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青少年の日常生活におけるスキルと対処法をリアルタイムに検査 (RESCUE)

2026年1月29日 更新者:Erin Kaufman、University of Utah

思春期の自傷行為の変化メカニズムを考察する

この臨床試験の目的は、生涯で少なくとも 3 回の自傷行為 (SII) 事件に関与した経歴を持つ青少年の間で 2 つの中心的な介入スキルを比較することであり、そのうちの少なくとも 1 つは少なくとも中等度の致死性を伴う自殺企図であり、適度な死の意志。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

青少年が日常生活でスキルを使用するかどうか、いつ使用するか、指導後にスキルの使用がどの程度早く低下するか、生活上のストレスにさらされることがスキルの学習と保持に影響するかどうか。

研究者らはまた、脳関連、家族関連、生理学関連の要因がスキルの練習や、それに関連する自傷・自殺のリスクや感情の調節不全の変化に影響を与えるかどうかも知りたいと考えている。

参加者は、ベースライン時と各スキル学習セッション後に、携帯電話で 1 日 5 回アンケートに回答します。 参加者全員が、よく議論するトピックについて話し合いながら、保護者と一緒に 2 つのスキルを学び、練習します。 これらのディスカッション中、参加者は心血管機能と手のひらの汗を測定するための精神生理学的装置に接続されます。 参加者の議論は、スキルの使用と家族機能の指標のためにコード化されます。 参加者の約半数は、スキル使用の潜在的な神経基盤を評価するために 2 セットの fMRI スキャンを受けます。

調査の概要

詳細な説明

自殺は、一連の自傷傷害(SII)の極端な例であり、青少年の主な死因となっています。 心理学者は若者のSIIに対する証拠に裏付けられた介入を行っていますが、変化を支える生物社会的メカニズムは十分に調査されていません。 この分野におけるイノベーションの欠如により、人口レベルの自殺率は低下するどころか、むしろ横ばい状態に陥っています。 また、この分野には、青少年が日常生活の中で治療スキルを適用するかどうか、いつ適用するか、スキルの習得に影響を与える神経的および生理学的要因、およびそのようなスキルがSIIおよび関連するリスクおよび脆弱性要因を軽減するのに効果的であるかどうかに関する重要なデータも欠如している。

主要な介入対象を特定する際、理論的および実証的研究により、感情調節不全と対人ストレス因子がSIIの病因と維持に関与していることが明らかになります。 適応的な感情制御戦略と強い社会的つながりはそれぞれ、弱い立場にある個人の自殺念慮とSIIの可能性を減少させ、感情制御の改善はSIIの停止と関連しています。 しかし、自己規制の改善を促進する具体的なスキルやメカニズムは十分に理解されていません。

この研究は、2 つの競合する SII 介入メカニズムを厳密に調査することを目的としています。 研究計画と目的は、短期間のスキル構築介入とスキル習得をサポートする生物社会的メカニズムから恩恵を受ける可能性のある若者を特定することに専念しています。 研究者は被験者内デザインを使用して、弁証法的行動療法 (DBT; SII に広く使用されている介入) による個人内スキルと対人スキルの指導の効果を直接比較します。 反復的なSIIの病歴を持つ青少年(n = 100)は、主介護者とともに4回の検査室訪問に参加します。 訪問 1 では、参加者は精神医学的診断、SII、生活ストレスを評価するインタビューとアンケートに回答し、50 人は視点取得と共感、および接近/回避の根底にある神経プロセスを利用するための 2 つの機能的 MRI パラダイムを完了します。 次に、青少年は、介入前の日常的な感情、知覚されたストレス要因、SII、および自殺念慮を測定するための 2 週間の EMA プロトコル (EMA1、トレーニング目標 2) を完了します。 訪問 2 では、2 人はランダムに GIVE (対人スキル トレーニング) または対感情行動 (OA、個人内スキル) を学び、実践するように割り当てられます。 研究者は、(1) 事前スキルトレーニング、および (2) トレーニング後という 2 つのコンフリクトディスカッション中に、行動的、感情的、および生理学的調節プロセス (呼吸洞性不整脈 [RSA]) を評価します。その間、2 人組は割り当てられたスキルを使用します。 この臨床検査評価の後には、スキルの使用状況と EMA1 変数を評価するための第 2 EMA 期間 (EMA2) が続きます。 EMA2 後、二人組は訪問 3 に戻り、代替スキルのトレーニングを受ける前に fMRI 評価を繰り返します。その後、さらに 2 週間の EMA プロトコル (EMA3) が続きます。 最後に、参加者はEMA3の6か月後に遠隔フォローアップ訪問を完了し、そこで研究者はSII、症状の重症度、生活上のストレス要因、およびスキル使用の障壁を再評価します。 この研究では、高リスクサンプルにおける中心的な介入メカニズムに対する多峰性の反応を評価し、統合します。

目的 1: 実験室でのスキルトレーニングの関数として個人内のメカニズム (脳、RSA) の変化を調べる (トレーニング目的 1)。

H1a: 参加者は、トレーニング前の競合タスクと比較して、スキルの練習中に RSA 離脱が少なくなります。 H1b: このような介入の変更は、fMRI パラダイムによる OA のタッピング中の左腹外側前頭前皮質の関与の増加に変換されます。そして、視点の取得と共感(GIVEに相当)を活用するタスク中の内側前頭前皮質の関与が増加しました。

H1c: OA 状態と比較して、GIVE トレーニングではスキル練習中の RSA 離脱が少なくなります。

H1d: 研究者は、スキル練習の効果 (H1a、b) が最近の生活上のストレス要因 (トレーニング目標 3) によって緩和されるかどうかをテストし、研究参加前の 6 か月間における重度のストレス要因は、アウトカム測定全体にわたってスキル練習中の改善の低下と関連していると予想します。

目的 2: 日常生活における自殺リスクに関連するアウトカムに対するスキルトレーニングの影響を調査する。

H2a: GIVE および OA 条件でのスキルトレーニング後に観察された変化は、EMA 経由で報告されているように、特に瞬間的なスキル使用の状況において、参加者の日常生活における社会的および感情的な改善にまで及びます。

H2b:さらに、研究者は、研究室訪問およびEMA中のスキルの使用により、思春期の特性および/または行動に依存する生活上のストレス要因がその後減少することを予測すると仮説を立てています。

目的 3: 最初のスキル露出と「ブースター」コール後の日常生活におけるスキルの持続/減衰の影響を調査する。

H3a: スキルの使用はトレーニング直後に最も頻繁に行われ、時間の経過とともに減少します。 H3b: スキル公開後 1 週間後に簡単なブースターコールを行うと、EMA が報告するスキル使用量の増加が予測されます。 研究者は、潜在的なモデレーション効果を調査して、スキルを繰り返し公開することで誰が利益を得られるかを判断します。

H3c: EMA 期間中の若者のスキルの使用は、6 か月の追跡調査で経験したストレス要因の重症度の変化を予測します。 具体的には、GIVE を使用すると、それほど深刻ではない依存性ストレスが予測されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 件以上の自傷行為 (SII)。 少なくとも 1 つの SII エピソードは、致死性 (中等度、例: 11 ~ 50 錠の過剰摂取、首以外の深い切り傷) で最低「3」、意図 ([死について] やや深刻) で「4」のスコアを獲得する必要があります。中止または中断されました。 3 つ以上の SII を持つ青少年も、自殺準備行動のために入院したことがある場合に登録することができます。
  • 英語力
  • スマートフォンへのアクセス
  • 青少年と一緒に参加する親/介護者/法定後見人

除外基準:

  • 中等度から重度の発達障害または知的障害、精神病、または統合失調症スペクトラムの診断を受けている。
  • 精神生理学的反応に対する効果が十分に立証されている薬を服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反対のアクション
参加者はランダムにこのアームの 1 番目または 2 番目に割り当てられます。 参加者全員が両腕を完成させます。
参加者は弁証法的行動療法とは逆のアクションスキルを学びます。
実験的:与える
参加者はランダムにこのアームの 1 番目または 2 番目に割り当てられます。 参加者全員が両腕を完成させます。
参加者は弁証法的行動療法からGIVEスキルを学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的瞬間評価モバイル調査によって評価された、日常生活におけるスキル使用率
時間枠:スキル トレーニング直後の 2 回の 10 日間の EMA 期間にわたって報告されたスキルの使用頻度 (EMA は 1 日あたり 5 回)
研究者らは、スキルの保持、一般化、および潜在的な衰退効果を理解するために、スキルトレーニング後のEMA期間全​​体で自己報告されたスキルの使用率を評価します。 また、青少年の参加者にスキルを再説明することを目的とした短いブースターコールの後に料金が上昇するかどうかも検討します。
スキル トレーニング直後の 2 回の 10 日間の EMA 期間にわたって報告されたスキルの使用頻度 (EMA は 1 日あたり 5 回)
生態学的瞬間評価項目で報告された自傷衝動、行動、自殺念慮
時間枠:変化は、EMA 2および3にわたる介入前のベースライン(訪問1および10日間のベースラインEMA期間[EMA1])から、および6か月の追跡調査(介入後)から評価されます。
自己申告率と自傷衝動/行動および自殺念慮の強さの変化が、スキルトレーニングの前後で評価されます。 ベースラインのインタビュー/調査/EMA1 からのデータを、スキル トレーニング後の時点 (EMA2 および EMA 3) および 6 か月の追跡調査 (L-SASII で評価) と比較します。 日常生活における自己報告されたスキルの使用頻度は、主要な予測変数として使用されます。
変化は、EMA 2および3にわたる介入前のベースライン(訪問1および10日間のベースラインEMA期間[EMA1])から、および6か月の追跡調査(介入後)から評価されます。
感情調節スケールショートフォーム(DERS-SF)の困難さについて評価された感情調節/調節不全の変化
時間枠:感情調節/調節不全指数のパターンと変化は、訪問 1 から 6 か月の追跡調査 (約 8 か月) まで評価されます。
研究者らは、感情調節尺度短縮形式(DERS-SF)の難しさを介して、介入前のディスカッション課題からスキルトレーニング後の自己申告された感情調節/調節不全の変化を調査する予定です。 回答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 6 つの下位尺度のそれぞれのスコアと、DERS-SF の合計スコア (18 ~ 90) を取得することができます。数値が高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
感情調節/調節不全指数のパターンと変化は、訪問 1 から 6 か月の追跡調査 (約 8 か月) まで評価されます。
FMRI タスクのスキル トレーニング前からスキル後までの神経パターンと変化 (反対のアクション パラダイムと EmpaTom-Y)
時間枠:訪問 1 と訪問 3 での介入後のスキャン (約 5 ~ 6 週間の間隔で行われます)。
参加者は研究室環境でスキルを学び、それを日常生活に実践します。 研究者らは、トレーニング前からトレーニング後(訪問 1 から訪問 3)まで、共感と視点の取得、および反対のアクションのスキルを対象としたプローブに応じた神経活性化の変化を観察します。 具体的には、研究者らは、介入の変更が、(1) fMRI パラダイムで逆の動作をタッピングする際の、左腹外側前頭前野の関与の増加につながると期待している。 (2) 視点を取得し、共感するタスクをタッピングする際に、内側前頭前皮質の関与が増加しました (EmpaTom-Y; GIVE に対応)。
訪問 1 と訪問 3 での介入後のスキャン (約 5 ~ 6 週間の間隔で行われます)。
生態学的瞬間評価項目について報告されている、スキルの学習と保持に対する生活上のストレス(ライフイベントと困難スケジュール、LEDS-II で評価)の影響
時間枠:ベースラインの生活ストレス評価は、訪問 1 で完了します (生活上の出来事と困難のスケジュール、LEDS-II)。スキルの学習と保持は、約 6 週間のスキルの使用を評価する生態学的瞬間評価項目によって評価されます。
研究者らは、ベースラインでの生活上のストレス経験(LEDS-II面接で評価)とその後の日常生活におけるスキル使用率(EMA2およびEMA3)との関連性を評価する予定である。
ベースラインの生活ストレス評価は、訪問 1 で完了します (生活上の出来事と困難のスケジュール、LEDS-II)。スキルの学習と保持は、約 6 週間のスキルの使用を評価する生態学的瞬間評価項目によって評価されます。
生態学的瞬間評価に関する自己申告によるスキル使用の障壁
時間枠:約2ヶ月にわたって
参加者が報告したスキル使用に対する障壁は、生態学的瞬間評価項目によって評価されます。 この情報は、これらのスキルの教育方法をより適切に最適化するのに役立ちます。
約2ヶ月にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフイベントと困難スケジュール(LEDS-II)によって評価された、スキル使用が生活ストレスに及ぼす影響
時間枠:約8ヶ月
研究者らは、研究室訪問中および日常生活でのスキルの使用(生態学的瞬間評価、EMAによって評価)が、思春期の特性および/または行動(LEDS-IIの結果をベースラインと比較することによって評価)に依存する、その後の生活上のストレス要因の減少を予測すると仮説を立てています。 6か月の追跡調査まで)。
約8ヶ月
介入前から介入後の話し合いタスクまでの家族機能の変化(SCIFF)を介して評価
時間枠:約4~5週間にわたって
すべての家族の話し合いタスクは SCIFF でコード化され、介入前から介入後の訓練までの変化を調査します。
約4~5週間にわたって
呼吸性洞性不整脈(RSA)を介して、介入前から介入後のディスカッションタスクにおける感情調節/調節不全の変化を検査します。
時間枠:約1ヶ月にわたって
RSA は、すべてのディスカッション タスク (介入前と介入後の両方) にわたる感情調節の生理学的指標として評価されます。
約1ヶ月にわたって

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erin Kaufman, Ph.D.、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23MH135225 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23MH135225-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学習方法(弁証法的行動療法スキルビデオを含む)と手順の説明は、オープンサイエンスフレームワーク(OSF)ページに掲載します。 プロジェクトに関連するすべての匿名化されたデータとコードは、提出時に OSF にアップロードされ、作業の複製と拡張が促進されます。 神経画像および RDoC ドメインのデータに加えて、人口統計および臨床情報も含まれます。

探索目的で収集されたデータは出版完了後にアップロードされ、NIH のオープンアクセス ポリシーに従ってすべての関連レポートおよび出版物が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

すべての資料は、主要な研究問題の分析と公開後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトに関連するすべての匿名化されたデータとコードは OSF にアップロードされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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