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Examen en temps réel des compétences et de l'utilisation d'adaptation dans la vie quotidienne des adolescents (RESCUE)

29 janvier 2026 mis à jour par: Erin Kaufman, University of Utah

Examen des mécanismes de changement dans les blessures auto-infligées par les adolescents

Le but de cet essai clinique est de comparer deux compétences d'intervention de base chez les adolescents ayant des antécédents d'engagement dans au moins 3 incidents de blessures auto-infligées (SII), dont au moins un était une tentative de suicide d'au moins une létalité modérée et intention modérée de mourir. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Si et quand les jeunes utilisent leurs compétences dans la vie quotidienne, à quelle vitesse l'utilisation des compétences diminue après l'enseignement, et si l'exposition au stress de la vie influence l'apprentissage et le maintien des compétences.

Les enquêteurs veulent également savoir si des facteurs liés au cerveau, à la famille et à la physiologie influencent la pratique des compétences et tout changement associé dans le risque d'automutilation/de suicide et de dérégulation des émotions.

Les participants répondront à des enquêtes 5 fois par jour sur leur téléphone au départ et après chaque session d'apprentissage des compétences. Tous les participants apprendront et mettront en pratique les deux compétences avec un parent tout en discutant de sujets sur lesquels ils se disputent souvent. Lors de ces échanges, les participants seront branchés à des équipements psychophysiologiques pour mesurer leur fonctionnement cardiovasculaire et leur transpiration palmaire. Les discussions des participants seront codées pour l'utilisation des compétences et également pour les indices du fonctionnement familial. Environ la moitié des participants subiront deux séries d'IRMf pour évaluer les fondements neuronaux potentiels de l'utilisation des compétences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide marque un extrême dans un continuum de blessures auto-infligées (SII) et est l'une des principales causes de décès chez les adolescents. Bien que les psychologues aient des interventions fondées sur des données probantes pour les jeunes SII, les mécanismes biosociaux qui soutiennent le changement sont sous-explorés. Le manque d’innovation dans ce domaine a conduit à une stagnation, plutôt qu’à une baisse, des taux de suicide à l’échelle de la population. Le domaine manque également de données vitales sur : si/quand les adolescents appliquent les compétences thérapeutiques dans la vie quotidienne, les facteurs neuronaux et physiologiques influençant l'acquisition des compétences, et si ces compétences sont efficaces pour réduire les SII et les facteurs de risque et de vulnérabilité associés.

Lors de l'identification des cibles d'intervention clés, les travaux théoriques et empiriques impliquent la dérégulation des émotions et les facteurs de stress interpersonnels dans l'étiologie et le maintien du SII. Les stratégies adaptatives de régulation des émotions et les liens sociaux solides réduisent chacun la probabilité d'idées suicidaires et de SII chez des individus autrement vulnérables, et des améliorations de la régulation des émotions sont associées à l'arrêt du SII. Pourtant, les compétences et mécanismes spécifiques favorisant l’amélioration de l’autorégulation ne sont pas bien compris.

Cette étude est conçue pour examiner rigoureusement deux mécanismes d'intervention SII concurrents. Le plan et les objectifs de recherche sont consacrés à l'identification des jeunes qui peuvent bénéficier d'une brève intervention de développement de compétences et de mécanismes biosociaux soutenant l'acquisition de compétences. L'enquêteur utilise une conception intra-sujets pour comparer directement les effets de l'enseignement d'une compétence intra- et interpersonnelle de la thérapie comportementale dialectique (TCD ; une intervention largement utilisée pour les SII). Les adolescents ayant des antécédents de SII répétés (n = 100) participeront à 4 visites de laboratoire avec un soignant principal. Lors de la visite 1, les participants rempliront des entretiens et des questionnaires évaluant les diagnostics psychiatriques, le SII et le stress de la vie, et 50 compléteront deux paradigmes d'IRM fonctionnels pour exploiter les processus neuronaux sous-jacents à la prise de perspective et à l'empathie, et à l'approche/évitement. Les adolescents suivront ensuite un protocole EMA de 2 semaines (EMA1, objectif de formation 2) pour mesurer l'affect quotidien, les facteurs de stress perçus, le SII et les pensées suicidaires, avant l'intervention. Lors de la visite 2, les dyades seront assignées au hasard pour apprendre et pratiquer GIVE (formation aux compétences interpersonnelles) ou action opposée à l'émotion (OA ; compétence intrapersonnelle). L'enquêteur évaluera les processus de régulation comportementaux, affectifs et physiologiques (arythmie des sinus respiratoires [RSA]) au cours de deux discussions conflictuelles : (1) formation préalable aux compétences et (2) post-formation, pendant que les dyades utilisent la compétence qui leur est assignée. Cette évaluation en laboratoire sera suivie d'une deuxième période EMA (EMA2) pour évaluer l'utilisation des compétences et les variables EMA1. Après l'EMA2, les dyades reviendront pour la visite 3 pour répéter l'évaluation IRMf avant de suivre une formation dans la compétence alternative ⎯ suivie d'un autre protocole EMA de 2 semaines (EMA3). Enfin, les participants effectueront une visite de suivi à distance 6 mois après l'EMA3, où l'enquêteur réévaluera le SII, la gravité des symptômes et les facteurs de stress de la vie ainsi que les obstacles à l'utilisation des compétences. Cette étude évaluera et intégrera les réponses multimodales aux mécanismes d'intervention de base dans un échantillon à haut risque.

Objectif 1 : Examiner les changements mécanistiques intra-individuels (cerveau, RSA) en fonction de la formation des compétences en laboratoire (objectif de formation 1).

H1a : les participants montreront moins de retrait du RSA pendant la pratique des compétences par rapport à une tâche de conflit avant la formation. H1b : De tels changements d'intervention se traduiront par une augmentation de l'engagement du cortex préfrontal ventro-latéral gauche lors d'un paradigme IRMf exploitant l'arthrose ; et un engagement accru du cortex préfrontal médial lors d'une tâche de prise de perspective et d'empathie (correspondant à GIVE).

H1c : Par rapport à la condition OA, la formation GIVE entraînera moins de retrait du RSA pendant la pratique des compétences.

H1d : l'enquêteur testera si les effets de la pratique des compétences (H1a, b) sont modérés par les facteurs de stress récents de la vie (objectif de formation 3) et s'attendent à ce que les facteurs de stress graves au cours des 6 mois précédant la participation à l'étude soient associés à moins d'amélioration au cours de la pratique des compétences dans les mesures de résultats.

Objectif 2 : Examiner les effets de la formation professionnelle sur les résultats liés au risque de suicide dans la vie quotidienne.

H2a : Les changements observés après la formation dans les conditions GIVE et OA s'étendront aux améliorations sociales et affectives dans la vie quotidienne des participants, telles que rapportées via l'EMA - en particulier dans le contexte de l'utilisation momentanée des compétences.

H2b : De plus, l'enquêteur émet l'hypothèse que l'utilisation des compétences lors des visites de laboratoire et de l'EMA prédira les réductions ultérieures des facteurs de stress de la vie qui dépendent des caractéristiques et/ou des comportements des adolescents.

Objectif 3 : Examiner les effets de persistance/dégradation des compétences dans la vie quotidienne après une exposition initiale aux compétences et un appel de « rappel ».

H3a : L’utilisation des compétences sera plus fréquente immédiatement après la formation et diminuera avec le temps. H3b : un bref appel de rappel une semaine après l'exposition aux compétences permettra de prédire les augmentations de l'utilisation des compétences signalées par l'EMA. L'enquêteur examinera les effets de modération potentiels pour déterminer qui peut bénéficier d'une exposition répétée aux compétences.

H3c : L'utilisation des compétences des jeunes au cours de la période EMA prédit les changements dans la gravité des facteurs de stress ressentis au cours d'un suivi de 6 mois. Plus précisément, l’utilisation de GIVE permettra de prédire un stress dépendant moins grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 3+ incidents de blessures auto-infligées (SII). Au moins un épisode SII doit obtenir un score minimum de « 3 » pour la létalité (modérée ; par exemple, surdosage de 11 à 50 comprimés ; coupures profondes partout sauf au cou) et de « 4 » pour l'intention (assez grave [à propos de mourir]) - même si avortée ou interrompue. Les adolescents avec 3+ SII peuvent également s'inscrire s'ils ont été hospitalisés pour un comportement préparatoire au suicide.
  • Maîtrise de l'anglais
  • Accès à un téléphone intelligent
  • Parent/tuteur/tuteur légal pour participer avec l'adolescent

Critères d'exclusion :

  • Déficience développementale ou intellectuelle modérée à sévère, psychose ou diagnostic du spectre de la schizophrénie.
  • Ceux qui prennent des médicaments ayant des effets bien documentés sur la réponse psychophysiologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Action opposée
Les participants seront assignés au hasard à ce bras en premier ou en deuxième. Tous les participants complètent les deux bras.
Les participants apprendront la compétence d'action opposée à celle de la thérapie comportementale dialectique.
Expérimental: DONNER
Les participants seront assignés au hasard à ce bras en premier ou en deuxième. Tous les participants complètent les deux bras.
Les participants apprendront la compétence GIVE de la thérapie comportementale dialectique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation des compétences dans la vie quotidienne, évalués via des enquêtes mobiles d'évaluation écologique momentanée
Délai: Fréquence d'utilisation des compétences signalée au cours de deux périodes EMA de 10 jours immédiatement après la formation des compétences (les EMA sont 5 fois par jour)
Les enquêteurs évalueront le taux d'utilisation des compétences autodéclarées au cours des périodes EMA post-formation pour comprendre la rétention, la généralisation et les effets potentiels de dégradation. Nous examinerons également si les taux augmentent à la suite d'un bref appel de rappel destiné à réitérer les compétences aux jeunes participants.
Fréquence d'utilisation des compétences signalée au cours de deux périodes EMA de 10 jours immédiatement après la formation des compétences (les EMA sont 5 fois par jour)
Besoins, comportements et idées suicidaires d'automutilation tels que rapportés dans les éléments d'évaluation écologique momentanée
Délai: Les changements seront évalués par rapport à la ligne de base pré-intervention (visite 1 et une période EMA de référence de dix jours [EMA1]) au cours des EMA 2 et 3, et un suivi de 6 mois (post-intervention).
Changement dans les taux autodéclarés et l'intensité des envies/comportements de blessures auto-infligées et les idées suicidaires seront évaluées avant et après la formation professionnelle. Nous comparerons les données des entretiens/enquêtes de base/EMA1 aux points temporels post-formation (EMA2 et EMA 3) et au suivi de 6 mois (évalué avec le L-SASII). La fréquence d'utilisation des compétences autodéclarées dans la vie quotidienne sera utilisée comme variable prédictive clé.
Les changements seront évalués par rapport à la ligne de base pré-intervention (visite 1 et une période EMA de référence de dix jours [EMA1]) au cours des EMA 2 et 3, et un suivi de 6 mois (post-intervention).
Modifications de la régulation/dérégulation des émotions évaluées sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions - forme courte (DERS-SF)
Délai: Les modèles et les changements dans les indices de régulation/dérégulation des émotions seront évalués de la visite 1 jusqu'au suivi de 6 mois (environ 8 mois).
Les enquêteurs examineront le changement dans la régulation/dérégulation des émotions autodéclarées depuis la tâche de discussion pré-intervention jusqu'à la formation post-compétences via les difficultés de l'échelle courte de régulation des émotions (DERS-SF). Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Il est possible d'obtenir le score de chacune des 6 sous-échelles, ainsi que le score total du DERS-SF (18-90), avec des valeurs plus élevées indiquant de plus grandes difficultés de régulation des émotions.
Les modèles et les changements dans les indices de régulation/dérégulation des émotions seront évalués de la visite 1 jusqu'au suivi de 6 mois (environ 8 mois).
Modèles neuronaux et changements entre la formation préalable et post-compétences sur les tâches IRMf (paradigme d'action opposé et EmpaTom-Y)
Délai: Visite 1 et analyse post-intervention lors de la visite 3 (pris à environ 5 à 6 semaines d'intervalle).
Les participants acquerront des compétences en laboratoire et les mettront en œuvre dans la vie quotidienne. Les enquêteurs observeront un changement dans l'activation neuronale en réponse à des sondes d'empathie et de prise de perspective ciblées sur les compétences et des actions opposées de pré à post-formation (visite 1 à visite 3). Plus précisément, les enquêteurs s'attendent à ce que les changements d'intervention se traduisent par (1) une augmentation de l'engagement du cortex préfrontal ventro-latéral gauche pendant un paradigme IRMf exploitant l'action opposée ; et (2) un engagement accru du cortex préfrontal médial lors d'une tâche de prise de perspective et d'empathie (EmpaTom-Y ; correspondant à GIVE).
Visite 1 et analyse post-intervention lors de la visite 3 (pris à environ 5 à 6 semaines d'intervalle).
Impact du stress de la vie (évalué avec le calendrier des événements et des difficultés de la vie ; LEDS-II) sur l'apprentissage et la rétention des compétences, tel que rapporté sur les éléments d'évaluation écologique momentanée
Délai: Une évaluation de base du stress de la vie sera effectuée lors de la visite 1 (calendrier des événements et des difficultés de la vie ; LEDS-II). L'apprentissage et la rétention des compétences seront évalués via des éléments d'évaluation écologique momentanée évaluant l'utilisation des compétences pendant environ 6 semaines.
Les enquêteurs évalueront les associations entre les expériences de stress de la vie au départ (évaluées via l'entretien LEDS-II) et les taux ultérieurs d'utilisation des compétences dans la vie quotidienne (EMA2 et EMA3).
Une évaluation de base du stress de la vie sera effectuée lors de la visite 1 (calendrier des événements et des difficultés de la vie ; LEDS-II). L'apprentissage et la rétention des compétences seront évalués via des éléments d'évaluation écologique momentanée évaluant l'utilisation des compétences pendant environ 6 semaines.
Obstacles à l’utilisation des compétences, tels qu’autodéclarés lors d’une évaluation écologique momentanée
Délai: Sur environ 2 mois
Les obstacles signalés par les participants à l'utilisation des compétences seront évalués via des éléments d'évaluation écologique momentanée. Ces informations nous aideront à mieux optimiser la manière dont ces compétences sont enseignées.
Sur environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'utilisation des compétences sur le stress de la vie, tel qu'évalué par le Calendrier des événements et des difficultés de la vie (LEDS-II)
Délai: Environ 8 mois
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des compétences lors des visites de laboratoire et dans la vie quotidienne (évaluée via une évaluation écologique momentanée ; EMA) prédira les réductions ultérieures des facteurs de stress de la vie qui dépendent des caractéristiques et/ou des comportements de l'adolescent (évalués en comparant les résultats du LEDS-II par rapport à la ligne de base à 6 mois de suivi).
Environ 8 mois
Changements dans le fonctionnement familial entre les tâches de discussion pré-intervention et post-intervention, évalués via le système de codage des interactions et du fonctionnement familial (SCIFF)
Délai: Sur environ 4 à 5 semaines
Toutes les tâches de discussion familiale seront codées avec le SCIFF pour examiner les changements entre la formation pré-intervention et post-intervention.
Sur environ 4 à 5 semaines
Examiner les changements dans la régulation/dérégulation des émotions entre les tâches de discussion pré- et post-intervention via l'arythmie respiratoire sinusale (RSA)
Délai: Sur environ 1 mois
Le RSA sera évalué comme un indice physiologique de régulation des émotions dans toutes les tâches de discussion (avant et après l'intervention).
Sur environ 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23MH135225 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K23MH135225-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons des descriptions des méthodes d'étude (y compris des vidéos sur les compétences en thérapie comportementale dialectique) et des procédures sur notre page Open Science Framework (OSF). Toutes les données et codes anonymisés pertinents pour le projet seront téléchargés sur OSF lors de leur soumission afin d'encourager les réplications et les extensions de notre travail. En plus des données sur les domaines de la neuroimagerie et du RDoC, des informations démographiques et cliniques seront incluses.

Les données collectées à des fins exploratoires seront téléchargées une fois la publication terminée et tous les rapports et publications pertinents seront mis à disposition conformément à la politique de libre accès des NIH.

Délai de partage IPD

Tous les documents seront partagés après l'analyse et la publication des principales questions de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données et codes anonymisés pertinents pour le projet seront téléchargés sur OSF.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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