- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06720753
Realtidsundersøgelse af færdigheder og mestringsbrug i teenagers hverdag (RESCUE)
Undersøgelse af mekanismer for forandring i selvforskyldt skade hos unge
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to kerneinterventionsfærdigheder blandt unge med en historie med at være involveret i mindst 3 livstidshændelser med selvforskyldt skade (SII), hvoraf mindst én var et selvmordsforsøg med mindst moderat dødelighed og moderat hensigt om at dø. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvorvidt og hvornår unge bruger færdigheder i dagligdagen, hvor hurtigt brugen af færdigheder falder efter undervisning, og om eksponering for livsstress påvirker færdighedsindlæring og fastholdelse.
Efterforskerne ønsker også at vide, om hjernerelaterede, familierelaterede og fysiologiske faktorer påvirker færdighedspraksis og eventuelle tilknyttede ændringer i selvskade/selvmordsrisiko og følelsesmæssig dysregulering.
Deltagerne vil gennemføre undersøgelser 5 gange om dagen på deres telefoner ved baseline og efter hver færdighedsindlæringssession. Alle deltagere vil lære og øve de to færdigheder sammen med en forælder, mens de diskuterer emner, de ofte skændes om. Under disse diskussioner vil deltagerne blive koblet til psykofysiologisk udstyr for at måle deres kardiovaskulære funktion og deres håndfladesved. Deltagernes diskussioner vil blive kodet til brug af færdigheder og også til indikatorer for familiens funktion. Cirka halvdelen af deltagerne vil gennemgå to sæt fMRI-scanninger for at vurdere potentielle neurale grundlag for brug af færdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord markerer en ekstrem på et kontinuum af selvforskyldt skade (SII) og er en førende dødsårsag blandt unge. Selvom psykologer har evidensstøttede interventioner til unge SII, er de biosociale mekanismer, der understøtter forandring, underudforsket. Mangel på innovation på dette område har ført til statistik snarere end fald i selvmordsrater på befolkningsniveau. Feltet mangler også vitale data om: hvis/når unge anvender terapeutiske færdigheder i det daglige liv, de neurale og fysiologiske faktorer, der påvirker færdighedsoptagelsen, og om sådanne færdigheder er effektive til at reducere SII og relaterede risiko- og sårbarhedsfaktorer.
Ved identifikation af centrale interventionsmål implicerer teoretisk og empirisk arbejde følelsesmæssig dysregulering og interpersonelle stressfaktorer i SII-ætiologi og vedligeholdelse. Adaptive følelsesreguleringsstrategier og stærke sociale bånd reducerer hver især sandsynligheden for selvmordstanker og SII blandt ellers sårbare individer, og forbedringer i følelsesregulering er forbundet med SII-ophør. Alligevel er de specifikke færdigheder og mekanismer, der fremmer selvreguleringsforbedringer, ikke godt forstået.
Denne undersøgelse er designet til nøje at undersøge to konkurrerende SII-interventionsmekanismer. Forskningsplanen og målene er afsat til at identificere unge, der kan drage fordel af en kort færdighedsopbyggende intervention og biosociale mekanismer, der understøtter færdighedstilegnelse. Undersøgeren anvender et design inden for emner til direkte at sammenligne effekterne af undervisning i en intra- versus interpersonel færdighed fra dialektisk adfærdsterapi (DBT; en meget anvendt intervention til SII). Unge med en historie med gentagne SII (n = 100) vil deltage i 4 laboratoriebesøg hos en primær omsorgsperson. Ved besøg 1 vil deltagerne udfylde interviews og spørgeskemaer, der vurderer psykiatriske diagnoser, SII og livsstress, og 50 vil gennemføre to funktionelle MR-paradigmer for at udnytte neurale processer, der ligger til grund for perspektivtagning og empati og tilgang/undgåelse. Unge vil derefter gennemføre en 2-ugers EMA-protokol (EMA1, træningsmål 2) for at måle daglig påvirkning, opfattede stressfaktorer, SII og selvmordstanker, forud for intervention. Ved besøg 2 vil dyader blive tilfældigt tildelt til at lære og praktisere GIVE (interpersonel færdighedstræning) eller modsat-til-emotion handling (OA; intrapersonlig færdighed). Undersøgeren vil vurdere adfærdsmæssige, affektive og fysiologiske reguleringsprocesser (respiratorisk sinusarytmi [RSA]) under to konfliktdiskussioner: (1) præ-færdighedstræning og (2) eftertræning, mens dyader bruger deres tildelte færdigheder. Denne laboratorievurdering vil blive efterfulgt af en anden EMA-periode (EMA2) for at vurdere brugen af færdigheder og EMA1-variabler. Efter EMA2 vil dyader vende tilbage til besøg 3 for at gentage fMRI-vurdering, før de gennemgår træning i den alternative færdighed ⎯ efterfulgt af endnu en 2-ugers EMA-protokol (EMA3). Endelig vil deltagerne gennemføre et fjernopfølgningsbesøg 6 måneder efter EMA3, hvor investigatoren vil revurdere SII, symptomsværhedsgrad og livsstressfaktorer samt barrierer for brug af færdigheder. Denne undersøgelse vil vurdere og integrere multimodale reaktioner på centrale interventionsmekanismer i en højrisikoprøve.
Mål 1: Undersøg in-person mekanistiske (hjerne, RSA) ændringer som funktion af færdighedstræning i laboratoriet (træningsmål 1).
H1a: Deltagerne vil vise mindre RSA-tilbagetrækning under færdighedspraksis i forhold til en konfliktopgave før træning. H1b: Sådanne interventionsændringer vil oversætte til øget venstre ventro-lateral præfrontal cortex-engagement under et fMRI-paradigme-tapping OA; og øget medial præ-frontal cortex-engagement i løbet af en opgave, hvor man bruger perspektivtagning og empati (svarende til GIVE).
H1c: Sammenlignet med OA-tilstanden vil GIVE-træning resultere i mindre RSA-tilbagetrækning under færdighedstræning.
H1d: Undersøgeren vil teste, om færdighedsøvelseseffekter (H1a, b) modereres af nylige livsstressorer (træningsmål 3) og forventer, at alvorlige stressfaktorer i de 6 måneder forud for studiedeltagelse vil være forbundet med mindre forbedring under færdighedsøvelser på tværs af resultatmål.
Mål 2: Undersøg effekterne af færdighedstræning på resultater, der er relevante for selvmordsrisiko i dagligdagen.
H2a: Ændringer observeret efter færdighedstræning i GIVE- og OA-forholdene vil strække sig ind i sociale og affektive forbedringer i deltagernes daglige liv som rapporteret via EMA - især i forbindelse med kortvarig brug af færdigheder.
H2b: Yderligere antager efterforskeren, at brug af færdigheder under laboratoriebesøg og EMA vil forudsige efterfølgende reduktioner i livsstressorer, der er afhængige af teenagers karakteristika og/eller adfærd.
Mål 3: Undersøg vedholdenhed/forfaldseffekter af færdigheder i dagligdagen efter indledende eksponering af færdigheder og et "booster"-kald.
H3a: Brug af færdigheder vil være hyppigst umiddelbart efter træning og falde over tid. H3b: Et kort booster-opkald 1 uge efter eksponering for færdigheder vil forudsige stigninger i EMA-rapporteret brug af færdigheder. Investigatoren vil undersøge potentielle modereringseffekter for at bestemme, hvem der kan drage fordel af gentagen eksponering af færdigheder.
H3c: Anvendelse af unge færdigheder i løbet af EMA-perioden vil forudsige ændringer i stressorens sværhedsgrad, der opleves over 6 måneders opfølgning. Specifikt vil GIVE brug forudsige mindre alvorlig afhængig stress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin Kaufman, Ph.D.
- Telefonnummer: 8017819433
- E-mail: erin.kaufman@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Mark Weiss
- Telefonnummer: 801-646-6191
- E-mail: mark.weiss@osp.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3+ tilfælde af selvforskyldt skade (SII). Mindst én SII-episode skal score et minimum på "3" på dødelighed (moderat; f.eks. overdosis på 11-50 piller; dybe snit overalt undtagen halsen) og "4" på hensigt (noget alvorligt [om at dø]) - også selvom afbrudt eller afbrudt. Unge med 3+ SII'er kan også tilmelde sig, hvis de har været indlagt på grund af selvmordsforberedende adfærd.
- Engelsk sprogfærdighed
- Adgang til en smartphone
- Forælder/plejer/værge til at deltage sammen med den unge
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svært udviklingsmæssigt eller intellektuelt handicap, psykose eller en skizofrenispektrumdiagnose.
- Dem, der tager medicin med veldokumenteret effekt på psykofysiologisk respons.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modsat handling
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne arm enten første eller anden.
Alle deltagere fuldfører begge arme.
|
Deltagerne vil blive undervist i den modsatte handlingsfærdighed fra dialektisk adfærdsterapi
|
|
Eksperimentel: GIVE
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne arm enten første eller anden.
Alle deltagere fuldfører begge arme.
|
Deltagerne vil blive undervist i GIVE-færdigheden fra dialektisk adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for brug af færdigheder i det daglige liv som vurderet via økologiske øjeblikkelige vurdering mobile undersøgelser
Tidsramme: Hyppighed af brug af færdigheder rapporteret i løbet af to 10-dages EMA-perioder umiddelbart efter færdighedstræning (EMA'er er 5 x pr. dag)
|
Efterforskerne vil vurdere antallet af selvrapporterede færdigheder, der bruges på tværs af post-færdighedstræning EMA-perioder for at forstå fastholdelse, generalisering og potentielle forfaldseffekter.
Vi vil også undersøge, om priserne stiger efter et kort booster-opkald, der har til formål at gentage færdigheden over for unge deltagere.
|
Hyppighed af brug af færdigheder rapporteret i løbet af to 10-dages EMA-perioder umiddelbart efter færdighedstræning (EMA'er er 5 x pr. dag)
|
|
Selvskadende drifter, adfærd og selvmordstanker som rapporteret på økologiske momentanvurderingspunkter
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra før-intervention baseline (besøg 1 og en ti dages baseline EMA-periode [EMA1]) på tværs af EMA 2 og 3, og 6-måneders opfølgning (post-intervention).
|
Ændringer i selvrapporterede rater og intensitet af selvpåførte skadestrang/adfærd og selvmordstanker vil blive vurderet fra før- til post-færdighedstræning.
Vi vil sammenligne data fra baseline interviews/undersøgelser/EMA1 med tidspunkter for post-færdighedstræning (EMA2 og EMA 3) og 6-måneders opfølgning (vurderet med L-SASII).
Hyppigheden af selvrapporteret brug af færdigheder i dagligdagen vil blive brugt som en nøgleprædiktorvariabel.
|
Ændringer vil blive vurderet fra før-intervention baseline (besøg 1 og en ti dages baseline EMA-periode [EMA1]) på tværs af EMA 2 og 3, og 6-måneders opfølgning (post-intervention).
|
|
Følelsesregulering/dysreguleringsændringer vurderet på vanskelighederne ved følelsesregulering skala-kortform (DERS-SF)
Tidsramme: Mønstre og ændringer i følelsesregulering/dysreguleringsindeks vil blive vurderet fra besøg 1 til 6 måneders opfølgning (ca. 8 måneder).
|
Efterforskerne vil undersøge ændringer i selvrapporteret følelsesregulering/dysregulering fra diskussionsopgaven før intervention til træning efter færdigheder via vanskelighederne i følelsesreguleringsskalaen kort form (DERS-SF).
Besvarelserne vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Det er muligt at opnå scoren for hver af 6 underskalaer og den samlede score for DERS-SF (18-90), med højere værdier, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Mønstre og ændringer i følelsesregulering/dysreguleringsindeks vil blive vurderet fra besøg 1 til 6 måneders opfølgning (ca. 8 måneder).
|
|
Neurale mønstre og ændringer fra før- til post-færdighedstræning på fMRI-opgaver (Opposite action paradigm og EmpaTom-Y)
Tidsramme: Besøg 1 og post-interventionsscanning ved besøg 3 (taget med ca. 5-6 ugers mellemrum.
|
Deltagerne vil lære færdigheder i laboratoriemiljøet og implementere dem i dagligdagen.
Forskerne vil observere ændringer i neural aktivering som reaktion på færdighedsmålrettede prober af empati og perspektivtagning og modsat handling fra før til efter træning (besøg 1 til besøg 3).
Specifikt forventer efterforskerne, at interventionsændringer vil oversætte til (1) øget venstre ventro-lateral præfrontal cortex-engagement under et fMRI-paradigme, der trykker modsat handling; og (2) øget medial præ-frontal cortex-engagement i løbet af en opgave, der tager perspektiv og empati (EmpaTom-Y; svarende til GIVE).
|
Besøg 1 og post-interventionsscanning ved besøg 3 (taget med ca. 5-6 ugers mellemrum.
|
|
Indvirkning af livsstress (vurderet med Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II) på færdighedsindlæring og -fastholdelse som rapporteret på økologiske momentanvurderingspunkter
Tidsramme: En baseline livsstressvurdering vil blive afsluttet ved besøg 1 (Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II). Indlæring og fastholdelse af færdigheder vil blive vurderet via økologiske momentanvurderingselementer, der vurderer færdighedsbrug i cirka 6 uger.
|
Efterforskerne vil vurdere sammenhænge mellem oplevelser af livsstress ved baseline (vurderet via LEDS-II-interviewet) og efterfølgende hastigheder for brug af færdigheder i dagligdagen (EMA2 og EMA3).
|
En baseline livsstressvurdering vil blive afsluttet ved besøg 1 (Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II). Indlæring og fastholdelse af færdigheder vil blive vurderet via økologiske momentanvurderingselementer, der vurderer færdighedsbrug i cirka 6 uger.
|
|
Barrierer for brug af færdigheder som selvrapporteret på økologisk momentan vurdering
Tidsramme: Over cirka 2 måneder
|
Deltagerrapporterede barrierer for brug af færdigheder vil blive vurderet via økologiske momentanvurderingspunkter.
Denne information vil hjælpe os med bedre at optimere, hvordan disse færdigheder undervises.
|
Over cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af brug af færdigheder på livsstress som vurderet af Life Events and Difficulties Schedule (LEDS-II)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
|
Efterforskerne antager, at brug af færdigheder under laboratoriebesøg og i det daglige liv (vurderet via økologisk momentan vurdering; EMA) vil forudsige efterfølgende reduktioner i livsstressorer, som er afhængige af teenagers karakteristika og/eller adfærd (vurderet ved at sammenligne LEDS-II resultater fra baseline til 6 måneders opfølgning).
|
Cirka 8 måneder
|
|
Ændringer i familiens funktion fra præ-intervention til post-intervention diskussionsopgaver som vurderet via The System for Coding Interactions and Family Functioning (SCIFF)
Tidsramme: Over cirka 4-5 uger
|
Alle familiediskussionsopgaver vil blive kodet med SCIFF for at undersøge ændringer fra før- til post-interventionstræning.
|
Over cirka 4-5 uger
|
|
Undersøg ændringer i følelsesregulering/dysregulering fra præ- til post-intervention diskussionsopgaver via respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Over cirka 1 måned
|
RSA vil blive vurderet som et fysiologisk indeks for følelsesregulering på tværs af alle diskussionsopgaver (både før og efter intervention).
|
Over cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH135225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K23MH135225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil poste beskrivelser af studiemetoder (inklusive videoer om dialektiske adfærdsterapifærdigheder) og procedurer på vores Open Science Framework (OSF) side. Alle de-identificerede data og koder, der er relevante for projektet, vil blive uploadet til OSF ved indsendelse for at tilskynde til replikeringer og udvidelser af vores arbejde. Ud over dataene for neuroimaging og RDoC-domæner vil demografiske og kliniske oplysninger blive inkluderet.
Data indsamlet til sonderende formål vil blive uploadet efter udgivelsen, og alle relevante rapporter og publikationer vil blive gjort tilgængelige i henhold til NIH's åben adgangspolitik.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .