- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06720753
청소년의 일상생활에서의 기술 및 대처 활용에 대한 실시간 검사 (RESCUE)
청소년 자해 부상의 변화 메커니즘 조사
이 임상 시험의 목표는 평생 최소 3번의 자해 부상(SII) 사건에 연루된 이력이 있는 청소년을 대상으로 두 가지 핵심 중재 기술을 비교하는 것입니다. 죽을 의도는 보통이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
청소년이 일상 생활에서 기술을 사용하는지 여부와 시기, 교육 후 기술 사용이 얼마나 빨리 감소하는지, 생활 스트레스에 대한 노출이 기술 학습 및 유지에 영향을 미치는지 여부.
조사관은 또한 뇌 관련, 가족 관련, 생리학 관련 요인이 기술 실습과 자해/자살 위험 및 감정 조절 장애의 관련 변화에 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
참가자는 기준선에서 그리고 각 기술 학습 세션 후에 휴대폰으로 하루 5번 설문조사를 완료합니다. 모든 참가자는 자주 논쟁을 벌이는 주제에 대해 토론하면서 부모와 함께 두 가지 기술을 배우고 연습하게 됩니다. 이러한 토론 중에 참가자들은 정신생리학적 장비에 연결되어 심혈관 기능과 손바닥 땀을 측정하게 됩니다. 참가자들의 토론은 기술 사용과 가족 기능 지수에 따라 코드화됩니다. 참가자 중 약 절반은 기술 사용의 잠재적인 신경 기반을 평가하기 위해 두 세트의 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 자해 부상(SII)의 연속체에서 극단적인 현상을 나타내며 청소년 사망의 주요 원인입니다. 심리학자들은 청소년 SII에 대한 증거 기반 개입을 가지고 있지만 변화를 지원하는 생물사회적 메커니즘은 충분히 탐구되지 않았습니다. 이 분야의 혁신 부족으로 인해 인구 수준 자살률이 감소하기는커녕 정체되었습니다. 또한 이 분야에는 청소년이 일상 생활에서 치료 기술을 적용하는 경우, 기술 습득에 영향을 미치는 신경 및 생리학적 요인, 그러한 기술이 SII 및 관련 위험 및 취약성 요인을 줄이는 데 효과적인지 여부에 대한 중요한 데이터가 부족합니다.
주요 개입 대상을 식별할 때 이론적 및 경험적 작업은 SII 병인 및 유지 관리에 감정 조절 장애 및 대인 관계 스트레스 요인을 암시합니다. 적응형 감정 조절 전략과 강력한 사회적 유대는 각각 취약한 개인의 자살 생각 및 SII 가능성을 줄이고 감정 조절의 개선은 SII 중단과 관련이 있습니다. 그러나 자기 규제 개선을 촉진하는 구체적인 기술과 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다.
이 연구는 두 가지 경쟁 SII 개입 메커니즘을 엄격하게 조사하도록 설계되었습니다. 연구 계획과 목표는 간단한 기술 구축 개입과 기술 습득을 지원하는 생물사회적 메커니즘으로부터 혜택을 받을 수 있는 청소년을 식별하는 데 전념하고 있습니다. 연구자는 변증법적 행동 치료(DBT, SII에 널리 사용되는 개입)의 대인 관계 기술 교육 효과를 직접 비교하기 위해 과목 내 설계를 사용합니다. 반복적인 SII 병력이 있는 청소년(n = 100)은 주 보호자와 함께 4회의 실험실 방문에 참여합니다. 1차 방문에서 참가자는 정신과적 진단, SII 및 생활 스트레스를 평가하는 인터뷰와 설문지를 작성하고, 50명은 관점 수용, 공감, 접근/회피의 기초가 되는 신경 과정을 활용하기 위해 두 가지 기능적 MRI 패러다임을 완료합니다. 그런 다음 청소년은 일상적인 영향, 인지된 스트레스 요인, SII 및 자살 충동, 사전 개입을 측정하기 위해 2주 EMA 프로토콜(EMA1, 훈련 목표 2)을 완료합니다. 2차 방문에서는 두 쌍을 무작위로 배정하여 GIVE(대인 관계 기술 훈련) 또는 감정 반대 행동(OA, 대인 관계 기술)을 배우고 연습하게 됩니다. 연구자는 두 가지 갈등 토론((1) 기술 전 훈련, (2) 훈련 후, 쌍방이 할당된 기술을 사용하는 동안 행동, 정서적, 생리적 조절 과정(호흡동성 부정맥[RSA]))을 평가합니다. 이 실험실 평가 후에는 기술 사용 및 EMA1 변수를 평가하기 위한 두 번째 EMA 기간(EMA2)이 이어집니다. EMA2 이후, 쌍방은 대체 기술에 대한 교육을 받기 전에 fMRI 평가를 반복하기 위해 3차 방문을 위해 다시 방문하고 또 다른 2주 EMA 프로토콜(EMA3)이 이어집니다. 마지막으로, 참가자는 EMA3 이후 6개월 동안 원격 후속 방문을 완료하게 되며, 여기서 조사관은 SII, 증상 심각도, 생활 스트레스 요인 및 기술 사용 장벽을 재평가하게 됩니다. 이 연구는 고위험 표본의 핵심 개입 메커니즘에 대한 다중 모드 반응을 평가하고 통합할 것입니다.
목표 1: 실험실에서 기술 훈련의 함수로서 사람 내 기계적(뇌, RSA) 변화를 조사합니다(훈련 목표 1).
H1a: 참가자는 사전 교육 충돌 작업에 비해 기술 연습 중에 RSA 철수를 덜 나타냅니다. H1b: 그러한 개입 변화는 fMRI 패러다임 태핑 OA 동안 증가된 좌복측 전두엽 피질 참여로 해석될 것입니다. 관점 수용 및 공감(GIVE에 해당)을 두드리는 작업 중에 내측 전전두엽 피질 참여가 증가했습니다.
H1c: OA 조건과 비교하여 GIVE 훈련은 기술 연습 중에 RSA 철수를 줄입니다.
H1d: 연구자는 기술 연습 효과(H1a, b)가 최근 생활 스트레스 요인(훈련 목표 3)에 의해 조정되는지 여부를 테스트하고 연구 참여 전 6개월 동안의 심각한 스트레스 요인이 결과 측정 전반에 걸쳐 기술 연습 중 개선이 덜 될 것으로 예상합니다.
목표 2: 일상 생활에서 자살 위험과 관련된 결과에 대한 기술 훈련의 효과를 조사합니다.
H2a: GIVE 및 OA 조건에서 기술 훈련 후 관찰된 변화는 특히 순간적인 기술 사용의 맥락에서 EMA를 통해 보고된 대로 참가자의 일상 생활에서 사회적, 정서적 개선으로 확장될 것입니다.
H2b: 또한 연구자는 실험실 방문 및 EMA 중 기술 사용이 청소년 특성 및/또는 행동에 의존하는 생활 스트레스 요인의 후속 감소를 예측할 것이라고 가정합니다.
목표 3: 초기 기술 노출 및 "부스터" 호출 이후 일상 생활에서 기술의 지속/쇠퇴 효과를 조사합니다.
H3a: 스킬 사용은 훈련 직후 가장 빈번하게 발생하며 시간이 지남에 따라 감소합니다. H3b: 기술 노출 후 1주일 동안의 간단한 부스터 콜은 EMA 보고된 기술 사용의 증가를 예측할 것입니다. 조사관은 반복적인 기술 노출로 누가 이익을 얻을 수 있는지 결정하기 위해 잠재적인 조절 효과를 조사할 것입니다.
H3c: EMA 기간 동안의 청소년 기술 사용은 6개월 간의 추적 조사 동안 경험한 스트레스 요인 심각도의 변화를 예측할 것입니다. 특히 GIVE를 사용하면 덜 심각한 의존성 스트레스를 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Kaufman, Ph.D.
- 전화번호: 8017819433
- 이메일: erin.kaufman@utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Mark Weiss
- 전화번호: 801-646-6191
- 이메일: mark.weiss@osp.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자해 부상 사건 3건 이상(SII). 최소 하나의 SII 에피소드는 치사율(중간, 예: 11-50알의 과다 복용, 목을 제외한 모든 부위에 깊은 상처)에서 최소 "3" 점수를 받아야 하며 의도(다소 심각한 [죽음에 대해])에서 "4" 점수를 받아야 합니다. 중단되었거나 중단되었습니다. SII가 3개 이상인 청소년도 자살 준비 행동으로 인해 입원한 경우 등록할 수 있습니다.
- 영어 능력
- 스마트폰에 대한 액세스
- 청소년과 함께 참여할 부모/보호자/법적 보호자
제외 기준:
- 중등도 내지 중증의 발달 또는 지적 장애, 정신병 또는 정신분열증 스펙트럼 진단.
- 정신생리학적 반응에 대한 효과가 잘 문서화되어 있는 약물을 복용하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반대 행동
참가자는 첫 번째 또는 두 번째 부문에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 양팔을 완성합니다.
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참가자들은 변증법적 행동치료의 반대 행동 기술을 배우게 됩니다.
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실험적: 주다
참가자는 첫 번째 또는 두 번째 부문에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 양팔을 완성합니다.
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참가자들은 변증법적 행동 치료의 GIVE 기술을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태학적 순간 평가 모바일 설문조사를 통해 평가된 일상 생활에서의 기술 사용 비율
기간: 기술 교육 직후 2번의 10일 EMA 기간 동안 보고된 기술 사용 빈도(EMA는 하루 5회)
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조사관은 보유, 일반화 및 잠재적 붕괴 효과를 이해하기 위해 기술 훈련 후 EMA 기간에 걸쳐 자체 보고된 기술 사용 비율을 평가합니다.
또한 청소년 참가자들에게 기술을 반복하기 위한 간단한 부스터 콜 이후 요금이 인상되는지 여부도 조사할 것입니다.
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기술 교육 직후 2번의 10일 EMA 기간 동안 보고된 기술 사용 빈도(EMA는 하루 5회)
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생태학적 순간 평가 항목에 보고된 자해 충동, 행동 및 자살 생각
기간: 변경 사항은 EMA 2 및 3 전반에 걸친 개입 전 기준(방문 1 및 10일 기준 EMA 기간[EMA1])과 6개월 후속 조치(개입 후)를 통해 평가됩니다.
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자해 충동/행동 및 자살 생각의 자기 보고 비율 및 강도의 변화는 기술 훈련 전부터 후까지 평가됩니다.
기본 인터뷰/설문조사/EMA1의 데이터를 기술 후 교육 시점(EMA2 및 EMA 3) 및 6개월 후속 조치(L-SASII로 평가)와 비교할 것입니다.
일상생활에서 자가 보고된 기술 사용 빈도가 주요 예측 변수로 사용됩니다.
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변경 사항은 EMA 2 및 3 전반에 걸친 개입 전 기준(방문 1 및 10일 기준 EMA 기간[EMA1])과 6개월 후속 조치(개입 후)를 통해 평가됩니다.
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감정 조절 척도 단축형(DERS-SF)의 어려움에 대해 평가된 감정 조절/조절 장애 변화
기간: 감정 조절/조절부전 지수의 패턴 및 변화는 1차 방문부터 6개월 후속 조치(약 8개월)까지 평가됩니다.
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조사관은 감정 조절 척도 단축 형식(DERS-SF)의 어려움을 통해 개입 전 토론 작업에서 기술 후 훈련까지 자가 보고된 감정 조절/조절 장애의 변화를 조사할 것입니다.
답변은 1점(거의 그렇지 않음)부터 5점(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
6개 하위척도 각각의 점수와 DERS-SF 총점(18~90)을 구할 수 있으며, 수치가 높을수록 감정조절이 어렵다는 것을 의미한다.
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감정 조절/조절부전 지수의 패턴 및 변화는 1차 방문부터 6개월 후속 조치(약 8개월)까지 평가됩니다.
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FMRI 작업에 대한 사전 기술 교육부터 사후 기술 교육까지의 신경 패턴 및 변화(반대 동작 패러다임 및 EmpaTom-Y)
기간: 1차 방문과 3차 방문(약 5~6주 간격)에서 개입 후 스캔을 수행합니다.
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참가자들은 실험실 환경에서 기술을 배우고 이를 일상 생활에서 구현하게 됩니다.
연구자들은 훈련 전과 훈련 후(1차 방문부터 3차 방문까지)의 공감과 관점 수용 및 반대 행동에 대한 기술 표적 조사에 반응하여 신경 활성화의 변화를 관찰할 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 개입 변화가 (1) fMRI 패러다임이 반대 작용을 두드리는 동안 좌복측 전두엽 피질 참여가 증가하고; (2) 관점 수용 및 공감을 활용하는 작업 중 내측 전전두엽 피질 참여가 증가했습니다(EmpaTom-Y, GIVE에 해당).
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1차 방문과 3차 방문(약 5~6주 간격)에서 개입 후 스캔을 수행합니다.
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생태학적 순간 평가 항목에 대해 보고된 기술 학습 및 유지에 대한 생활 스트레스(생활 사건 및 어려움 일정, LEDS-II로 평가)의 영향
기간: 기본 생활 스트레스 평가는 방문 1(생활 사건 및 어려움 일정; LEDS-II)에서 완료됩니다. 기술 학습 및 유지는 약 6주 동안 기술 사용을 평가하는 생태학적 순간 평가 항목을 통해 평가됩니다.
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연구자들은 기준선에서의 생활 스트레스 경험(LEDS-II 인터뷰를 통해 평가)과 일상 생활에서의 기술 사용 비율(EMA2 및 EMA3) 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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기본 생활 스트레스 평가는 방문 1(생활 사건 및 어려움 일정; LEDS-II)에서 완료됩니다. 기술 학습 및 유지는 약 6주 동안 기술 사용을 평가하는 생태학적 순간 평가 항목을 통해 평가됩니다.
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생태학적 순간 평가에 대한 자체 보고에 따른 기술 사용의 장벽
기간: 약 2개월에 걸쳐
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기술 사용에 대한 참가자 보고 장벽은 생태학적 순간 평가 항목을 통해 평가됩니다.
이 정보는 이러한 기술을 가르치는 방법을 더 잘 최적화하는 데 도움이 될 것입니다.
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약 2개월에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 사건 및 어려움 일정(LEDS-II)에 의해 평가된 생활 스트레스에 대한 기술 사용의 영향
기간: 약 8개월
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연구자들은 실험실 방문 및 일상 생활(생태적 순간 평가를 통해 평가, EMA)에서 기술을 사용하면 청소년의 특성 및/또는 행동(기준선의 LEDS-II 결과를 비교하여 평가)에 의존하는 생활 스트레스 요인의 후속 감소를 예측할 것이라고 가정합니다. ~ 6개월 후속 조치).
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약 8개월
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SCIFF(The System for Coding Interactions and Family Functioning)를 통해 평가된 개입 전부터 개입 후 토론 작업까지 가족 기능의 변화
기간: 대략 4~5주에 걸쳐
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모든 가족 토론 작업은 SCIFF로 코딩되어 개입 전 교육부터 사후 개입 교육까지의 변경 사항을 조사합니다.
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대략 4~5주에 걸쳐
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호흡동 부정맥(RSA)을 통해 중재 전후 토론 작업에서 감정 조절/조절 장애의 변화를 조사합니다.
기간: 약 1개월에 걸쳐
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RSA는 모든 토론 작업(개입 전후 모두)에서 감정 조절의 생리학적 지수로 평가됩니다.
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약 1개월에 걸쳐
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K23MH135225 (미국 NIH 보조금/계약)
- K23MH135225-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
우리는 개방형 과학 프레임워크(OSF) 페이지에 연구 방법(변증법적 행동 치료 기술 비디오 포함)과 절차에 대한 설명을 게시할 것입니다. 프로젝트와 관련된 모든 식별되지 않은 데이터 및 코드는 제출 즉시 OSF에 업로드되어 작업의 복제 및 확장을 장려합니다. 신경영상 및 RDoC 영역에 대한 데이터 외에도 인구통계학적 및 임상적 정보가 포함됩니다.
탐구 목적을 위해 수집된 데이터는 출판이 완료되면 업로드되며 모든 관련 보고서와 출판물은 NIH의 공개 접근 정책에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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