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Exame em tempo real de habilidades e uso de enfrentamento na vida cotidiana dos adolescentes (RESCUE)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Erin Kaufman, University of Utah

Examinando mecanismos de mudança em lesões autoinfligidas em adolescentes

O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas habilidades básicas de intervenção entre adolescentes com histórico de envolvimento em pelo menos 3 incidentes de lesão autoinfligida (SII) ao longo da vida, pelo menos um dos quais foi uma tentativa de suicídio de letalidade pelo menos moderada e intenção moderada de morrer. As principais questões que pretende responder são:

Se e quando os jovens utilizam as competências na vida quotidiana, com que rapidez a utilização das competências diminui após o ensino e se a exposição ao stress da vida influencia a aprendizagem e a retenção de competências.

Os investigadores também querem saber se fatores relacionados ao cérebro, à família e à fisiologia influenciam a prática de habilidades e quaisquer mudanças associadas no risco de automutilação/suicídio e desregulação emocional.

Os participantes responderão a pesquisas 5 vezes ao dia em seus telefones no início do estudo e após cada sessão de aprendizagem de habilidades. Todos os participantes aprenderão e praticarão as duas habilidades com os pais enquanto discutem tópicos sobre os quais frequentemente discutem. Durante essas discussões, os participantes serão conectados a equipamentos psicofisiológicos para medir o funcionamento cardiovascular e o suor das palmas das mãos. As discussões dos participantes serão codificadas para uso de habilidades e também para índices de funcionamento familiar. Aproximadamente metade dos participantes serão submetidos a dois conjuntos de exames de fMRI para avaliar potenciais bases neurais do uso de habilidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio marca um extremo ao longo de um continuum de lesões autoinfligidas (SII) e é uma das principais causas de morte entre adolescentes. Embora os psicólogos tenham intervenções apoiadas por evidências para o SII dos jovens, os mecanismos biossociais que apoiam a mudança são subexplorados. A falta de inovação nesta área levou à estatística, em vez de ao declínio, nas taxas de suicídio a nível da população. O campo também carece de dados vitais sobre: ​​se/quando os adolescentes aplicam competências terapêuticas na vida quotidiana, os factores neurais e fisiológicos que influenciam a aquisição de competências e se tais competências são eficazes na redução do SII e dos factores de risco e vulnerabilidade relacionados.

Ao identificar os principais alvos de intervenção, o trabalho teórico e empírico implica a desregulação emocional e os estressores interpessoais na etiologia e manutenção do SII. Estratégias adaptativas de regulação emocional e fortes laços sociais reduzem a probabilidade de ideação suicida e SII entre indivíduos vulneráveis, e melhorias na regulação emocional estão associadas à cessação de SII. No entanto, as competências e mecanismos específicos que promovem melhorias de autorregulação não são bem compreendidos.

Este estudo foi elaborado para examinar rigorosamente dois mecanismos concorrentes de intervenção do SII. O plano e os objectivos da investigação destinam-se a identificar os jovens que podem beneficiar de uma breve intervenção de desenvolvimento de competências e de mecanismos biossociais que apoiam a aquisição de competências. O investigador usa um design dentro dos assuntos para comparar diretamente os efeitos do ensino de uma habilidade intra vs. interpessoal da Terapia Comportamental Dialética (DBT; uma intervenção amplamente utilizada para SII). Adolescentes com histórico de SII repetido (n = 100) participarão de 4 visitas laboratoriais com cuidador principal. Na Visita 1, os participantes preencherão entrevistas e questionários avaliando diagnósticos psiquiátricos, SII e estresse de vida, e 50 completarão dois paradigmas funcionais de ressonância magnética para explorar processos neurais subjacentes à tomada de perspectiva e empatia, e abordagem/evitação. Os adolescentes irão então completar um protocolo EMA de 2 semanas (EMA1, Objetivo de Treinamento 2) para medir o afeto diário, estressores percebidos, SII e pensamentos suicidas, pré-intervenção. Na Visita 2, as díades serão designadas aleatoriamente para aprender e praticar DAR (treinamento de habilidades interpessoais) ou ação oposta à emoção (OA; habilidade intrapessoal). O investigador avaliará os processos regulatórios comportamentais, afetivos e fisiológicos (arritmia sinusal respiratória [RSA]) durante duas discussões de conflito: (1) treinamento pré-habilidades e (2) pós-treinamento, enquanto as díades usam suas habilidades atribuídas. Esta avaliação laboratorial será seguida por um segundo período EMA (EMA2) para avaliar o uso de competências e as variáveis ​​EMA1. Após o EMA2, as díades retornarão para a Visita 3 para repetir a avaliação de fMRI antes de se submeterem ao treinamento na habilidade alternativa - seguido por outro protocolo EMA de 2 semanas (EMA3). Finalmente, os participantes completarão uma visita de acompanhamento remoto 6 meses após o EMA3, onde o investigador reavaliará o SII, a gravidade dos sintomas e os fatores estressantes da vida, bem como as barreiras ao uso de habilidades. Este estudo irá avaliar e integrar respostas multimodais aos principais mecanismos de intervenção em uma amostra de alto risco.

Objetivo 1: Examinar as mudanças mecanísticas internas (cérebro, RSA) em função do treinamento de habilidades no laboratório (Objetivo de treinamento 1).

H1a: Os participantes mostrarão menos retirada de RSA durante a prática de habilidades em relação a uma tarefa de conflito pré-treinamento. H1b: Tais mudanças de intervenção se traduzirão em aumento do envolvimento do córtex pré-frontal ventrolateral esquerdo durante um paradigma de fMRI tocando OA; e aumento do envolvimento do córtex pré-frontal medial durante uma tarefa de tomada de perspectiva e empatia (correspondente a GIVE).

H1c: Comparado com a condição OA, o treinamento GIVE resultará em menos retirada de RSA durante a prática de habilidades.

H1d: O investigador testará se os efeitos da prática de habilidades (H1a, b) são moderados por estressores recentes da vida (Objetivo de treinamento 3) e espera que estressores graves nos 6 meses anteriores à participação no estudo estejam associados a menos melhorias durante a prática de habilidades em todas as medidas de resultados.

Objetivo 2: Examinar os efeitos do treinamento de habilidades nos resultados relevantes para o risco de suicídio na vida diária.

H2a: As mudanças observadas após o treinamento de habilidades nas condições GIVE e OA se estenderão a melhorias sociais e afetivas na vida diária dos participantes, conforme relatado via EMA - especialmente no contexto do uso momentâneo de habilidades.

H2b: Além disso, o investigador levanta a hipótese de que o uso de habilidades durante as visitas ao laboratório e à EMA irá prever reduções subsequentes nos estressores da vida que dependem das características e/ou comportamentos do adolescente.

Objetivo 3: Examinar os efeitos de persistência/decadência da habilidade na vida diária após a exposição inicial à habilidade e uma chamada de "reforço".

H3a: O uso de habilidades será mais frequente imediatamente após o treinamento e diminuirá com o tempo. H3b: Uma breve chamada de reforço 1 semana após a exposição à habilidade irá prever aumentos no uso de habilidades relatado pela EMA. O investigador examinará os possíveis efeitos de moderação para determinar quem pode se beneficiar da exposição repetida às habilidades.

H3c: O uso de habilidades pelos jovens durante o período da EMA irá prever mudanças na gravidade do estressor experimentadas ao longo de 6 meses de acompanhamento. Especificamente, o uso do GIVE irá prever estresse dependente menos grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 3+ incidentes de lesões autoinfligidas (SII). Pelo menos um episódio de SII deve pontuar no mínimo "3" em letalidade (moderada; por exemplo, overdose de 11-50 comprimidos; cortes profundos em qualquer lugar, menos no pescoço) e "4" em intenção (um pouco sério [sobre morrer]) - mesmo que abortado ou interrompido. Adolescentes com 3+ SIIs também podem se inscrever se tiverem sido hospitalizados por comportamento preparatório para o suicídio.
  • Proficiência na língua inglesa
  • Acesso a um smartphone
  • Pai/cuidador/responsável legal participará com o adolescente

Critérios de exclusão:

  • Deficiência intelectual ou de desenvolvimento moderada a grave, psicose ou diagnóstico do espectro da esquizofrenia.
  • Aqueles que tomam medicamentos com efeitos bem documentados na resposta psicofisiológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ação oposta
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a este braço primeiro ou segundo. Todos os participantes completam os dois braços.
Os participantes aprenderão a habilidade de ação oposta da Terapia Comportamental Dialética
Experimental: DAR
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a este braço primeiro ou segundo. Todos os participantes completam os dois braços.
Os participantes aprenderão a habilidade DAR da Terapia Comportamental Dialética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de uso de habilidades na vida diária avaliadas por meio de pesquisas móveis de avaliação ecológica momentânea
Prazo: Frequência de uso de habilidades relatada ao longo de dois períodos de EMA de 10 dias imediatamente após o treinamento de habilidades (os EMAs são 5 x por dia)
Os investigadores avaliarão a taxa de uso de habilidades autorrelatadas nos períodos EMA pós-treinamento de habilidades para compreender a retenção, generalização e possíveis efeitos de decaimento. Também examinaremos se as taxas aumentam após uma breve chamada de reforço destinada a reiterar a habilidade aos jovens participantes.
Frequência de uso de habilidades relatada ao longo de dois períodos de EMA de 10 dias imediatamente após o treinamento de habilidades (os EMAs são 5 x por dia)
Desejos autolesivos, comportamentos e ideação suicida conforme relatados em itens de avaliação ecológica momentânea
Prazo: As alterações serão avaliadas a partir da linha de base pré-intervenção (Visita 1 e um período EMA de linha de base de dez dias [EMA1]) em EMA 2 e 3, e acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção).
A mudança nas taxas autorrelatadas e na intensidade dos impulsos/comportamento de lesões autoinfligidas e ideação suicida serão avaliadas desde o pré até o pós-treinamento de habilidades. Compararemos os dados de entrevistas/pesquisas de base/EMA1 com pontos de tempo pós-treinamento de habilidades (EMA2 e EMA 3) e acompanhamento de 6 meses (avaliado com o L-SASII). A frequência do uso de habilidades autorrelatadas na vida diária será usada como uma variável preditora chave.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base pré-intervenção (Visita 1 e um período EMA de linha de base de dez dias [EMA1]) em EMA 2 e 3, e acompanhamento de 6 meses (pós-intervenção).
Mudanças na regulação/desregulação emocional avaliadas na escala de dificuldades na regulação emocional - forma abreviada (DERS-SF)
Prazo: Padrões e mudanças nos índices de regulação/desregulação emocional serão avaliados desde a Visita 1 até o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 8 meses).
Os investigadores examinarão a mudança na regulação/desregulação emocional auto-relatada desde a tarefa de discussão pré-intervenção até o treinamento pós-habilidades por meio das dificuldades na forma abreviada da escala de regulação emocional (DERS-SF). As respostas são avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). É possível obter a pontuação de cada uma das 6 subescalas, e a pontuação total do DERS-SF (18-90), sendo que valores mais elevados indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Padrões e mudanças nos índices de regulação/desregulação emocional serão avaliados desde a Visita 1 até o acompanhamento de 6 meses (aproximadamente 8 meses).
Padrões neurais e mudanças do treinamento pré e pós-habilidades em tarefas de fMRI (paradigma de ação oposta e EmpaTom-Y)
Prazo: Visita 1 e varredura pós-intervenção na Visita 3 (realizadas com aproximadamente 5 a 6 semanas de intervalo).
Os participantes aprenderão habilidades no ambiente de laboratório e as implementarão na vida diária. Os investigadores observarão a mudança na ativação neural em resposta a sondagens de empatia e tomada de perspectiva direcionadas a habilidades e ações opostas do pré ao pós-treinamento (Visita 1 à Visita 3). Especificamente, os investigadores esperam que as mudanças na intervenção se traduzam em (1) aumento do envolvimento do córtex pré-frontal ventrolateral esquerdo durante um paradigma de fMRI tocando na ação oposta; e (2) aumento do envolvimento do córtex pré-frontal medial durante uma tarefa de tomada de perspectiva e empatia (EmpaTom-Y; correspondente a GIVE).
Visita 1 e varredura pós-intervenção na Visita 3 (realizadas com aproximadamente 5 a 6 semanas de intervalo).
Impacto do estresse da vida (avaliado com o Cronograma de Eventos e Dificuldades da Vida; LEDS-II) na aprendizagem e retenção de habilidades, conforme relatado nos itens de avaliação ecológica momentânea
Prazo: Uma avaliação inicial do estresse de vida será concluída na Visita 1 (Cronograma de Eventos e Dificuldades de Vida; LEDS-II). A aprendizagem e a retenção de habilidades serão avaliadas por meio de itens de avaliação ecológica momentânea que avaliam o uso de habilidades por aproximadamente 6 semanas.
Os investigadores avaliarão associações entre experiências de estresse de vida no início do estudo (avaliadas por meio da entrevista LEDS-II) e taxas subsequentes de uso de habilidades na vida diária (EMA2 e EMA3).
Uma avaliação inicial do estresse de vida será concluída na Visita 1 (Cronograma de Eventos e Dificuldades de Vida; LEDS-II). A aprendizagem e a retenção de habilidades serão avaliadas por meio de itens de avaliação ecológica momentânea que avaliam o uso de habilidades por aproximadamente 6 semanas.
Barreiras ao uso de competências conforme autorrelatadas na avaliação ecológica momentânea
Prazo: Ao longo de aproximadamente 2 meses
As barreiras relatadas pelos participantes ao uso de habilidades serão avaliadas por meio de itens de avaliação ecológica momentânea. Essas informações nos ajudarão a otimizar melhor a forma como essas habilidades são ensinadas.
Ao longo de aproximadamente 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do uso de habilidades no estresse da vida, conforme avaliado pelo Cronograma de Eventos e Dificuldades de Vida (LEDS-II)
Prazo: Aproximadamente 8 meses
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de habilidades durante as visitas ao laboratório e na vida diária (avaliado por meio de avaliação ecológica momentânea; EMA) irá prever reduções subsequentes nos estressores da vida que dependem das características e/ou comportamentos do adolescente (avaliados comparando os resultados do LEDS-II da linha de base acompanhamento de 6 meses).
Aproximadamente 8 meses
Mudanças no funcionamento familiar desde tarefas de discussão pré-intervenção até pós-intervenção, conforme avaliado por meio do Sistema para Codificação de Interações e Funcionamento Familiar (SCIFF)
Prazo: Ao longo de aproximadamente 4-5 semanas
Todas as tarefas de discussão familiar serão codificadas com o SCIFF para examinar as mudanças do treinamento pré para pós-intervenção.
Ao longo de aproximadamente 4-5 semanas
Examinar as mudanças na regulação/desregulação emocional das tarefas de discussão pré e pós-intervenção por meio de arritmia sinusal respiratória (RSA)
Prazo: Ao longo de aproximadamente 1 mês
RSA será avaliado como um índice fisiológico de regulação emocional em todas as tarefas de discussão (pré e pós-intervenção).
Ao longo de aproximadamente 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K23MH135225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23MH135225-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicaremos descrições de métodos de estudo (incluindo vídeos de habilidades de terapia comportamental dialética) e procedimentos em nossa página Open Science Framework (OSF). Todos os dados e códigos desidentificados relevantes para o projeto serão carregados na OSF após o envio para encorajar replicações e extensões do nosso trabalho. Além dos dados para os domínios de neuroimagem e RDoC, serão incluídas informações demográficas e clínicas.

Os dados coletados para fins exploratórios serão carregados após a conclusão da publicação e todos os relatórios e publicações relevantes serão disponibilizados de acordo com a política de acesso aberto do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os materiais serão compartilhados após análise e publicação das principais questões do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados e códigos desidentificados relevantes para o projeto serão carregados no OSF

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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