- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06720753
Badanie w czasie rzeczywistym umiejętności i sposobów radzenia sobie w życiu codziennym nastolatków (RESCUE)
Badanie mechanizmów zmian w zakresie samookaleczeń młodzieży
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch podstawowych umiejętności interwencyjnych wśród nastolatków, którzy w swoim życiu uczestniczyli w co najmniej 3 przypadkach samookaleczenia (SII), z których co najmniej jedna była próbą samobójczą o co najmniej umiarkowanej śmiertelności i umiarkowany zamiar śmierci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy i kiedy młodzież wykorzystuje umiejętności w życiu codziennym, jak szybko ich wykorzystanie spada po nauczaniu oraz czy narażenie na stres życiowy wpływa na nabywanie i zapamiętywanie umiejętności.
Badacze chcą także wiedzieć, czy czynniki związane z mózgiem, rodziną i fizjologią wpływają na praktykę umiejętności i wszelkie powiązane zmiany w ryzyku samookaleczenia/samobójstwa oraz rozregulowaniu emocji.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety 5 razy dziennie na swoich telefonach na początku badania i po każdej sesji uczenia się umiejętności. Wszyscy uczestnicy będą uczyć się i ćwiczyć te dwie umiejętności z rodzicem, omawiając tematy, o które często się kłócą. Podczas tych dyskusji uczestnicy zostaną podłączeni do sprzętu psychofizjologicznego, który będzie mierzył ich funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i potliwość dłoni. Dyskusje uczestników będą kodowane pod kątem wykorzystania umiejętności, a także wskaźników funkcjonowania rodziny. Około połowa uczestników zostanie poddana dwóm zestawom skanów fMRI w celu oceny potencjalnych neuronalnych podstaw wykorzystania umiejętności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo stanowi skrajność na kontinuum samookaleczeń (SII) i jest główną przyczyną śmierci wśród nastolatków. Chociaż psychologowie dysponują popartymi dowodami interwencjami w przypadku młodych osób z SII, mechanizmy biospołeczne wspierające zmiany są niedostatecznie zbadane. Brak innowacji w tej dziedzinie doprowadził do stagnacji, a nie spadku wskaźników samobójstw na poziomie populacji. W tej dziedzinie brakuje również istotnych danych na temat: czy/kiedy młodzież wykorzystuje umiejętności terapeutyczne w życiu codziennym, czynników neuronalnych i fizjologicznych wpływających na przyswajanie umiejętności oraz tego, czy umiejętności te są skuteczne w ograniczaniu SII i powiązanych czynników ryzyka i podatności.
Podczas identyfikowania kluczowych celów interwencji prace teoretyczne i empiryczne wskazują na rolę rozregulowania emocji i stresorów interpersonalnych w etiologii i utrzymywaniu się SII. Strategie adaptacyjnej regulacji emocji i silne więzi społeczne zmniejszają prawdopodobieństwo myśli samobójczych i SII u osób w przeciwnym razie bezbronnych, a poprawa regulacji emocji wiąże się z zaprzestaniem SII. Jednak konkretne umiejętności i mechanizmy promujące ulepszenia w zakresie samoregulacji nie są dobrze poznane.
Niniejsze badanie ma na celu rygorystyczne zbadanie dwóch konkurujących ze sobą mechanizmów interwencji SII. Plan i cele badawcze dotyczą identyfikacji młodzieży, która może odnieść korzyść z krótkiej interwencji budującej umiejętności oraz mechanizmów biospołecznych wspierających nabywanie umiejętności. Badacz wykorzystuje projekt wewnątrzobiektowy, aby bezpośrednio porównać efekty nauczania umiejętności wewnątrz- i interpersonalnych w ramach terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT; szeroko stosowana interwencja w przypadku SII). Młodzież z powtarzającymi się SII w wywiadzie (n = 100) weźmie udział w 4 wizytach laboratoryjnych z głównym opiekunem. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wypełnią wywiady i kwestionariusze oceniające diagnozy psychiatryczne, SII i stres życiowy, a 50 uczestników wypełni dwa paradygmaty funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, aby wykorzystać procesy neuronowe leżące u podstaw przyjmowania perspektywy i empatii oraz podejścia/unikania. Następnie młodzież wypełni 2-tygodniowy protokół EMA (EMA1, cel szkoleniowy 2), aby zmierzyć codzienne emocje, postrzegane czynniki stresogenne, SII i myśli samobójcze przed interwencją. Podczas Wizyty 2 diady zostaną losowo przydzielone do nauki i ćwiczenia DAWANIA (treningu umiejętności interpersonalnych) lub działania przeciwnego emocjom (OA; umiejętność intrapersonalna). Badacz oceni behawioralne, emocjonalne i fizjologiczne procesy regulacyjne (arytmia zatok oddechowych [RSA]) podczas dwóch dyskusji konfliktowych: (1) treningu przed umiejętnościami i (2) treningu po treningu, podczas gdy diady wykorzystują przypisane im umiejętności. Po tej ocenie laboratoryjnej nastąpi drugi okres EMA (EMA2) w celu oceny wykorzystania umiejętności i zmiennych EMA1. Po EMA2 diady powrócą na wizytę 3, aby powtórzyć ocenę fMRI przed przystąpieniem do szkolenia w zakresie umiejętności alternatywnych ⎯, po którym nastąpi kolejny 2-tygodniowy protokół EMA (EMA3). Na koniec uczestnicy odbędą zdalną wizytę kontrolną 6 miesięcy po EMA3, podczas której badacz ponownie oceni SII, nasilenie objawów i czynniki stresogenne życiowe, a także bariery w korzystaniu z umiejętności. W badaniu tym dokonana zostanie ocena i integracja multimodalnych reakcji na podstawowe mechanizmy interwencyjne w próbie wysokiego ryzyka.
Cel 1: Zbadanie zmian mechanistycznych wewnątrz osoby (mózgu, RSA) w funkcji treningu umiejętności w laboratorium (Cel szkolenia 1).
H1a: Uczestnicy wykażą mniejsze wycofanie RSA podczas ćwiczeń umiejętności w porównaniu z zadaniem konfliktowym przed szkoleniem. H1b: Takie zmiany interwencyjne przełożą się na zwiększone zaangażowanie lewej brzuszno-bocznej kory przedczołowej podczas badania OA według paradygmatu fMRI; oraz zwiększone zaangażowanie przyśrodkowej kory przedczołowej podczas wykonywania zadania, przyjmowanie perspektywy i empatia (odpowiadające DAJ).
H1c: W porównaniu ze stanem OA, trening GIVE spowoduje mniejsze wycofywanie się RSA podczas ćwiczenia umiejętności.
H1d: Badacz sprawdzi, czy efekty ćwiczenia umiejętności (H1a, b) są łagodzone przez niedawne czynniki stresogenne w życiu (cel szkolenia 3) i spodziewa się, że poważne czynniki stresogenne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu będą powiązane z mniejszą poprawą podczas ćwiczenia umiejętności w ramach miar wyników.
Cel 2: Zbadanie wpływu treningu umiejętności na wyniki istotne dla ryzyka samobójstwa w życiu codziennym.
H2a: Zmiany zaobserwowane po szkoleniu umiejętności w warunkach GIVE i OA przełożą się na poprawę społeczną i afektywną w codziennym życiu uczestników, jak raportuje EMA – szczególnie w kontekście chwilowego wykorzystania umiejętności.
H2b: Co więcej, badacz stawia hipotezę, że wykorzystanie umiejętności podczas wizyt laboratoryjnych i EMA umożliwi przewidzenie późniejszej redukcji czynników stresogennych w życiu, które zależą od cech i/lub zachowań nastolatków.
Cel 3: Zbadanie efektów trwałości/zaniku umiejętności w życiu codziennym po początkowym ujawnieniu umiejętności i wezwaniu „wzmacniającym”.
H3a: Używanie umiejętności będzie najczęstsze bezpośrednio po szkoleniu i będzie maleć w miarę upływu czasu. H3b: Krótkie wezwanie przypominające 1 tydzień po ekspozycji na umiejętności pozwoli przewidzieć wzrost wykorzystania umiejętności zgłaszany przez EMA. Badacz zbada potencjalne skutki moderacji, aby określić, kto może skorzystać na powtarzającym się eksponowaniu umiejętności.
H3c: Wykorzystanie umiejętności młodzieży w okresie EMA pozwoli przewidzieć zmiany w nasileniu stresu doświadczanego w ciągu 6 miesięcy obserwacji. W szczególności użycie GIVE pozwoli przewidzieć mniej poważny stres zależny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Kaufman, Ph.D.
- Numer telefonu: 8017819433
- E-mail: erin.kaufman@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Mark Weiss
- Numer telefonu: 801-646-6191
- E-mail: mark.weiss@osp.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 3 przypadki samookaleczenia (SII). Co najmniej jeden epizod SII musi uzyskać co najmniej „3” w zakresie śmiertelności (umiarkowany; np. przedawkowanie 11–50 tabletek; głębokie skaleczenia w dowolnym miejscu z wyjątkiem szyi) i „4” w przypadku zamiaru (dość poważnego [o śmierci]) – nawet jeśli przerwane lub przerwane. Do badania mogą się także zapisać nastolatki z SII powyżej 3 roku życia, jeśli były hospitalizowane z powodu zachowań przygotowujących do samobójstwa.
- Znajomość języka angielskiego
- Dostęp do smartfona
- Udział rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego z nastolatkiem
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna, psychoza lub diagnoza ze spektrum schizofrenii.
- Osoby przyjmujące leki o dobrze udokumentowanym wpływie na reakcję psychofizjologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działanie odwrotne
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia jako pierwsze lub drugie.
Wszyscy uczestnicy uzupełniają oba ramiona.
|
Uczestnicy będą uczyć się umiejętności działania odwrotnego do dialektycznej terapii behawioralnej
|
|
Eksperymentalny: DAWAĆ
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia jako pierwsze lub drugie.
Wszyscy uczestnicy uzupełniają oba ramiona.
|
Uczestnicy zostaną nauczeni umiejętności DAJ z dialektycznej terapii behawioralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykorzystania umiejętności w życiu codziennym oceniane za pomocą mobilnych ankiet ekologicznych
Ramy czasowe: Częstotliwość wykorzystania umiejętności zgłoszona w ciągu dwóch 10-dniowych okresów EMA bezpośrednio po szkoleniu umiejętności (EMA to 5 razy dziennie)
|
Badacze ocenią stopień wykorzystania umiejętności zgłaszanych przez samych siebie w okresach EMA po szkoleniu umiejętności, aby zrozumieć skutki zatrzymywania, uogólniania i potencjalnego zaniku umiejętności.
Zbadamy również, czy stawki wzrosną po krótkim zaproszeniu przypominającym, którego celem jest powtórzenie umiejętności wśród młodych uczestników.
|
Częstotliwość wykorzystania umiejętności zgłoszona w ciągu dwóch 10-dniowych okresów EMA bezpośrednio po szkoleniu umiejętności (EMA to 5 razy dziennie)
|
|
Pragnienia, zachowania i myśli samobójcze w odniesieniu do pozycji chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane na podstawie wartości wyjściowych przed interwencją (wizyta 1 i dziesięciodniowy okres wyjściowy EMA [EMA1]) w ramach EMA 2 i 3 oraz 6-miesięcznego okresu obserwacji (po interwencji).
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wskaźnikach i intensywności pragnień/zachowań związanych z samookaleczeniem oraz myślami samobójczymi będą oceniane przed i po szkoleniu umiejętności.
Porównamy dane z podstawowych wywiadów/ankiet/EMA1 z punktami czasowymi po szkoleniu umiejętności (EMA2 i EMA 3) oraz 6-miesięcznym okresem obserwacji (ocenionym za pomocą L-SASII).
Częstotliwość zgłaszanego przez siebie wykorzystania umiejętności w życiu codziennym zostanie wykorzystana jako kluczowa zmienna predykcyjna.
|
Zmiany będą oceniane na podstawie wartości wyjściowych przed interwencją (wizyta 1 i dziesięciodniowy okres wyjściowy EMA [EMA1]) w ramach EMA 2 i 3 oraz 6-miesięcznego okresu obserwacji (po interwencji).
|
|
Zmiany w regulacji/rozregulowaniu emocji w ocenie trudności w regulacji emocji – skala skrócona (DERS-SF)
Ramy czasowe: Wzorce i zmiany we wskaźnikach regulacji/rozregulowania emocji będą oceniane od wizyty 1 do 6-miesięcznej obserwacji (około 8 miesięcy).
|
Badacze będą badać zmiany w zgłaszanej przez siebie regulacji/rozregulowaniu emocji, od zadania dyskusji przed interwencją do treningu umiejętności po zakończeniu szkolenia, poprzez krótką formę skali trudności w regulacji emocji (DERS-SF).
Odpowiedzi oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Można uzyskać wynik w każdej z 6 podskal oraz łączny wynik DERS-SF (18-90), przy czym wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Wzorce i zmiany we wskaźnikach regulacji/rozregulowania emocji będą oceniane od wizyty 1 do 6-miesięcznej obserwacji (około 8 miesięcy).
|
|
Wzorce neuronowe i zmiany od szkolenia umiejętności przed i po szkoleniu w zakresie zadań fMRI (paradygmat przeciwnego działania i EmpaTom-Y)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i badanie pointerwencyjne podczas wizyty 3 (wykonywane w odstępie około 5-6 tygodni.
|
Uczestnicy zdobędą umiejętności w środowisku laboratoryjnym i zastosują je w życiu codziennym.
Badacze zaobserwują zmiany w aktywacji neuronów w odpowiedzi na ukierunkowane na umiejętności próby empatii i przyjmowania perspektywy oraz przeciwne działania od okresu przed szkoleniem do po nim (od wizyt 1 do wizyt 3).
W szczególności badacze oczekują, że zmiany interwencyjne przełożą się na (1) zwiększone zaangażowanie lewej brzuszno-bocznej kory przedczołowej podczas paradygmatu fMRI wykorzystującego przeciwne działanie; oraz (2) zwiększone zaangażowanie przyśrodkowej kory przedczołowej podczas wykonywania zadania polegającego na wybieraniu perspektywy i empatii (EmpaTom-Y; odpowiednik GIVE).
|
Wizyta 1 i badanie pointerwencyjne podczas wizyty 3 (wykonywane w odstępie około 5-6 tygodni.
|
|
Wpływ stresu życiowego (oceniany za pomocą Harmonogramu wydarzeń i trudności życiowych; LEDS-II) na nabywanie i zapamiętywanie umiejętności, jak podano w pozycjach chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena stresu życiowego (harmonogram wydarzeń życiowych i trudności; LEDS-II). Uczenie się i zapamiętywanie umiejętności będzie oceniane za pomocą chwilowych elementów oceny ekologicznej, oceniających wykorzystanie umiejętności przez około 6 tygodni.
|
Badacze ocenią powiązania między początkowymi doświadczeniami stresu życiowego (ocenianymi za pomocą wywiadu LEDS-II) a późniejszymi wskaźnikami wykorzystania umiejętności w życiu codziennym (EMA2 i EMA3).
|
Podczas wizyty 1 zostanie przeprowadzona wyjściowa ocena stresu życiowego (harmonogram wydarzeń życiowych i trudności; LEDS-II). Uczenie się i zapamiętywanie umiejętności będzie oceniane za pomocą chwilowych elementów oceny ekologicznej, oceniających wykorzystanie umiejętności przez około 6 tygodni.
|
|
Bariery w korzystaniu z umiejętności według własnej oceny w ramach chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: Przez około 2 miesiące
|
Zgłoszone przez uczestnika bariery w korzystaniu z umiejętności zostaną ocenione za pomocą chwilowych elementów oceny ekologicznej.
Informacje te pomogą nam w lepszej optymalizacji sposobu nauczania tych umiejętności.
|
Przez około 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wykorzystania umiejętności na stres życiowy oceniany za pomocą Harmonogramu Zdarzeń i Trudności Życiowych (LEDS-II)
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
|
Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie umiejętności podczas wizyt laboratoryjnych i w życiu codziennym (oceniane za pomocą chwilowej oceny ekologicznej; EMA) pozwoli przewidzieć późniejszą redukcję czynników stresogennych w życiu, które zależą od cech i/lub zachowań nastolatków (ocenianych poprzez porównanie wyników LEDS-II z wartościami wyjściowymi do 6-miesięcznej obserwacji).
|
Około 8 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny od zadań związanych z dyskusją przed interwencją do zadań dyskusji po interwencji oceniane za pomocą Systemu Interakcji Kodowania i Funkcjonowania Rodziny (SCIFF)
Ramy czasowe: Przez około 4-5 tygodni
|
Wszystkie zadania związane z dyskusją rodzinną zostaną zakodowane w SCIFF w celu zbadania zmian w szkoleniu przed i po interwencji.
|
Przez około 4-5 tygodni
|
|
Zbadaj zmiany w regulacji/rozregulowaniu emocji od zadań dyskusyjnych przed i po interwencji na podstawie arytmii zatokowej oddechowej (RSA)
Ramy czasowe: Przez około 1 miesiąc
|
RSA będzie oceniane jako fizjologiczny wskaźnik regulacji emocji we wszystkich zadaniach związanych z dyskusją (zarówno przed, jak i po interwencji).
|
Przez około 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH135225 (Grant/umowa NIH USA)
- K23MH135225-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opisy metod badawczych (w tym filmy dotyczące umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej) i procedur będziemy publikować na naszej stronie poświęconej Open Science Framework (OSF). Wszystkie pozbawione identyfikacji dane i kod istotne dla projektu zostaną przesłane do OSF po przesłaniu, aby zachęcić do replikacji i rozszerzenia naszej pracy. Oprócz danych dotyczących dziedzin neuroobrazowania i RDoC uwzględnione zostaną informacje demograficzne i kliniczne.
Dane zebrane do celów badawczych zostaną przesłane po zakończeniu publikacji, a wszystkie odpowiednie raporty i publikacje zostaną udostępnione zgodnie z polityką otwartego dostępu NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .