테모졸로마이드 6주기 완료 후, 3, 6, 9, 12차 후속 추적 조사에서 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v5)를 사용한 독성 평가 개월.
- 기준선에서 EORTC QLQC-30 및 해당 BN-20 모듈을 사용한 삶의 질 지수, 방사선 치료 완료 후, 6주기 보조 테모졸로마이드 완료 후 및 3, 6, 9 및 12개월에 후속 후속 방문.
- 3가지 건강 상태에서 증상이나 독성이 없는 삶의 질 기준선에서 TOX(독성), TWIST(증상이 없는 시간) 및 REL(재발), 방사선 치료 완료 후, 6주기 보조 테모졸로마이드 완료 후 및 후속 후속 방문에서 3, 6, 9, 12개월.
연구 환경: 연구는 방사선종양학과, 신경종양학 질병 관리 그룹에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abhishek Chatterjee, MD
- 전화번호: 6015 2224177000
- 이메일: chatterji08@gmail.com
연구 장소
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Mumbai, 인도
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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연락하다:
- Abhishek Dr Chatterjee, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 생검으로 입증된 히스톤 변형 미만성 정중선 신경교종
- 연령- 진단 당시 ≥3세 ~ <18세
- Karnofsky/Lansky 성능 점수 70 이상
- 서면 동의/동의 양식을 제공했습니다.
- 용적축소 수술이나 생검을 제외하고는 사전 치료가 없습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 진행성 질환
- 체질적 불일치 복구 결핍(CMMRD)과 같은 유전성 암 소인을 암시하는 임상 특징 또는 가족력
- 악성종양의 과거력
- 제안된 치료법 및 후속 조치를 준수할 의향이 없거나 그럴 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
두개척수 방사선 조사는 전체 뇌, 척수, 신경 뿌리, 덮고 있는 수막(연수막) 및 거미막하 공간에 방사선 요법을 전달하는 것을 포함하며 연수막 확산을 완화하고 생존율을 향상시킬 수 있는 실행 가능한 수단을 제공합니다.
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뇌, 척수 및 그 덮개막에 방사선 치료를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 결과
기간: 12개월에
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전체 생존 기간 - 진단 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간(개월)
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연수막 파종
기간: 12개월에
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연수막 파종까지의 시간(계획된 치료 완료부터 연수막 전이 확인 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다)
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12개월에
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실패의 패턴
기간: 12개월에
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진단으로 인한 다양한 패턴의 실패 발생률(1차 결과 측정 시점 - 전체 생존율)
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12개월에
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모든 치료에 따른 급성 독성 기록
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, RT 종료
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모든 치료에 따른 급성 독성(메스꺼움, 구토, 혈액학적, 피부염 및 점막염)과 예상치 못한 독성이 모두 기록됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 모든 항목에 대해 등급을 매깁니다. |
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, RT 종료
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삶의 질 지수
기간: 3개월 뒤에 할게
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQC-30)를 통한 객관적 점수, 뇌 특정 모듈(BN 20)
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3개월 뒤에 할게
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QTWiST(증상이나 독성이 없는 삶의 질) 계산
기간: 3개월 뒤에 할게
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효용 계수로 가중치를 부여한 각 건강 상태의 평균 지속 시간을 사용하여 객관적인 점수를 계산합니다. QLQC 30-BN 20 점수와 심각한 독성에 재발 없이 보낸 시간.
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3개월 뒤에 할게
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모든 치료 응급 후기 독성 기록
기간: 6주기의 보조화학요법을 마친 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 추적관찰
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모든 치료 후발성 후기 독성(예상 및 예상치 못한)은 화학요법 완료 후 기록됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 모든 항목에 대해 등급을 매깁니다.
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6주기의 보조화학요법을 마친 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abhishek Chatterjee, MD, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4481
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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