- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720753
Esame in tempo reale delle abilità e dell'utilizzo nella vita quotidiana degli adolescenti (RESCUE)
Esame dei meccanismi di cambiamento nelle lesioni autoinflitte negli adolescenti
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare due abilità di intervento fondamentali tra gli adolescenti con una storia di coinvolgimento in almeno 3 episodi di lesioni autoinflitte (SII) nel corso della vita, almeno uno dei quali è stato un tentativo di suicidio di letalità almeno moderata e moderata intenzione di morire. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Se e quando i giovani utilizzano le competenze nella vita quotidiana, quanto velocemente l’uso delle competenze diminuisce dopo l’insegnamento e se l’esposizione allo stress della vita influenza l’apprendimento e il mantenimento delle competenze.
Gli investigatori vogliono anche sapere se i fattori legati al cervello, alla famiglia e alla fisiologia influenzano la pratica delle competenze e eventuali cambiamenti associati nel rischio di autolesionismo/suicidio e nella disregolazione emotiva.
I partecipanti completeranno i sondaggi 5 volte al giorno sui loro telefoni al basale e dopo ogni sessione di apprendimento delle competenze. Tutti i partecipanti impareranno e metteranno in pratica le due abilità con un genitore mentre discuteranno argomenti su cui spesso discutono. Durante queste discussioni, i partecipanti verranno collegati ad apparecchiature psicofisiologiche per misurare il loro funzionamento cardiovascolare e il sudore delle mani. Le discussioni dei partecipanti saranno codificate per l'uso delle abilità e anche per gli indici del funzionamento familiare. Circa la metà dei partecipanti verrà sottoposta a due serie di scansioni fMRI per valutare le potenziali basi neurali dell'uso delle abilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio segna un estremo lungo un continuum di lesioni autoinflitte (SII) ed è una delle principali cause di morte tra gli adolescenti. Sebbene gli psicologi abbiano interventi supportati dall’evidenza per l’ISI giovanile, i meccanismi biosociali che supportano il cambiamento sono sottoesplorati. La mancanza di innovazione in questo settore ha portato alla stabilità, piuttosto che al declino, dei tassi di suicidio a livello di popolazione. In questo campo mancano anche dati vitali su: se/quando gli adolescenti applicano abilità terapeutiche nella vita quotidiana, i fattori neurali e fisiologici che influenzano l’adozione delle abilità e se tali abilità sono efficaci nel ridurre l’SII e i relativi fattori di rischio e vulnerabilità.
Quando si identificano gli obiettivi chiave dell’intervento, il lavoro teorico ed empirico implica la disregolazione emotiva e i fattori di stress interpersonali nell’eziologia e nel mantenimento dell’ISI. Le strategie adattive di regolazione delle emozioni e i forti legami sociali riducono ciascuno la probabilità di ideazione suicidaria e SII tra individui altrimenti vulnerabili, e i miglioramenti nella regolazione delle emozioni sono associati alla cessazione dell’SII. Tuttavia, le competenze e i meccanismi specifici che promuovono i miglioramenti dell’autoregolamentazione non sono ben compresi.
Questo studio è progettato per esaminare rigorosamente due meccanismi di intervento SII concorrenti. Il piano e gli obiettivi della ricerca sono dedicati all'identificazione dei giovani che potrebbero trarre beneficio da un breve intervento di sviluppo delle competenze e dai meccanismi biosociali a supporto dell'acquisizione di competenze. Il ricercatore utilizza un disegno intra-soggetti per confrontare direttamente gli effetti dell'insegnamento di un'abilità intra- e interpersonale dalla terapia comportamentale dialettica (DBT; un intervento ampiamente utilizzato per SII). Gli adolescenti con una storia di SII ripetuto (n = 100) parteciperanno a 4 visite di laboratorio con un caregiver primario. Alla visita 1, i partecipanti completeranno interviste e questionari valutando diagnosi psichiatriche, SII e stress vitale, e 50 completeranno due paradigmi di risonanza magnetica funzionale per sfruttare i processi neurali alla base dell'assunzione di prospettiva, dell'empatia e dell'approccio/evitamento. Gli adolescenti completeranno quindi un protocollo EMA di 2 settimane (EMA1, Obiettivo formativo 2) per misurare l'affetto quotidiano, i fattori di stress percepiti, l'SII e i pensieri suicidi, prima dell'intervento. Alla Visita 2, le diadi verranno assegnate in modo casuale ad apprendere e praticare GIVE (formazione di abilità interpersonali) o azione opposta all'emozione (OA; abilità intrapersonale). Il ricercatore valuterà i processi regolatori comportamentali, affettivi e fisiologici (aritmia sinusale respiratoria [RSA]) durante due discussioni sul conflitto: (1) formazione pre-competenza e (2) post-formazione, mentre le diadi utilizzano l'abilità assegnata. Questa valutazione di laboratorio sarà seguita da un secondo periodo EMA (EMA2) per valutare l'uso delle competenze e le variabili EMA1. Dopo l'EMA2, le diadi torneranno per la Visita 3 per ripetere la valutazione fMRI prima di sottoporsi alla formazione nell'abilità alternativa ⎯ seguita da un altro protocollo EMA di 2 settimane (EMA3). Infine, i partecipanti completeranno una visita di follow-up remota 6 mesi dopo l'EMA3, in cui il ricercatore rivaluterà l'SII, la gravità dei sintomi e i fattori di stress della vita, nonché gli ostacoli all'uso delle competenze. Questo studio valuterà e integrerà le risposte multimodali ai principali meccanismi di intervento in un campione ad alto rischio.
Obiettivo 1: Esaminare i cambiamenti meccanicistici interni alla persona (cervello, RSA) in funzione della formazione delle competenze in laboratorio (Obiettivo formativo 1).
H1a: I partecipanti mostreranno meno ritiro RSA durante la pratica delle abilità rispetto a un compito di conflitto pre-formazione. H1b: Tali cambiamenti di intervento si tradurranno in un maggiore coinvolgimento della corteccia prefrontale ventro-laterale sinistra durante un paradigma fMRI che tocca l'OA; e un aumento del coinvolgimento della corteccia prefrontale mediale durante un compito che sfrutta l'assunzione di prospettiva e l'empatia (corrispondente a GIVE).
H1c: Rispetto alla condizione OA, la formazione GIVE risulterà in una minore ritirata RSA durante la pratica delle abilità.
H1d: il ricercatore verificherà se gli effetti della pratica delle abilità (H1a, b) sono moderati dai recenti fattori di stress della vita (obiettivo formativo 3) e si aspetta che i fattori di stress gravi nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio saranno associati a minori miglioramenti durante la pratica delle abilità attraverso le misure di risultato.
Obiettivo 2: Esaminare gli effetti della formazione professionale sui risultati rilevanti per il rischio di suicidio nella vita quotidiana.
H2a: I cambiamenti osservati nella formazione post-competenza nelle condizioni GIVE e OA si estenderanno a miglioramenti sociali e affettivi nella vita quotidiana dei partecipanti, come riportato tramite EMA, soprattutto nel contesto dell'uso momentaneo delle competenze.
H2b: Inoltre, il ricercatore ipotizza che l'uso delle competenze durante le visite di laboratorio e l'EMA predice la successiva riduzione dei fattori di stress della vita che dipendono dalle caratteristiche e/o dai comportamenti dell'adolescente.
Obiettivo 3: Esaminare gli effetti di persistenza/decadimento delle competenze nella vita quotidiana in seguito all'esposizione iniziale delle competenze e ad una chiamata di "richiamo".
H3a: L'uso delle abilità sarà più frequente immediatamente dopo l'allenamento e diminuirà nel tempo. H3b: una breve chiamata di richiamo 1 settimana dopo l'esposizione alle competenze prevederà aumenti nell'utilizzo delle competenze segnalato dall'EMA. L'investigatore esaminerà i potenziali effetti di moderazione per determinare chi può trarre vantaggio dall'esposizione ripetuta alle abilità.
H3c: L'utilizzo delle competenze dei giovani nel periodo EMA predice i cambiamenti nella gravità dei fattori di stress sperimentati nel corso di un follow-up di 6 mesi. Nello specifico, l'uso di GIVE prevederà uno stress dipendente meno grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin Kaufman, Ph.D.
- Numero di telefono: 8017819433
- Email: erin.kaufman@utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Mark Weiss
- Numero di telefono: 801-646-6191
- Email: mark.weiss@osp.utah.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 3+ episodi di lesioni autoinflitte (SII). Almeno un episodio di SII deve avere un punteggio minimo di "3" sulla letalità (moderata; ad esempio, overdose di 11-50 pillole; tagli profondi ovunque tranne che al collo) e "4" sull'intento (piuttosto grave [riguardo alla morte]), anche se abortito o interrotto. Anche gli adolescenti con 3+ SII possono arruolarsi se sono stati ricoverati in ospedale per comportamenti preparatori al suicidio.
- Conoscenza della lingua inglese
- Accesso a uno smartphone
- Genitore/tutore/tutore legale che partecipa con l'adolescente
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale o dello sviluppo da moderata a grave, psicosi o diagnosi dello spettro della schizofrenia.
- Coloro che assumono farmaci con effetti ben documentati sulla risposta psicofisiologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azione opposta
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio per primo o per secondo.
Tutti i partecipanti completano entrambe le braccia.
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Ai partecipanti verrà insegnata l'abilità di azione opposta alla terapia comportamentale dialettica
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Sperimentale: DARE
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio per primo o per secondo.
Tutti i partecipanti completano entrambe le braccia.
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Ai partecipanti verrà insegnata l'abilità GIVE della Terapia Dialettica Comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di utilizzo delle competenze nella vita quotidiana valutati tramite indagini mobili di valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Frequenza di utilizzo delle competenze riportata nel corso di due periodi EMA di 10 giorni immediatamente successivi alla formazione delle competenze (gli EMA sono 5 volte al giorno)
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I ricercatori valuteranno il tasso di utilizzo delle competenze auto-riferite nei periodi EMA di formazione post-competenza per comprendere la ritenzione, la generalizzazione e i potenziali effetti di decadimento.
Esamineremo anche se le tariffe aumentano a seguito di un breve richiamo volto a ribadire la competenza ai giovani partecipanti.
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Frequenza di utilizzo delle competenze riportata nel corso di due periodi EMA di 10 giorni immediatamente successivi alla formazione delle competenze (gli EMA sono 5 volte al giorno)
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Impulsi autolesionistici, comportamenti e ideazione suicidaria come riportati negli item di valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Le modifiche verranno valutate rispetto al basale pre-intervento (visita 1 e un periodo EMA basale di dieci giorni [EMA1]) attraverso gli EMA 2 e 3 e il follow-up a 6 mesi (post-intervento).
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Verranno valutati i cambiamenti nei tassi auto-riferiti e nell'intensità degli impulsi/comportamenti di lesioni autoinflitte e dell'idea suicidaria dal pre al post-allenamento delle competenze.
Confronteremo i dati delle interviste/sondaggi/EMA1 di base con i punti temporali di formazione post-competenza (EMA2 ed EMA 3) e il follow-up a 6 mesi (valutato con L-SASII).
La frequenza dell'uso delle competenze auto-riferite nella vita quotidiana sarà utilizzata come variabile predittiva chiave.
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Le modifiche verranno valutate rispetto al basale pre-intervento (visita 1 e un periodo EMA basale di dieci giorni [EMA1]) attraverso gli EMA 2 e 3 e il follow-up a 6 mesi (post-intervento).
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Cambiamenti nella regolazione/disregolazione delle emozioni valutati sulle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni in forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: I modelli e i cambiamenti negli indici di regolazione/disregolazione delle emozioni saranno valutati dalla Visita 1 fino al follow-up di 6 mesi (circa 8 mesi).
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I ricercatori esamineranno il cambiamento nella regolazione/disregolazione delle emozioni auto-riferite dal compito di discussione pre-intervento alla formazione post-competenze attraverso la forma breve della scala di regolazione delle emozioni delle difficoltà (DERS-SF).
Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
È possibile ottenere il punteggio di ciascuna delle 6 sottoscale, e il punteggio totale del DERS-SF (18-90), con valori più alti che indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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I modelli e i cambiamenti negli indici di regolazione/disregolazione delle emozioni saranno valutati dalla Visita 1 fino al follow-up di 6 mesi (circa 8 mesi).
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Modelli neurali e cambiamenti dall'allenamento pre-post-abilità su compiti fMRI (paradigma di azione opposto ed EmpaTom-Y)
Lasso di tempo: Visita 1 e scansione post-intervento alla Visita 3 (effettuate a circa 5-6 settimane di distanza.
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I partecipanti apprenderanno competenze nell'ambiente di laboratorio e le implementeranno nella vita quotidiana.
I ricercatori osserveranno il cambiamento nell'attivazione neurale in risposta a sonde mirate all'empatia e all'assunzione di prospettiva e all'azione opposta dal pre al post-allenamento (dalla Visita 1 alla Visita 3).
Nello specifico, i ricercatori si aspettano che i cambiamenti di intervento si tradurranno in (1) un maggiore coinvolgimento della corteccia prefrontale ventro-laterale sinistra durante un paradigma fMRI che tocca l'azione opposta; e (2) aumento del coinvolgimento della corteccia prefrontale mediale durante un'attività che sfrutta l'assunzione di prospettiva ed empatia (EmpaTom-Y; corrispondente a GIVE).
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Visita 1 e scansione post-intervento alla Visita 3 (effettuate a circa 5-6 settimane di distanza.
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Impatto dello stress vitale (valutato con il Programma degli eventi e delle difficoltà della vita; LEDS-II) sull'apprendimento e il mantenimento delle competenze come riportato sugli elementi di valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Una valutazione dello stress di vita di base sarà completata durante la Visita 1 (Programma degli eventi e delle difficoltà della vita; LEDS-II). L'apprendimento e il mantenimento delle competenze saranno valutati tramite elementi di valutazione ecologica momentanea che valuteranno l'uso delle competenze per circa 6 settimane.
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I ricercatori valuteranno le associazioni tra le esperienze di stress vitale al basale (valutate tramite l'intervista LEDS-II) e i successivi tassi di utilizzo delle competenze nella vita quotidiana (EMA2 ed EMA3).
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Una valutazione dello stress di vita di base sarà completata durante la Visita 1 (Programma degli eventi e delle difficoltà della vita; LEDS-II). L'apprendimento e il mantenimento delle competenze saranno valutati tramite elementi di valutazione ecologica momentanea che valuteranno l'uso delle competenze per circa 6 settimane.
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Barriere all’uso delle competenze come auto-riportate nella valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: In circa 2 mesi
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Gli ostacoli segnalati dai partecipanti all'uso delle competenze saranno valutati tramite elementi di valutazione ecologica momentanea.
Queste informazioni ci aiuteranno a ottimizzare meglio il modo in cui queste abilità vengono insegnate.
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In circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'uso delle competenze sullo stress della vita valutato dal Life Events and Difficultities Schedule (LEDS-II)
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
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I ricercatori ipotizzano che l'uso delle abilità durante le visite di laboratorio e nella vita quotidiana (valutato tramite valutazione ecologica momentanea; EMA) predirà le successive riduzioni dei fattori di stress della vita che dipendono dalle caratteristiche e/o dai comportamenti dell'adolescente (valutati confrontando i risultati LEDS-II dal basale al follow-up a 6 mesi).
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Circa 8 mesi
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Cambiamenti nel funzionamento familiare dai compiti di discussione pre-intervento a quelli post-intervento valutati tramite The System for Coding Interactions and Family Functioning (SCIFF)
Lasso di tempo: In circa 4-5 settimane
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Tutti i compiti di discussione familiare saranno codificati con lo SCIFF per esaminare i cambiamenti dalla formazione pre a quella post intervento.
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In circa 4-5 settimane
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Esaminare i cambiamenti nella regolazione/disregolazione delle emozioni dalle attività di discussione pre e post intervento tramite l'aritmia del seno respiratorio (RSA)
Lasso di tempo: In circa 1 mese
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L'RSA sarà valutato come indice fisiologico della regolazione delle emozioni in tutti i compiti di discussione (sia pre che post intervento).
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In circa 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH135225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K23MH135225-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo le descrizioni dei metodi di studio (compresi i video sulle abilità di terapia comportamentale dialettica) e delle procedure sulla nostra pagina Open Science Framework (OSF). Tutti i dati e il codice non identificati rilevanti per il progetto verranno caricati su OSF al momento dell'invio per incoraggiare repliche ed estensioni del nostro lavoro. Oltre ai dati per i domini di neuroimaging e RDoC, verranno incluse informazioni demografiche e cliniche.
I dati raccolti per scopi esplorativi verranno caricati al completamento della pubblicazione e tutti i rapporti e le pubblicazioni pertinenti saranno resi disponibili secondo la politica di accesso aperto dell'NIH.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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