- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720753
Echtzeit-Untersuchung von Fähigkeiten und Bewältigungsstrategien im Alltag von Teenagern (RESCUE)
Untersuchung der Veränderungsmechanismen bei selbstverschuldeten Verletzungen bei Jugendlichen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei zentrale Interventionsfähigkeiten bei Jugendlichen zu vergleichen, die in der Vergangenheit mindestens drei Mal im Leben an selbstverschuldeten Verletzungen (SII) beteiligt waren, von denen mindestens eine ein Selbstmordversuch mit mindestens mäßiger Letalität war mäßige Todesabsicht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ob und wann Jugendliche Fertigkeiten im täglichen Leben nutzen, wie schnell der Fertigkeitsgebrauch nach dem Unterricht abnimmt und ob die Belastung durch Lebensstress das Erlernen und Behalten von Fertigkeiten beeinflusst.
Die Ermittler möchten auch wissen, ob hirnbezogene, familiäre und physiologische Faktoren Einfluss auf die Ausübung von Fertigkeiten und alle damit verbundenen Veränderungen des Selbstverletzungs-/Suizidrisikos und der Emotionsdysregulation haben.
Zu Studienbeginn und im Anschluss an jede Sitzung zum Erlernen von Fertigkeiten füllen die Teilnehmer fünfmal täglich Umfragen auf ihren Mobiltelefonen aus. Alle Teilnehmer erlernen und üben die beiden Fertigkeiten mit einem Elternteil, während sie Themen besprechen, über die sie häufig streiten. Während dieser Diskussionen werden die Teilnehmer an psychophysiologische Geräte angeschlossen, um ihre Herz-Kreislauf-Funktion und ihren Handflächenschweiß zu messen. Die Diskussionen der Teilnehmer werden im Hinblick auf den Einsatz von Fertigkeiten und auch auf Indikatoren für das Funktionieren der Familie kodiert. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird zwei Sätzen fMRT-Scans unterzogen, um mögliche neuronale Grundlagen des Fähigkeitseinsatzes zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord stellt einen Extremfall im Kontinuum selbstverschuldeter Verletzungen (SII) dar und ist eine der häufigsten Todesursachen bei Jugendlichen. Obwohl Psychologen über evidenzgestützte Interventionen für SII bei Jugendlichen verfügen, sind die biosozialen Mechanismen, die den Wandel unterstützen, unzureichend erforscht. Der Mangel an Innovationen in diesem Bereich hat eher zu einem Rückgang als zu einem Rückgang der Selbstmordraten auf Bevölkerungsebene geführt. Darüber hinaus fehlen in diesem Bereich wichtige Daten darüber, ob/wann Jugendliche therapeutische Fähigkeiten im täglichen Leben anwenden, welche neuronalen und physiologischen Faktoren die Kompetenzerwerb beeinflussen und ob solche Fähigkeiten bei der Reduzierung von SII und den damit verbundenen Risiko- und Vulnerabilitätsfaktoren wirksam sind.
Bei der Identifizierung wichtiger Interventionsziele deuten theoretische und empirische Arbeiten auf emotionale Dysregulation und zwischenmenschliche Stressfaktoren bei der SII-Ätiologie und -Aufrechterhaltung hin. Adaptive Strategien zur Emotionsregulation und starke soziale Bindungen verringern jeweils die Wahrscheinlichkeit von Suizidgedanken und SII bei ansonsten gefährdeten Personen, und Verbesserungen in der Emotionsregulation sind mit dem Aufhören von SII verbunden. Dennoch sind die spezifischen Fähigkeiten und Mechanismen, die Verbesserungen der Selbstregulierung fördern, nicht ausreichend verstanden.
Ziel dieser Studie ist es, zwei konkurrierende SII-Interventionsmechanismen eingehend zu untersuchen. Der Forschungsplan und die Ziele sind darauf ausgerichtet, Jugendliche zu identifizieren, die von einer kurzen Intervention zum Kompetenzaufbau und biosozialen Mechanismen zur Unterstützung des Kompetenzerwerbs profitieren könnten. Der Forscher verwendet ein fächerinternes Design, um die Auswirkungen des Unterrichtens einer intra- vs. zwischenmenschlichen Fähigkeit aus der Dialektischen Verhaltenstherapie (DBT; eine weit verbreitete Intervention für SII) direkt zu vergleichen. Jugendliche mit einer Vorgeschichte wiederholter SII (n = 100) nehmen an 4 Laborbesuchen mit einer primären Pflegekraft teil. Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer Interviews und Fragebögen ausfüllen, in denen psychiatrische Diagnosen, SII und Lebensstress bewertet werden, und 50 werden zwei funktionelle MRT-Paradigmen absolvieren, um neuronale Prozesse zu erschließen, die der Perspektivenübernahme und Empathie sowie der Annäherung/Vermeidung zugrunde liegen. Anschließend absolvieren Jugendliche ein zweiwöchiges EMA-Protokoll (EMA1, Trainingsziel 2), um die täglichen Auswirkungen, wahrgenommenen Stressfaktoren, SII und Selbstmordgedanken vor der Intervention zu messen. Bei Besuch 2 werden Dyaden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um GIVE (Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten) oder Anti-Emotions-Aktionen (OA; intrapersonale Fähigkeiten) zu erlernen und zu üben. Der Ermittler wird Verhaltens-, affektive und physiologische Regulierungsprozesse (respiratorische Sinusarrhythmie [RSA]) während zweier Konfliktdiskussionen bewerten: (1) Training vor den Fähigkeiten und (2) nach dem Training, während Dyaden ihre zugewiesenen Fähigkeiten nutzen. Auf diese Laborbewertung folgt eine zweite EMA-Periode (EMA2), um den Einsatz von Fertigkeiten und EMA1-Variablen zu bewerten. Nach EMA2 kehren die Dyaden zu Besuch 3 zurück, um die fMRT-Bewertung zu wiederholen, bevor sie eine Schulung in der alternativen Fertigkeit absolvieren ⎯, gefolgt von einem weiteren zweiwöchigen EMA-Protokoll (EMA3). Abschließend werden die Teilnehmer 6 Monate nach EMA3 einen Fern-Nachuntersuchungsbesuch absolvieren, bei dem der Prüfer den SII, den Schweregrad der Symptome und Lebensstressoren sowie Hindernisse für den Einsatz von Fertigkeiten neu bewertet. In dieser Studie werden multimodale Reaktionen auf zentrale Interventionsmechanismen in einer Hochrisikostichprobe bewertet und integriert.
Ziel 1: Untersuchen Sie mechanistische Veränderungen (Gehirn, RSA) innerhalb einer Person als Funktion des Kompetenztrainings im Labor (Trainingsziel 1).
H1a: Die Teilnehmer zeigen während des Fertigkeitstrainings im Vergleich zu einer Konfliktaufgabe vor dem Training weniger RSA-Entzug. H1b: Solche Interventionsänderungen führen zu einem verstärkten Eingriff in den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex während eines fMRT-Paradigmas, das auf Arthrose tippt; und erhöhtes mediales präfrontales Kortex-Engagement während einer Aufgabe, indem Perspektivenübernahme und Empathie angestrebt werden (entsprechend GIVE).
H1c: Im Vergleich zur OA-Bedingung führt das GIVE-Training zu einem geringeren RSA-Entzug während des Übens der Fertigkeiten.
H1d: Der Prüfer wird testen, ob die Auswirkungen des Übens von Fertigkeiten (H1a, b) durch aktuelle Stressfaktoren im Leben (Schulungsziel 3) gemildert werden und erwarten, dass schwere Stressfaktoren in den 6 Monaten vor der Studienteilnahme mit einer geringeren Verbesserung während des Übens von Fertigkeiten über alle Ergebnismaße hinweg verbunden sein werden.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen des Kompetenztrainings auf Ergebnisse, die für das Suizidrisiko im täglichen Leben relevant sind.
H2a: Die nach dem Fertigkeitstraining beobachteten Veränderungen in den GIVE- und OA-Bedingungen werden sich auf soziale und affektive Verbesserungen im täglichen Leben der Teilnehmer auswirken, wie über EMA berichtet – insbesondere im Zusammenhang mit dem momentanen Einsatz von Fertigkeiten.
H2b: Darüber hinaus geht der Forscher davon aus, dass der Einsatz von Fähigkeiten bei Laborbesuchen und EMA eine spätere Verringerung von Lebensstressoren vorhersagen wird, die von den Merkmalen und/oder Verhaltensweisen von Jugendlichen abhängen.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Persistenz-/Verfalleffekte von Fertigkeiten im täglichen Leben nach der anfänglichen Kompetenzexposition und einem „Booster“-Aufruf.
H3a: Der Einsatz von Fertigkeiten ist unmittelbar nach dem Training am häufigsten und nimmt mit der Zeit ab. H3b: Ein kurzer Booster-Aufruf eine Woche nach der Bekanntgabe der Fertigkeiten wird einen Anstieg der von der EMA gemeldeten Fertigkeitsnutzung vorhersagen. Der Forscher wird mögliche Moderationseffekte untersuchen, um festzustellen, wer von der wiederholten Exposition gegenüber Fähigkeiten profitieren könnte.
H3c: Der Einsatz von Jugendkompetenzen während des EMA-Zeitraums lässt Veränderungen im Stressor-Schweregrad vorhersagen, die im Laufe der 6-monatigen Nachuntersuchung auftreten. Insbesondere wird die Verwendung von GIVE weniger schweren abhängigen Stress vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Kaufman, Ph.D.
- Telefonnummer: 8017819433
- E-Mail: erin.kaufman@utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Mark Weiss
- Telefonnummer: 801-646-6191
- E-Mail: mark.weiss@osp.utah.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3+ Vorfälle selbstverschuldeter Verletzungen (SII). Mindestens eine SII-Episode muss eine Mindestpunktzahl von „3“ für die Tödlichkeit (mäßig; z. B. Überdosis von 11–50 Tabletten; tiefe Schnittwunden überall außer am Hals) und eine Mindestnote von „4“ für die Absicht (etwas schwerwiegend [zum Sterben]) haben – selbst wenn abgebrochen oder unterbrochen. Jugendliche mit mehr als 3 SII können sich ebenfalls anmelden, wenn sie wegen suizidvorbereitendem Verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Englischkenntnisse
- Zugriff auf ein Smartphone
- Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigter zur Teilnahme mit dem Jugendlichen
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Entwicklungs- oder geistige Behinderung, Psychose oder eine Diagnose des Schizophrenie-Spektrums.
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, deren Auswirkungen auf die psychophysiologische Reaktion gut dokumentiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gegenteilige Aktion
Die Teilnehmer werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip entweder dem ersten oder dem zweiten zugewiesen.
Alle Teilnehmer absolvieren beide Arme.
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Den Teilnehmern wird die entgegengesetzte Handlungsfähigkeit aus der Dialektischen Verhaltenstherapie beigebracht
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Experimental: GEBEN
Die Teilnehmer werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip entweder dem ersten oder dem zweiten zugewiesen.
Alle Teilnehmer absolvieren beide Arme.
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Den Teilnehmern wird die GIVE-Fähigkeit aus der Dialektischen Verhaltenstherapie beigebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten der Kompetenznutzung im täglichen Leben, ermittelt durch mobile Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Häufigkeit der Nutzung von Fertigkeiten, die im Verlauf von zwei 10-tägigen EMA-Zeiträumen unmittelbar nach dem Fertigkeitstraining gemeldet wurde (EMAs sind 5 x pro Tag)
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Die Forscher werden die Rate des selbst gemeldeten Einsatzes von Fertigkeiten in den EMA-Zeiträumen nach dem Fertigkeitstraining bewerten, um die Auswirkungen auf Beibehaltung, Verallgemeinerung und potenziellen Verfall zu verstehen.
Wir werden auch untersuchen, ob die Tarife nach einem kurzen Booster-Aufruf steigen, der darauf abzielt, jungen Teilnehmern die Fertigkeit zu vermitteln.
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Häufigkeit der Nutzung von Fertigkeiten, die im Verlauf von zwei 10-tägigen EMA-Zeiträumen unmittelbar nach dem Fertigkeitstraining gemeldet wurde (EMAs sind 5 x pro Tag)
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Selbstverletzende Triebe, Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken, wie in ökologischen Momentanbewertungselementen angegeben
Zeitfenster: Die Änderungen werden ausgehend vom Ausgangswert vor der Intervention (Besuch 1 und ein zehntägiger EMA-Basiszeitraum [EMA1]) über EMA 2 und 3 bis hin zum 6-monatigen Follow-up (nach der Intervention) bewertet.
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Die Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit und Intensität von selbstverschuldetem Verletzungsdrang/Verhalten und Suizidgedanken wird vom Training vor bis nach dem Training bewertet.
Wir werden Daten aus Basisinterviews/Umfragen/EMA1 mit Zeitpunkten nach der Fertigkeitsschulung (EMA2 und EMA 3) und der 6-monatigen Nachuntersuchung (bewertet mit dem L-SASII) vergleichen.
Als wichtige Prädiktorvariable wird die Häufigkeit der selbstberichteten Nutzung von Fähigkeiten im täglichen Leben verwendet.
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Die Änderungen werden ausgehend vom Ausgangswert vor der Intervention (Besuch 1 und ein zehntägiger EMA-Basiszeitraum [EMA1]) über EMA 2 und 3 bis hin zum 6-monatigen Follow-up (nach der Intervention) bewertet.
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Veränderungen der Emotionsregulation/-dysregulation, bewertet anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Muster und Veränderungen der Emotionsregulations-/Dysregulationsindizes werden von Besuch 1 bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung (ca. 8 Monate) bewertet.
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Die Forscher werden die Veränderung der selbstberichteten Emotionsregulation/-dysregulation von der Diskussionsaufgabe vor der Intervention bis zum Training nach der Fertigkeit anhand der Schwierigkeiten in der Kurzform der Emotionsregulationsskala (DERS-SF) untersuchen.
Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet.
Es ist möglich, die Punktzahl jeder der 6 Unterskalen und die Gesamtpunktzahl des DERS-SF (18–90) zu erhalten, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
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Muster und Veränderungen der Emotionsregulations-/Dysregulationsindizes werden von Besuch 1 bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung (ca. 8 Monate) bewertet.
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Neuronale Muster und Veränderungen vom Pre- bis Post-Skills-Training zu fMRT-Aufgaben (Opposite Action Paradigma und EmpaTom-Y)
Zeitfenster: Besuch 1 und Scan nach dem Eingriff bei Besuch 3 (im Abstand von ca. 5–6 Wochen).
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Die Teilnehmer erlernen Fertigkeiten im Laborumfeld und wenden diese im täglichen Leben an.
Die Forscher werden Veränderungen in der neuronalen Aktivierung als Reaktion auf fähigkeitsorientierte Untersuchungen von Empathie und Perspektivenübernahme sowie entgegengesetzte Maßnahmen vor und nach dem Training (Besuch 1 bis Besuch 3) beobachten.
Konkret gehen die Forscher davon aus, dass Interventionsänderungen zu (1) einem verstärkten Eingriff des linken ventrolateralen präfrontalen Kortex während eines fMRT-Paradigmas führen werden, das gegensätzliche Maßnahmen ergreift; und (2) erhöhtes mediales präfrontales Kortex-Engagement während einer Aufgabe, Perspektivübernahme und Empathie (EmpaTom-Y; entsprechend GIVE).
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Besuch 1 und Scan nach dem Eingriff bei Besuch 3 (im Abstand von ca. 5–6 Wochen).
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Einfluss von Lebensstress (bewertet mit dem Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II) auf das Erlernen und Behalten von Fähigkeiten, wie anhand ökologischer Momentanbewertungselemente berichtet
Zeitfenster: Eine grundlegende Beurteilung des Lebensstresses wird bei Besuch 1 durchgeführt (Zeitplan für Lebensereignisse und Schwierigkeiten; LEDS-II). Das Erlernen und Behalten von Fertigkeiten wird anhand ökologischer Momentanbewertungselemente bewertet, die den Einsatz von Fertigkeiten für etwa 6 Wochen bewerten.
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Die Forscher werden Zusammenhänge zwischen Erfahrungen mit Lebensstress zu Studienbeginn (bewertet über das LEDS-II-Interview) und späteren Raten der Fähigkeitsnutzung im täglichen Leben (EMA2 und EMA3) bewerten.
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Eine grundlegende Beurteilung des Lebensstresses wird bei Besuch 1 durchgeführt (Zeitplan für Lebensereignisse und Schwierigkeiten; LEDS-II). Das Erlernen und Behalten von Fertigkeiten wird anhand ökologischer Momentanbewertungselemente bewertet, die den Einsatz von Fertigkeiten für etwa 6 Wochen bewerten.
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Selbstberichtete Hindernisse für den Einsatz von Fertigkeiten in der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten
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Von den Teilnehmern gemeldete Hindernisse für den Einsatz von Fertigkeiten werden anhand ökologischer Momentanbewertungselemente bewertet.
Diese Informationen werden uns dabei helfen, die Art und Weise, wie diese Fähigkeiten vermittelt werden, besser zu optimieren.
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Über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des Einsatzes von Fähigkeiten auf den Lebensstress, wie anhand des Life Events and Difficulties Schedule (LEDS-II) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
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Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Fertigkeiten bei Laborbesuchen und im täglichen Leben (bewertet anhand der ökologischen Momentanbewertung; EMA) eine spätere Reduzierung von Lebensstressfaktoren vorhersagen wird, die von den Merkmalen und/oder Verhaltensweisen von Jugendlichen abhängen (bewertet durch Vergleich der LEDS-II-Ergebnisse mit dem Ausgangswert). bis 6-Monats-Follow-up).
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Ungefähr 8 Monate
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Veränderungen in der Familienfunktion von Diskussionsaufgaben vor der Intervention zu Diskussionsaufgaben nach der Intervention, bewertet mit dem System for Coding Interactions and Family Functioning (SCIFF)
Zeitfenster: Über ca. 4-5 Wochen hinweg
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Alle Familiendiskussionsaufgaben werden mit dem SCIFF kodiert, um Veränderungen vom Training vor und nach der Intervention zu untersuchen.
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Über ca. 4-5 Wochen hinweg
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Untersuchen Sie Veränderungen in der Emotionsregulation/-dysregulation von Diskussionsaufgaben vor und nach der Intervention durch respiratorische Sinusarrhythmie (RSA).
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von ca. 1 Monat
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RSA wird als physiologischer Index der Emotionsregulation über alle Diskussionsaufgaben hinweg (sowohl vor als auch nach der Intervention) bewertet.
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Über einen Zeitraum von ca. 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH135225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K23MH135225-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Beschreibungen der Studienmethoden (einschließlich Videos zu Dialectical Behavior Therapy Skills) und Verfahren auf unserer Open Science Framework (OSF)-Seite veröffentlichen. Alle nicht identifizierten Daten und Codes, die für das Projekt relevant sind, werden nach der Einreichung auf OSF hochgeladen, um Replikationen und Erweiterungen unserer Arbeit zu fördern. Zusätzlich zu den Daten für Neuroimaging- und RDoC-Domänen werden demografische und klinische Informationen einbezogen.
Die zu Forschungszwecken gesammelten Daten werden nach Abschluss der Veröffentlichung hochgeladen und alle relevanten Berichte und Veröffentlichungen werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des NIH verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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