- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720753
Taitojen ja selviytymisen käytön reaaliaikainen tarkastus teinin jokapäiväisessä elämässä (RESCUE)
Nuorten itsensä aiheuttamien vammojen muutosmekanismien tarkastelu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta keskeistä interventiotaitoa nuorilla, joilla on ollut vähintään kolme elinaikanaan itse aiheutettua vahinkoa (SII), joista vähintään yksi oli itsemurhayritys, jonka kuolleisuus on vähintään kohtalainen ja kohtalainen aikomus kuolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Käyttävätkö ja milloin nuoret taitoja päivittäisessä elämässä, kuinka nopeasti taitojen käyttö vähenee opetuksen jälkeen ja vaikuttaako altistuminen elämän stressiin taitojen oppimiseen ja säilyttämiseen.
Tutkijat haluavat myös tietää, vaikuttavatko aivoihin, perheeseen ja fysiologiaan liittyvät tekijät taitojen harjoitteluun ja niihin liittyviin muutoksiin itsensä vahingoittamisen/itsemurhariskissä ja tunteiden säätelyhäiriöissä.
Osallistujat täyttävät kyselyitä 5 kertaa päivässä puhelimillaan lähtötilanteessa ja jokaisen taitojen oppimisistunnon jälkeen. Kaikki osallistujat oppivat ja harjoittelevat näitä kahta taitoa vanhemman kanssa samalla kun keskustelevat aiheista, joista he usein riitelevät. Näiden keskustelujen aikana osallistujat kytketään psykofysiologisiin laitteisiin, joilla mitataan sydämen ja verisuonten toimintaa ja kämmenhikeä. Osallistujien keskustelut koodataan taitojen käyttöön ja myös perheen toimivuuden indekseihin. Noin puolet osallistujista käy läpi kaksi fMRI-kuvaussarjaa taitojen käytön mahdollisten hermosolujen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha merkitsee äärimmäisyyttä itse aiheutettujen vammojen (SII) jatkumossa ja on yleisin nuorten kuolinsyy. Vaikka psykologeilla on todistetusti tuettuja interventioita nuorten SII-hoitoon, muutosta tukevat biososiaaliset mekanismit ovat alitutkittuja. Innovaatioiden puute tällä alalla on johtanut väestötason itsemurhien tilastoihin eikä laskuun. Alalta puuttuu myös elintärkeää tietoa: jos/kun nuoret soveltavat terapeuttisia taitoja jokapäiväisessä elämässä, neuraaliset ja fysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat taitojen omaksumiseen, ja ovatko nämä taidot tehokkaita SII:n ja niihin liittyvien riski- ja haavoittuvuustekijöiden vähentämisessä.
Keskeisiä interventiokohteita määritettäessä teoreettinen ja empiirinen työ liittyy tunteiden säätelyhäiriöihin ja ihmisten välisiin stressitekijöihin SII:n etiologiassa ja ylläpidossa. Mukautuvat tunteiden säätelystrategiat ja vahvat sosiaaliset siteet vähentävät kumpikin itsemurha-ajatusten ja SII:n todennäköisyyttä muuten haavoittuvien yksilöiden keskuudessa, ja tunteiden säätelyn parannukset liittyvät SII:n lopettamiseen. Itsesääntelyn parantamista edistäviä erityistaitoja ja mekanismeja ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan tarkasti kahta kilpailevaa SII-interventiomekanismia. Tutkimussuunnitelma ja tavoitteet on omistettu tunnistamaan nuoria, jotka voivat hyötyä lyhyestä osaamista kehittävästä interventiosta ja taitojen hankkimista tukevista biososiaalisista mekanismeista. Tutkija käyttää tutkimusaiheiden sisäistä suunnittelua vertaillakseen suoraan dialektisen käyttäytymisterapian (DBT; SII:n laajalti käytetty interventio) opettamisen vaikutuksia. Nuoret, joilla on toistuva SII (n = 100), osallistuvat neljään laboratoriokäyntiin ensisijaisen hoitajan kanssa. Vierailulla 1 osallistujat täyttävät haastattelut ja kyselylomakkeet, joissa arvioidaan psykiatrisia diagnooseja, SII:tä ja elämän stressiä, ja 50 osallistujaa suorittaa kaksi toiminnallista MRI-paradigmaa hyödyntääkseen näkökulman ottamisen ja empatian sekä lähestymistavan/välttämisen taustalla olevia hermoprosesseja. Nuoret suorittavat sitten 2 viikon EMA-protokollan (EMA1, koulutustavoite 2) päivittäisen vaikutuksen, havaittujen stressitekijöiden, SII:n ja itsemurha-ajatusten mittaamiseksi ennen interventiota. Visit 2:ssa dyadit jaetaan satunnaisesti oppimaan ja harjoittelemaan GIVE-toimintaa (henkilökohtaisten taitojen koulutus) tai tunteiden vastakohtaista toimintaa (OA; intrapersonaalinen taito). Tutkija arvioi käyttäytymis-, affektiivisia ja fysiologisia säätelyprosesseja (hengityksen sinusrytmia [RSA]) kahden konfliktikeskustelun aikana: (1) esitaitojen harjoittelu ja (2) harjoittelun jälkeinen harjoittelu, kun taas dyadit käyttävät heille osoitettua taitoa. Tätä laboratorioarviointia seuraa toinen EMA-jakso (EMA2), jossa arvioidaan taitojen käyttöä ja EMA1-muuttujia. EMA2:n jälkeen dyadit palaavat vierailulle 3 toistaakseen fMRI-arvioinnin ennen vaihtoehtoisen taidon harjoittelua ⎯, jota seuraa toinen 2 viikon EMA-protokolla (EMA3). Lopuksi osallistujat suorittavat etäseurantakäynnin 6 kuukautta EMA3:n jälkeen, jossa tutkija arvioi uudelleen SII:tä, oireiden vakavuutta ja elämän stressitekijöitä sekä taitojen käytön esteitä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja integroidaan multimodaaliset vastaukset keskeisiin interventiomekanismeihin suuren riskin otokseen.
Tavoite 1: Tarkastele ihmisen sisäisiä mekanistisia (aivot, RSA) muutoksia laboratoriotaitojen harjoittamisen funktiona (koulutuksen tavoite 1).
H1a: Osallistujat osoittavat vähemmän RSA:n vetäytymistä taitojen harjoittelun aikana verrattuna harjoittelua edeltävään konfliktitehtävään. H1b: Tällaiset interventiomuutokset johtavat lisääntyneeseen vasemman ventro-lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen fMRI-paradigman napauttamalla OA:ta; ja lisääntynyt mediaalinen pre-frontaalisen aivokuoren sitoutuminen tehtävän napauttamalla perspektiivin ottamista ja empatiaa (vastaa GIVEa).
H1c: Verrattuna OA-ehtoon, GIVE-koulutus johtaa vähemmän RSA:n vetäytymiseen taitojen harjoittamisen aikana.
H1d: Tutkija testaa, hillitsevätkö viimeaikaiset elämän stressitekijät taitojen harjoittelun vaikutuksia (H1a, b) (koulutuksen tavoite 3), ja odottaa, että tutkimukseen osallistumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana esiintyy vakavia stressitekijöitä, jotka liittyvät harvempaan taitojen harjoittelun aikana tulosmittauksiin.
Tavoite 2: Tutkia taitojen koulutuksen vaikutuksia arkielämän itsemurhariskiin liittyviin tuloksiin.
H2a: Taitokoulutuksen jälkeiset muutokset GIVE- ja OA-olosuhteissa ulottuvat osallistujien jokapäiväisen elämän sosiaalisiksi ja affektiivisiksi parannuksiksi EMA:n kautta raportoituina - erityisesti hetkellisen taitojen käytön yhteydessä.
H2b: Lisäksi tutkija olettaa, että taitojen käyttö laboratoriokäyntien ja EMA:n aikana ennustaa myöhempiä elämän stressitekijöiden vähenemistä, jotka riippuvat nuorten ominaisuuksista ja/tai käyttäytymisestä.
Tavoite 3: Tutkia taitojen pysyvyyttä/heikkenemisvaikutuksia jokapäiväisessä elämässä ensimmäisen taitojen altistumisen ja "tehostekutsun" jälkeen.
H3a: Taitojen käyttö on yleisintä välittömästi harjoittelun jälkeen ja vähenee ajan myötä. H3b: Lyhyt tehostesoitto 1 viikon kuluttua taitojen altistumisesta ennustaa EMA:n raportoiman taitojen käytön lisääntymistä. Tutkija tutkii mahdollisia maltillisia vaikutuksia määrittääkseen, kuka voi hyötyä toistuvasta taitojen altistumisesta.
H3c: Nuorten taitojen käyttö EMA-jakson aikana ennustaa muutoksia stressitekijöiden vaikeusasteessa 6 kuukauden seurannan aikana. Erityisesti GIVE-käyttö ennustaa vähemmän vakavaa riippuvaista stressiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Kaufman, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8017819433
- Sähköposti: erin.kaufman@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Weiss
- Puhelinnumero: 801-646-6191
- Sähköposti: mark.weiss@osp.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 3 itse aiheutettua vahinkoa (SII). Vähintään yhden SII-jakson tulee saada vähintään "3" kuolleisuuden osalta (kohtalainen; esim. 11–50 pillerin yliannostus; syvät haavot kaikkialla paitsi kaulassa) ja "4" aikomuksesta (jokseenkin vakava [kuolemasta]) – vaikka keskeytetty tai keskeytetty. Nuoret, joilla on 3+ SII:tä, voivat myös ilmoittautua, jos he ovat joutuneet sairaalaan itsemurhaa valmistelevan käyttäytymisen vuoksi.
- Englannin kielen taito
- Pääsy älypuhelimeen
- Vanhempi/hoitaja/laillinen huoltaja osallistumaan nuoren kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma tai älyllinen kehitysvamma, psykoosi tai skitsofreniadiagnoosi.
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on hyvin dokumentoitu vaikutus psykofysiologiseen vasteeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastakkainen toiminta
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen joko ensimmäiseksi tai toiseksi.
Kaikki osallistujat suorittavat molemmat kädet.
|
Osallistujille opetetaan päinvastainen toimintataito dialektisesta käyttäytymisterapiasta
|
|
Kokeellinen: ANTAA
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän käsivarteen joko ensimmäiseksi tai toiseksi.
Kaikki osallistujat suorittavat molemmat kädet.
|
Osallistujille opetetaan GIVE-taito dialektisesta käyttäytymisterapiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitojen käyttöasteet jokapäiväisessä elämässä arvioituna ekologisen hetkellisen arvioinnin mobiilitutkimuksilla
Aikaikkuna: Kahden 10 päivän EMA-jakson aikana raportoitu taitojen käytön tiheys välittömästi taitokoulutuksen jälkeen (EMA:t ovat 5 kertaa päivässä)
|
Tutkijat arvioivat itse ilmoittamiensa taitojen käytön astetta taitoharjoittelun jälkeisten EMA-jaksojen aikana ymmärtääkseen säilyttämisen, yleistymisen ja mahdolliset heikkenemisvaikutukset.
Tutkimme myös, nousevatko hinnat lyhyen tehostepyynnön jälkeen, jonka tarkoituksena on toistaa taito nuorille osallistujille.
|
Kahden 10 päivän EMA-jakson aikana raportoitu taitojen käytön tiheys välittömästi taitokoulutuksen jälkeen (EMA:t ovat 5 kertaa päivässä)
|
|
Itseään vahingoittavat halut, käytökset ja itsemurha-ajatukset ekologisissa hetkellisissä arvioinneissa raportoituina
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan interventiota edeltävältä lähtötilanteelta (käynti 1 ja kymmenen päivän EMA-perusjakso [EMA1]) EMA 2:n ja 3:n välillä sekä 6 kuukauden seurannassa (intervention jälkeinen).
|
Muutoksia itse aiheutettujen loukkaantumisten/käyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten osuudessa ja intensiteetissä arvioidaan ennen taitoharjoittelun jälkeistä koulutusta.
Vertailemme lähtötilanteen haastatteluista/kyselyistä/EMA1:stä saatuja tietoja taitojen koulutuksen jälkeisiin aikapisteisiin (EMA2 ja EMA 3) ja 6 kuukauden seurantaan (arvioitu L-SASII:lla).
Keskeisenä ennustemuuttujana käytetään itseraportoitujen taitojen käytön tiheyttä päivittäisessä elämässä.
|
Muutokset arvioidaan interventiota edeltävältä lähtötilanteelta (käynti 1 ja kymmenen päivän EMA-perusjakso [EMA1]) EMA 2:n ja 3:n välillä sekä 6 kuukauden seurannassa (intervention jälkeinen).
|
|
Tunteiden säätelyn/dysregulation muutokset arvioituna tunnesääntelyn vaikeudesta -lyhytmuoto (DERS-SF)
Aikaikkuna: Tunteiden säätely-/dysregulaatioindeksien kuvioita ja muutoksia arvioidaan vierailusta 1 aina 6 kuukauden seurantaan (noin 8 kuukautta).
|
Tutkijat tutkivat muutosta itse ilmoittamassa tunteiden säätelyssä/dysregulaatiossa interventiota edeltävästä keskustelutehtävästä taitojen jälkeiseen koulutukseen tunteiden säätelyn vaikeusasteikon lyhyen lomakkeen (DERS-SF) kautta.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina).
On mahdollista saada pisteet jokaisesta 6 ala-asteikosta ja DERS-SF:n kokonaispistemäärä (18-90), korkeammat arvot osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Tunteiden säätely-/dysregulaatioindeksien kuvioita ja muutoksia arvioidaan vierailusta 1 aina 6 kuukauden seurantaan (noin 8 kuukautta).
|
|
Neuraaliset kuviot ja muutokset fMRI-tehtävien taitoharjoittelusta ennen taitojen jälkeiseen koulutukseen (vastakkaisen toiminnan paradigma ja EmpaTom-Y)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja intervention jälkeinen skannaus käynnillä 3 (noin 5-6 viikon välein.
|
Osallistujat oppivat taitoja laboratorioympäristössä ja soveltavat niitä jokapäiväiseen elämään.
Tutkijat tarkkailevat muutosta hermoaktivaatiossa vasteena taitoon kohdistetuille empatian ja näkökulman ottamista koskeville koettimille ja vastakkaisille toimille ennen harjoittelua ja sen jälkeen (käynti 1 - käynti 3).
Tarkemmin sanottuna tutkijat odottavat interventiomuutosten johtavan (1) lisääntyneeseen vasemman ventro-lateraalisen prefrontaalisen aivokuoren sitoutumiseen fMRI-paradigman aikana päinvastaiseen toimintaan; ja (2) lisääntynyt mediaalinen pre-frontaalinen aivokuoren sitoutuminen tehtävän napauttamalla perspektiivin ottamista ja empatiaa (EmpaTom-Y; vastaa GIVEa).
|
Käynti 1 ja intervention jälkeinen skannaus käynnillä 3 (noin 5-6 viikon välein.
|
|
Elämänstressin vaikutus (arvioitu Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II) taitojen oppimiseen ja säilyttämiseen ekologisten hetkellisten arviointikohteiden raportoituna
Aikaikkuna: Elämän stressin perusarviointi suoritetaan vierailulla 1 (elämäntapahtumien ja vaikeuksien aikataulu; LEDS-II). Taitojen oppimista ja säilyttämistä arvioidaan ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla, jotka arvioivat taitojen käyttöä noin 6 viikon ajan.
|
Tutkijat arvioivat yhteyksiä elämän stressin kokemusten välillä lähtötilanteessa (arvioitu LEDS-II-haastattelun kautta) ja myöhempien taitojen käyttöasteiden välillä jokapäiväisessä elämässä (EMA2 ja EMA3).
|
Elämän stressin perusarviointi suoritetaan vierailulla 1 (elämäntapahtumien ja vaikeuksien aikataulu; LEDS-II). Taitojen oppimista ja säilyttämistä arvioidaan ekologisilla hetkellisillä arvioinneilla, jotka arvioivat taitojen käyttöä noin 6 viikon ajan.
|
|
Taitojen käytön esteet ekologisen hetkellisen arvioinnin itse raportoituna
Aikaikkuna: Noin 2 kuukauden ajalta
|
Osallistujien ilmoittamia taitojen käytön esteitä arvioidaan ekologisten hetkellisten arviointikohteiden avulla.
Nämä tiedot auttavat meitä optimoimaan paremmin näiden taitojen opetuksen.
|
Noin 2 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitojen käytön vaikutus elämän stressiin Life Events and Difficulties Schedule (LEDS-II) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
|
Tutkijat olettavat, että taitojen käyttö laboratoriokäyntien aikana ja päivittäisessä elämässä (arvioitu ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla; EMA) ennustaa myöhempiä elämän stressitekijöiden vähenemistä, jotka riippuvat nuorten ominaisuuksista ja/tai käyttäytymisestä (arvioitu vertaamalla LEDS-II-tuloksia lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan).
|
Noin 8 kuukautta
|
|
Muutokset perheen toiminnassa interventiota edeltäneistä keskustelutehtävistä sen jälkeisiin keskustelutehtäviin The System for Coding Interactions and Family Functioningin (SCIFF) kautta arvioituna
Aikaikkuna: Noin 4-5 viikon ajan
|
Kaikki perhekeskustelutehtävät koodataan SCIFF:llä, jotta voidaan tarkastella muutoksia interventiota edeltävästä koulutuksesta sen jälkeiseen koulutukseen.
|
Noin 4-5 viikon ajan
|
|
Tutki tunteiden säätelyn/dysregulaation muutoksia interventiota edeltäneistä keskustelutehtävistä sen jälkeisiin keskustelutehtäviin respiratorisen sinusarytmian (RSA) kautta
Aikaikkuna: Noin 1 kuukauden ajalta
|
RSA arvioidaan tunnesäätelyn fysiologisena indeksinä kaikissa keskustelutehtävissä (sekä ennen interventiota että sen jälkeen).
|
Noin 1 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH135225 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K23MH135225-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme Open Science Framework (OSF) -sivullemme kuvaukset opiskelumenetelmistä (mukaan lukien Dialectical Behavior Therapy Skills -videot) ja menetelmistä. Kaikki hankkeen kannalta tunnistamattomat tiedot ja koodit ladataan OSF:ään lähetyksen yhteydessä, mikä rohkaisee työmme kopioimista ja laajentamista. Neurokuvantamis- ja RDoC-alueita koskevien tietojen lisäksi mukana tulee demografisia ja kliinisiä tietoja.
Tutkimustarkoituksiin kerätyt tiedot ladataan julkaisun päätyttyä, ja kaikki asiaankuuluvat raportit ja julkaisut ovat saatavilla NIH:n avoimen pääsyn politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .