Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsundersøkelse av ferdigheter og mestringsbruk i tenårings hverdag (RESCUE)

29. januar 2026 oppdatert av: Erin Kaufman, University of Utah

Undersøke mekanismer for endring ved selvpåført skade hos ungdom

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kjerneintervensjonsferdigheter blant ungdom med en historie med å ha deltatt i minst 3 livstidshendelser med selvpåført skade (SII), hvorav minst én var et selvmordsforsøk med minst moderat dødelighet og moderat intensjon om å dø. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvorvidt og når ungdom bruker ferdigheter i dagliglivet, hvor raskt ferdighetsbruken avtar etter undervisning, og om eksponering for livsstress påvirker ferdighetslæring og oppbevaring.

Etterforskerne ønsker også å vite om hjernerelaterte, familierelaterte og fysiologiske faktorer påvirker ferdighetspraksis og eventuelle tilknyttede endringer i selvskading/selvmordsrisiko og følelsesmessig dysregulering.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser 5 ganger om dagen på telefonene sine ved baseline, og etter hver ferdighetslæringsøkt. Alle deltakerne vil lære og øve på de to ferdighetene med en forelder mens de diskuterer temaer de ofte krangler om. Under disse diskusjonene vil deltakerne bli koblet til psykofysiologisk utstyr for å måle deres kardiovaskulære funksjon og håndflatesvette. Deltakernes diskusjoner vil bli kodet for bruk av ferdigheter og også for indekser på familiens funksjon. Omtrent halvparten av deltakerne vil gjennomgå to sett med fMRI-skanninger for å vurdere potensielle nevrale grunnlag for bruk av ferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord markerer en ekstrem på et kontinuum av selvpåført skade (SII) og er en ledende dødsårsak blant ungdom. Selv om psykologer har evidensstøttede intervensjoner for ungdom SII, er de biososiale mekanismene som støtter endring underutforsket. Mangel på innovasjon på dette området har ført til statistikk, snarere enn nedgang, i selvmordstall på befolkningsnivå. Feltet mangler også viktige data om: hvis/når ungdom bruker terapeutiske ferdigheter i dagliglivet, de nevrale og fysiologiske faktorene som påvirker ferdighetsopptaket, og om slike ferdigheter er effektive for å redusere SII og relaterte risiko- og sårbarhetsfaktorer.

Ved identifisering av sentrale intervensjonsmål impliserer teoretisk og empirisk arbeid emosjonsdysregulering og mellommenneskelige stressfaktorer i SII-etiologi og vedlikehold. Adaptive emosjonsreguleringsstrategier og sterke sosiale bånd reduserer hver enkelt sannsynligheten for selvmordstanker og SII blant ellers sårbare individer, og forbedringer i emosjonsregulering er assosiert med SII-opphør. Likevel er de spesifikke ferdighetene og mekanismene som fremmer selvregulerende forbedringer ikke godt forstått.

Denne studien er designet for å grundig undersøke to konkurrerende SII-intervensjonsmekanismer. Forskningsplanen og målene er viet til å identifisere ungdom som kan dra nytte av en kort kompetansebyggingsintervensjon og biososiale mekanismer som støtter ferdighetsoppkjøp. Undersøkeren bruker et design innen fag for å direkte sammenligne effekten av å lære en intra- versus mellommenneskelig ferdighet fra Dialectical Behaviour Therapy (DBT; en mye brukt intervensjon for SII). Ungdom med en historie med gjentatt SII (n = 100) vil delta i 4 laboratoriebesøk hos en primær omsorgsperson. Ved besøk 1 vil deltakerne fullføre intervjuer og spørreskjemaer som vurderer psykiatriske diagnoser, SII og livsstress, og 50 vil fullføre to funksjonelle MR-paradigmer for å tappe nevrale prosesser som ligger til grunn for perspektivtaking og empati, og tilnærming/unngåelse. Ungdom vil deretter fullføre en 2-ukers EMA-protokoll (EMA1, treningsmål 2) for å måle daglig påvirkning, opplevde stressfaktorer, SII og selvmordstanker, før intervensjon. Ved besøk 2 vil dyader bli tilfeldig tildelt for å lære og øve på GIVE (trening av mellommenneskelige ferdigheter) eller motsatt-til-emosjon handling (OA; intrapersonlig ferdighet). Undersøkeren vil vurdere atferdsmessige, affektive og fysiologiske regulatoriske prosesser (respiratorisk sinusarytmi [RSA]) under to konfliktdiskusjoner: (1) trening før ferdigheter og (2) etter trening, mens dyader bruker ferdighetene de har fått. Denne laboratorievurderingen vil bli fulgt av en andre EMA-periode (EMA2) for å vurdere bruk av ferdigheter og EMA1-variabler. Etter EMA2 vil dyader komme tilbake for besøk 3 for å gjenta fMRI-vurdering før de gjennomgår opplæring i den alternative ferdigheten ⎯ etterfulgt av en annen 2-ukers EMA-protokoll (EMA3). Til slutt vil deltakerne gjennomføre et eksternt oppfølgingsbesøk 6 måneder etter EMA3, hvor etterforskeren vil revurdere SII, symptomalvorlighet og livsstressfaktorer samt barrierer for bruk av ferdigheter. Denne studien vil vurdere og integrere multimodale responser på kjerneintervensjonsmekanismer i et utvalg med høy risiko.

Mål 1: Undersøke in-person mekanistiske (hjerne, RSA) endringer som funksjon av ferdighetstrening i laboratoriet (Opplæringsmål 1).

H1a: Deltakerne vil vise mindre RSA-uttak under ferdighetspraksis i forhold til en konfliktoppgave før trening. H1b: Slike intervensjonsendringer vil oversettes til økt venstre ventro-lateral prefrontal cortex-engasjement under et fMRI-paradigme-tapping OA; og økt medial prefrontal cortex-engasjement under en oppgavetapping perspektivtaking og empati (tilsvarer GIVE).

H1c: Sammenlignet med OA-tilstanden vil GIVE-trening gi mindre RSA-uttak under ferdighetstrening.

H1d: Utforskeren vil teste om ferdighetspraksiseffekter (H1a,b) modereres av nylige livsstressorer (opplæringsmål 3) og forvente at alvorlige stressfaktorer i de 6 månedene før studiedeltakelse vil være assosiert med mindre forbedring under ferdighetspraksis på tvers av resultatmål.

Mål 2: Undersøke effekten av ferdighetstrening på utfall som er relevante for selvmordsrisiko i dagliglivet.

H2a: Endringer observert etter ferdighetstrening i GIVE- og OA-tilstandene vil strekke seg til sosiale og affektive forbedringer i deltakernes daglige liv som rapportert via EMA - spesielt i sammenheng med momentan bruk av ferdigheter.

H2b: Videre antar etterforskeren at bruk av ferdigheter under laboratoriebesøk og EMA vil forutsi påfølgende reduksjoner i livsstressorer som er avhengige av ungdomskarakteristikker og/eller atferd.

Mål 3: Undersøk utholdenhet/forfall-effekter av ferdigheter i dagliglivet etter innledende eksponering for ferdigheter og et "booster"-kall.

H3a: Ferdighetsbruk vil være hyppigst umiddelbart etter trening og avta over tid. H3b: En kort booster-samtale 1 uke etter ferdighetseksponering vil forutsi økninger i EMA-rapportert bruk av ferdigheter. Utforskeren vil undersøke potensielle moderasjonseffekter for å finne ut hvem som kan ha nytte av gjentatt eksponering for ferdigheter.

H3c: Bruk av ferdigheter for ungdom i løpet av EMA-perioden vil forutsi endringer i alvorlighetsgraden av stressorer som oppleves over 6 måneders oppfølging. Spesielt vil GIVE-bruk forutsi mindre alvorlig avhengig stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 3+ tilfeller av selvpåført skade (SII). Minst én SII-episode må score minimum "3" på dødelighet (moderat; f.eks. overdose på 11-50 piller; dype kutt hvor som helst bortsett fra halsen) og "4" på intensjon (noe alvorlig [om å dø]) - selv om avbrutt eller avbrutt. Ungdom med 3+ SII kan også melde seg på hvis de har vært innlagt på sykehus for forberedende selvmordsatferd.
  • Engelsk språkkunnskaper
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Foreldre/omsorgsperson/verge for å delta sammen med ungdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming, psykose eller en schizofrenispektrumdiagnose.
  • De som tar medisiner med veldokumentert effekt på psykofysiologisk respons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motsatt handling
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne armen enten første eller andre. Alle deltakerne fullfører begge armene.
Deltakerne vil læres den motsatte handlingsferdigheten fra dialektisk atferdsterapi
Eksperimentell: GI
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne armen enten første eller andre. Alle deltakerne fullfører begge armene.
Deltakerne vil bli undervist i GIVE-ferdigheten fra dialektisk atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for bruk av ferdigheter i dagliglivet, vurdert via mobilundersøkelser med økologiske momentanvurderinger
Tidsramme: Frekvens av bruk av ferdigheter rapportert i løpet av to 10-dagers EMA-perioder umiddelbart etter ferdighetstrening (EMA-er er 5 ganger per dag)
Etterforskerne vil vurdere frekvensen av selvrapportert ferdighetsbruk i EMA-perioder etter ferdighetstrening for å forstå retensjon, generalisering og potensielle forfallseffekter. Vi vil også undersøke om prisene øker etter en kort booster-samtale ment å gjenta ferdighetene til ungdomsdeltakerne.
Frekvens av bruk av ferdigheter rapportert i løpet av to 10-dagers EMA-perioder umiddelbart etter ferdighetstrening (EMA-er er 5 ganger per dag)
Selvskadende drifter, atferd og selvmordstanker som rapportert om økologiske momentanvurderingselementer
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert fra pre-intervensjon baseline (besøk 1 og en ti-dagers baseline EMA-periode [EMA1]) over EMA 2 og 3, og 6-måneders oppfølging (post-intervensjon).
Endring i selvrapporterte rater og intensiteten av selvpåførte skadetrang/atferd og selvmordstanker vil bli vurdert fra før- til post-ferdighetstrening. Vi vil sammenligne data fra baseline-intervjuer/undersøkelser/EMA1 med tidpunkter etter ferdighetstrening (EMA2 og EMA 3) og 6-måneders oppfølging (vurdert med L-SASII). Frekvensen av selvrapportert ferdighetsbruk i dagliglivet vil bli brukt som en sentral prediktorvariabel.
Endringer vil bli vurdert fra pre-intervensjon baseline (besøk 1 og en ti-dagers baseline EMA-periode [EMA1]) over EMA 2 og 3, og 6-måneders oppfølging (post-intervensjon).
Emosjonsregulering/dysreguleringendringer vurdert ut fra vanskelighetene med emosjonsreguleringsskala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Mønstre og endringer i følelsesregulering/dysreguleringsindekser vil bli vurdert fra besøk 1 til 6 måneders oppfølging (ca. 8 måneder).
Etterforskerne vil undersøke endring i selvrapportert følelsesregulering/dysregulering fra diskusjonsoppgaven før intervensjon til trening etter ferdigheter via vanskene i følelsesreguleringsskala kortform (DERS-SF). Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Det er mulig å oppnå poengsummen for hver av 6 underskalaer, og den totale poengsummen til DERS-SF (18-90), med høyere verdier som indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering.
Mønstre og endringer i følelsesregulering/dysreguleringsindekser vil bli vurdert fra besøk 1 til 6 måneders oppfølging (ca. 8 måneder).
Nevrale mønstre og endringer fra før- til post-ferdighetstrening på fMRI-oppgaver (Opposite action paradigm og EmpaTom-Y)
Tidsramme: Besøk 1 og skanning etter intervensjon ved besøk 3 (tatt med ca. 5-6 ukers mellomrom.
Deltakerne skal lære ferdigheter i laboratoriemiljøet og implementere dem i dagliglivet. Forskerne vil observere endringer i nevral aktivering som respons på ferdighetsmålrettede prober av empati og perspektivtaking og motsatt handling fra før til etter trening (besøk 1 til besøk 3). Spesifikt forventer etterforskerne at intervensjonsendringer vil oversettes til (1) økt venstre ventro-lateral prefrontal cortex-engasjement under et fMRI-paradigme som trykker på motsatt handling; og (2) økt medial pre-frontal cortex-engasjement under en oppgavetapping perspektivtaking og empati (EmpaTom-Y; tilsvarende GIVE).
Besøk 1 og skanning etter intervensjon ved besøk 3 (tatt med ca. 5-6 ukers mellomrom.
Virkningen av livsstress (vurdert med Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II) på ferdighetslæring og oppbevaring som rapportert på økologiske momentanvurderingselementer
Tidsramme: En grunnleggende livsstressvurdering vil bli fullført ved besøk 1 (Livshendelser og vanskeligheter tidsplan; LEDS-II). Ferdighetslæring og oppbevaring vil bli vurdert via økologiske momentanvurderingselementer som vurderer ferdighetsbruk i omtrent 6 uker.
Etterforskerne vil vurdere assosiasjoner mellom opplevelser av livsstress ved baseline (vurdert via LEDS-II-intervjuet) og påfølgende frekvenser av ferdighetsbruk i dagliglivet (EMA2 og EMA3).
En grunnleggende livsstressvurdering vil bli fullført ved besøk 1 (Livshendelser og vanskeligheter tidsplan; LEDS-II). Ferdighetslæring og oppbevaring vil bli vurdert via økologiske momentanvurderingselementer som vurderer ferdighetsbruk i omtrent 6 uker.
Barrierer for bruk av ferdigheter som selvrapportert på økologisk momentanvurdering
Tidsramme: Over ca 2 måneder
Deltakerrapporterte barrierer for bruk av ferdigheter vil bli vurdert via økologiske momentanvurderingselementer. Denne informasjonen vil hjelpe oss med å optimalisere hvordan disse ferdighetene læres.
Over ca 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av bruk av ferdigheter på livsstress, vurdert av Life Events and Difficulties Schedule (LEDS-II)
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Etterforskerne antar at bruk av ferdigheter under laboratoriebesøk og i dagliglivet (vurdert via økologisk øyeblikkelig vurdering; EMA) vil forutsi påfølgende reduksjoner i livsstressorer som er avhengige av ungdomskarakteristikker og/eller atferd (vurdert ved å sammenligne LEDS-II-resultater fra baseline til 6 måneders oppfølging).
Omtrent 8 måneder
Endringer i familiens funksjon fra pre-intervensjon til post-intervensjon diskusjonsoppgaver som vurdert via The System for Coding Interactions and Family Functioning (SCIFF)
Tidsramme: Over ca 4-5 uker
Alle familiediskusjonsoppgaver vil bli kodet med SCIFF for å undersøke endringer fra trening før til etter intervensjon.
Over ca 4-5 uker
Undersøk endringer i følelsesregulering/dysregulering fra diskusjonsoppgaver før til etter intervensjon via respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Over ca 1 måned
RSA vil bli vurdert som en fysiologisk indeks for emosjonsregulering på tvers av alle diskusjonsoppgaver (både før og etter intervensjon).
Over ca 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH135225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23MH135225-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil legge ut beskrivelser av studiemetoder (inkludert videoer om dialektiske atferdsterapiferdigheter) og prosedyrer på vår Open Science Framework (OSF)-side. Alle avidentifiserte data og koder som er relevante for prosjektet vil bli lastet opp til OSF ved innsending for å oppmuntre til replikasjoner og utvidelser av arbeidet vårt. I tillegg til dataene for nevroimaging og RDoC-domener, vil demografisk og klinisk informasjon bli inkludert.

Data som samles inn for utforskende formål vil bli lastet opp etter fullføring av publiseringen, og alle relevante rapporter og publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Alt materiale vil bli delt etter analyse og publisering av hovedspørsmålene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All avidentifisert data og kode som er relevant for prosjektet vil bli lastet opp til OSF

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere