- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720753
Examen en tiempo real de las habilidades y el uso de afrontamiento en la vida cotidiana de los adolescentes (RESCUE)
Examinar los mecanismos de cambio en las lesiones autoinfligidas en adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos habilidades de intervención básicas entre adolescentes con antecedentes de haber participado en al menos 3 incidentes de lesiones autoinfligidas (SII) en su vida, al menos uno de los cuales fue un intento de suicidio de letalidad al menos moderada y intención moderada de morir. Las principales preguntas que pretende responder son:
Si los jóvenes utilizan habilidades en la vida diaria y cuándo, con qué rapidez disminuye el uso de habilidades después de la enseñanza y si la exposición al estrés de la vida influye en el aprendizaje y la retención de habilidades.
Los investigadores también quieren saber si los factores relacionados con el cerebro, la familia y la fisiología influyen en la práctica de habilidades y cualquier cambio asociado en el riesgo de autolesión/suicidio y la desregulación de las emociones.
Los participantes completarán encuestas 5 veces al día en sus teléfonos al inicio y después de cada sesión de aprendizaje de habilidades. Todos los participantes aprenderán y practicarán las dos habilidades con uno de sus padres mientras discuten temas sobre los que suelen discutir. Durante estas discusiones, los participantes estarán conectados a equipos psicofisiológicos para medir su funcionamiento cardiovascular y su sudor de palma. Las discusiones de los participantes se codificarán según el uso de habilidades y también según los índices del funcionamiento familiar. Aproximadamente la mitad de los participantes se someterán a dos series de exploraciones por resonancia magnética funcional para evaluar los posibles fundamentos neuronales del uso de habilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio marca un extremo en un continuo de lesiones autoinfligidas (SII) y es una de las principales causas de muerte entre los adolescentes. Aunque los psicólogos cuentan con intervenciones respaldadas por evidencia para los jóvenes SII, los mecanismos biosociales que respaldan el cambio están poco explorados. La falta de innovación en esta área ha llevado a una estadística, en lugar de una disminución, de las tasas de suicidio a nivel de población. El campo también carece de datos vitales sobre: si y cuándo los adolescentes aplican habilidades terapéuticas en la vida diaria, los factores neuronales y fisiológicos que influyen en la adquisición de habilidades, y si dichas habilidades son efectivas para reducir la SII y los factores de riesgo y vulnerabilidad relacionados.
Al identificar objetivos clave de intervención, el trabajo teórico y empírico implica la desregulación emocional y los factores estresantes interpersonales en la etiología y el mantenimiento del SII. Las estrategias adaptativas de regulación de las emociones y los fuertes vínculos sociales reducen la probabilidad de ideación suicida y SII entre individuos que de otro modo serían vulnerables, y las mejoras en la regulación de las emociones se asocian con el cese del SII. Sin embargo, no se comprenden bien las habilidades y mecanismos específicos que promueven mejoras en la autorregulación.
Este estudio está diseñado para examinar rigurosamente dos mecanismos de intervención SII en competencia. El plan y los objetivos de la investigación están dedicados a identificar a los jóvenes que pueden beneficiarse de una breve intervención de desarrollo de habilidades y de mecanismos biosociales que respalden la adquisición de habilidades. El investigador utiliza un diseño intrasujetos para comparar directamente los efectos de enseñar una habilidad intra versus interpersonal de la Terapia Dialéctico Conductual (DBT; una intervención ampliamente utilizada para SII). Los adolescentes con antecedentes de SII repetido (n = 100) participarán en 4 visitas de laboratorio con un cuidador primario. En la Visita 1, los participantes completarán entrevistas y cuestionarios que evalúan diagnósticos psiquiátricos, SII y estrés vital, y 50 completarán dos paradigmas de resonancia magnética funcional para aprovechar los procesos neuronales subyacentes a la toma de perspectiva, la empatía y el acercamiento/evitación. Luego, los adolescentes completarán un protocolo EMA de 2 semanas (EMA1, objetivo de entrenamiento 2) para medir el afecto diario, los estresores percibidos, el SII y los pensamientos suicidas, antes de la intervención. En la Visita 2, las díadas serán asignadas aleatoriamente para aprender y practicar DAR (entrenamiento de habilidades interpersonales) o acción opuesta a las emociones (OA; habilidad intrapersonal). El investigador evaluará los procesos regulatorios conductuales, afectivos y fisiológicos (arritmia sinusal respiratoria [RSA]) durante dos discusiones de conflicto: (1) entrenamiento previo a las habilidades y (2) entrenamiento posterior, mientras las díadas usan su habilidad asignada. A esta evaluación de laboratorio le seguirá un segundo período de EMA (EMA2) para evaluar el uso de habilidades y las variables de EMA1. Después de EMA2, las díadas regresarán para la Visita 3 para repetir la evaluación de fMRI antes de someterse a entrenamiento en la habilidad alternativa, seguido de otro protocolo EMA de 2 semanas (EMA3). Finalmente, los participantes completarán una visita de seguimiento remota 6 meses después de EMA3, donde el investigador reevaluará el SII, la gravedad de los síntomas y los factores estresantes de la vida, así como las barreras para el uso de habilidades. Este estudio evaluará e integrará respuestas multimodales a los mecanismos de intervención básicos en una muestra de alto riesgo.
Objetivo 1: Examinar los cambios mecanísticos (cerebro, RSA) dentro de la persona en función del entrenamiento de habilidades en el laboratorio (Objetivo de entrenamiento 1).
H1a: Los participantes mostrarán menos retirada de RSA durante la práctica de habilidades en relación con una tarea de conflicto previa al entrenamiento. H1b: Dichos cambios en la intervención se traducirán en una mayor participación de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda durante un paradigma de resonancia magnética funcional que aprovecha la OA; y mayor participación de la corteza prefrontal medial durante una tarea, toma de perspectiva y empatía (correspondiente a DAR).
H1c: En comparación con la condición OA, el entrenamiento GIVE dará como resultado una menor retirada de RSA durante la práctica de habilidades.
H1d: El investigador probará si los efectos de la práctica de habilidades (H1a, b) están moderados por estresores de la vida recientes (Objetivo de entrenamiento 3) y esperar que los estresores severos en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio se asociarán con menos mejora durante la práctica de habilidades en todas las medidas de resultado.
Objetivo 2: Examinar los efectos del entrenamiento de habilidades sobre los resultados relevantes para el riesgo de suicidio en la vida diaria.
H2a: Los cambios observados después del entrenamiento de habilidades en las condiciones GIVE y OA se extenderán a mejoras sociales y afectivas en la vida diaria de los participantes, según lo informado a través de EMA, especialmente en el contexto del uso momentáneo de habilidades.
H2b: Además, el investigador plantea la hipótesis de que el uso de habilidades durante las visitas al laboratorio y EMA predecirá reducciones posteriores en los factores estresantes de la vida que dependen de las características y/o comportamientos de los adolescentes.
Objetivo 3: Examinar los efectos de persistencia/deterioro de las habilidades en la vida diaria después de la exposición inicial a las habilidades y una llamada de "refuerzo".
H3a: El uso de habilidades será más frecuente inmediatamente después del entrenamiento y disminuirá con el tiempo. H3b: Una breve llamada de refuerzo 1 semana después de la exposición a la habilidad predecirá aumentos en el uso de habilidades reportado por la EMA. El investigador examinará los posibles efectos de la moderación para determinar quién puede beneficiarse de la exposición repetida a las habilidades.
H3c: El uso de habilidades de los jóvenes durante el período de la EMA predecirá los cambios en la gravedad del factor estresante experimentado durante el seguimiento de 6 meses. Específicamente, el uso de GIVE predecirá un estrés dependiente menos severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Kaufman, Ph.D.
- Número de teléfono: 8017819433
- Correo electrónico: erin.kaufman@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Mark Weiss
- Número de teléfono: 801-646-6191
- Correo electrónico: mark.weiss@osp.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 3 incidentes de lesiones autoinfligidas (SII). Al menos un episodio SII debe obtener una puntuación mínima de "3" en letalidad (moderada; por ejemplo, sobredosis de 11 a 50 pastillas; cortes profundos en cualquier parte menos el cuello) y "4" en intención (algo grave [acerca de morir]), incluso si abortado o interrumpido. Los adolescentes con 3+ SII también pueden inscribirse si han sido hospitalizados por conducta preparatoria para el suicidio.
- Dominio del idioma inglés
- Acceso a un teléfono inteligente
- Padre/cuidador/tutor legal para participar con el adolescente
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual o del desarrollo de moderada a grave, psicosis o diagnóstico del espectro de la esquizofrenia.
- Aquellos que toman medicamentos con efectos bien documentados sobre la respuesta psicofisiológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acción opuesta
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este brazo, ya sea primero o segundo.
Todos los participantes completan ambos brazos.
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A los participantes se les enseñará la habilidad de acción opuesta a la de la Terapia Dialéctica Conductual.
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Experimental: DAR
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este brazo, ya sea primero o segundo.
Todos los participantes completan ambos brazos.
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A los participantes se les enseñará la habilidad DAR de la Terapia Dialéctica Conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de uso de habilidades en la vida diaria evaluadas mediante encuestas móviles de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Frecuencia del uso de habilidades reportada en el transcurso de dos períodos de EMA de 10 días inmediatamente después de la capacitación de habilidades (los EMA son 5 veces por día)
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Los investigadores evaluarán la tasa de uso de habilidades autoinformadas durante los períodos EMA de entrenamiento posterior a la habilidad para comprender la retención, la generalización y los posibles efectos de decadencia.
También examinaremos si las tasas aumentan después de una breve llamada de refuerzo destinada a reiterar la habilidad a los participantes jóvenes.
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Frecuencia del uso de habilidades reportada en el transcurso de dos períodos de EMA de 10 días inmediatamente después de la capacitación de habilidades (los EMA son 5 veces por día)
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Impulsos, conductas e ideas suicidas autolesivas según lo informado en elementos de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán desde el inicio previo a la intervención (visita 1 y un período inicial de EMA de diez días [EMA1]) hasta EMA 2 y 3, y seguimiento a los 6 meses (posintervención).
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El cambio en las tasas autoinformadas y la intensidad de los impulsos/comportamientos de lesiones autoinfligidas y la ideación suicida se evaluarán desde antes hasta después del entrenamiento de habilidades.
Compararemos los datos de las entrevistas/encuestas/EMA1 iniciales con los puntos temporales de capacitación posterior a las habilidades (EMA2 y EMA 3) y el seguimiento a los 6 meses (evaluado con el L-SASII).
La frecuencia del uso de habilidades autoinformadas en la vida diaria se utilizará como variable predictiva clave.
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Los cambios se evaluarán desde el inicio previo a la intervención (visita 1 y un período inicial de EMA de diez días [EMA1]) hasta EMA 2 y 3, y seguimiento a los 6 meses (posintervención).
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Cambios en la regulación/desregulación de las emociones evaluados en la escala de dificultades en la regulación de las emociones, forma corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Los patrones y cambios en los índices de regulación/desregulación de las emociones se evaluarán desde la Visita 1 hasta el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 8 meses).
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Los investigadores examinarán el cambio en la regulación / desregulación de las emociones autoinformadas desde la tarea de discusión previa a la intervención hasta el entrenamiento posterior a las habilidades a través de la escala corta de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF).
Las respuestas se valoran mediante una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (casi nunca) hasta 5 (casi siempre).
Es posible obtener la puntuación de cada una de las 6 subescalas, y la puntuación total del DERS-SF (18-90), indicando valores más altos mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Los patrones y cambios en los índices de regulación/desregulación de las emociones se evaluarán desde la Visita 1 hasta el seguimiento de 6 meses (aproximadamente 8 meses).
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Patrones neuronales y cambios desde el entrenamiento previo al posterior de habilidades en tareas de resonancia magnética funcional (paradigma de acción opuesta y EmpaTom-Y)
Periodo de tiempo: Visita 1 y exploración posterior a la intervención en la Visita 3 (realizada con aproximadamente 5 a 6 semanas de diferencia).
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Los participantes aprenderán habilidades en el entorno del laboratorio y las implementarán en la vida diaria.
Los investigadores observarán cambios en la activación neuronal en respuesta a pruebas de empatía y toma de perspectiva dirigidas a habilidades y acciones opuestas desde antes hasta después del entrenamiento (Visita 1 a Visita 3).
Específicamente, los investigadores esperan que los cambios en la intervención se traduzcan en (1) mayor participación de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda durante un paradigma de resonancia magnética funcional que aprovecha la acción opuesta; y (2) mayor compromiso de la corteza prefrontal medial durante una tarea, toma de perspectiva y empatía (EmpaTom-Y; correspondiente a GIVE).
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Visita 1 y exploración posterior a la intervención en la Visita 3 (realizada con aproximadamente 5 a 6 semanas de diferencia).
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Impacto del estrés vital (evaluado con el Programa de Dificultades y Eventos de la Vida; LEDS-II) en el aprendizaje y la retención de habilidades según lo informado en los elementos de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Se completará una evaluación inicial del estrés vital en la Visita 1 (Programa de dificultades y acontecimientos de la vida; LEDS-II). El aprendizaje y la retención de habilidades se evaluarán mediante elementos de evaluación ecológica momentánea que evalúan el uso de habilidades durante aproximadamente 6 semanas.
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Los investigadores evaluarán las asociaciones entre las experiencias de estrés vital al inicio del estudio (evaluadas mediante la entrevista LEDS-II) y tasas posteriores de uso de habilidades en la vida diaria (EMA2 y EMA3).
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Se completará una evaluación inicial del estrés vital en la Visita 1 (Programa de dificultades y acontecimientos de la vida; LEDS-II). El aprendizaje y la retención de habilidades se evaluarán mediante elementos de evaluación ecológica momentánea que evalúan el uso de habilidades durante aproximadamente 6 semanas.
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Barreras al uso de habilidades según lo autoinformado en una evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 2 meses
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Las barreras informadas por los participantes para el uso de habilidades se evaluarán mediante elementos de evaluación ecológica momentánea.
Esta información nos ayudará a optimizar mejor la forma en que se enseñan estas habilidades.
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Durante aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del uso de habilidades en el estrés vital según lo evaluado por el Programa de Dificultades y Eventos de la Vida (LEDS-II)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de habilidades durante las visitas al laboratorio y en la vida diaria (evaluado mediante evaluación ecológica momentánea; EMA) predecirá reducciones posteriores en los factores estresantes de la vida que dependen de las características y / o comportamientos de los adolescentes (evaluados comparando los resultados de LEDS-II con respecto al valor inicial a seguimiento de 6 meses).
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Aproximadamente 8 meses
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Cambios en el funcionamiento familiar desde las tareas de discusión previas a la intervención hasta las posteriores a la intervención, según lo evaluado mediante el Sistema de codificación de interacciones y funcionamiento familiar (SCIFF)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 4-5 semanas
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Todas las tareas de discusión familiar se codificarán con el SCIFF para examinar los cambios desde la capacitación previa hasta la posterior a la intervención.
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Durante aproximadamente 4-5 semanas
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Examinar los cambios en la regulación/desregulación de las emociones desde las tareas de discusión previas a las posteriores a la intervención a través de la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 mes
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RSA se evaluará como un índice fisiológico de regulación de las emociones en todas las tareas de discusión (tanto antes como después de la intervención).
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Durante aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH135225 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K23MH135225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Publicaremos descripciones de los métodos de estudio (incluidos videos de habilidades de terapia dialéctica conductual) y procedimientos en nuestra página Open Science Framework (OSF). Todos los datos y códigos no identificados relevantes para el proyecto se cargarán en OSF una vez enviados para fomentar replicaciones y extensiones de nuestro trabajo. Además de los datos de los dominios de neuroimagen y RDoC, se incluirá información demográfica y clínica.
Los datos recopilados para objetivos exploratorios se cargarán al finalizar la publicación y todos los informes y publicaciones relevantes estarán disponibles según la política de acceso abierto de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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