- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06720753
Realtime onderzoek van vaardigheden en coping-gebruik in het dagelijks leven van tieners (RESCUE)
Onderzoek naar veranderingsmechanismen bij zelfverwonding bij adolescenten
Het doel van dit klinische onderzoek is om twee kerninterventievaardigheden te vergelijken bij adolescenten met een geschiedenis van betrokkenheid bij ten minste drie levensincidenten van zelf toegebracht letsel (SII), waarvan ten minste één een zelfmoordpoging met ten minste matige dodelijkheid was en gematigde intentie om te sterven. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Of en wanneer jongeren vaardigheden gebruiken in het dagelijks leven, hoe snel het gebruik van vaardigheden afneemt na lesgeven, en of blootstelling aan levensstress het leren en vasthouden van vaardigheden beïnvloedt.
De onderzoekers willen ook weten of hersengerelateerde, familiegerelateerde en fysiologiegerelateerde factoren de praktijk van vaardigheden beïnvloeden en eventuele daarmee samenhangende veranderingen in het risico op zelfbeschadiging/zelfmoord en ontregeling van emoties.
Deelnemers vullen vijf keer per dag enquêtes in op hun telefoon bij aanvang en na elke sessie voor het leren van vaardigheden. Alle deelnemers leren en oefenen de twee vaardigheden met een ouder, terwijl ze onderwerpen bespreken waar ze vaak ruzie over maken. Tijdens deze discussies worden de deelnemers aangesloten op psychofysiologische apparatuur om hun cardiovasculaire functioneren en hun handpalmzweet te meten. De discussies van de deelnemers zullen worden gecodeerd voor het gebruik van vaardigheden en ook voor indices van het functioneren van het gezin. Ongeveer de helft van de deelnemers zal twee sets fMRI-scans ondergaan om de potentiële neurale onderbouwing van het gebruik van vaardigheden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is een extreem verschijnsel in het continuüm van zelf toegebracht letsel (SII) en is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder adolescenten. Hoewel psychologen over empirisch onderbouwde interventies voor jongeren met SII beschikken, zijn de biosociale mechanismen die verandering ondersteunen nog onvoldoende onderzocht. Gebrek aan innovatie op dit gebied heeft geleid tot een stabilisatie in plaats van een daling van de zelfmoordcijfers op bevolkingsniveau. Op dit gebied ontbreken ook essentiële gegevens over: of/wanneer adolescenten therapeutische vaardigheden toepassen in het dagelijks leven, de neurale en fysiologische factoren die de opname van vaardigheden beïnvloeden, en of dergelijke vaardigheden effectief zijn in het verminderen van SII en gerelateerde risico- en kwetsbaarheidsfactoren.
Bij het identificeren van de belangrijkste interventiedoelen impliceert theoretisch en empirisch werk ontregeling van emoties en interpersoonlijke stressoren in de etiologie en het onderhoud van SII. Adaptieve emotieregulatiestrategieën en sterke sociale banden verminderen elk de kans op zelfmoordgedachten en SII bij anderszins kwetsbare individuen, en verbeteringen in emotieregulatie worden in verband gebracht met het stoppen met SII. Toch zijn de specifieke vaardigheden en mechanismen die zelfregulerende verbeteringen bevorderen nog niet goed begrepen.
Deze studie is bedoeld om twee concurrerende SII-interventiemechanismen rigoureus te onderzoeken. Het onderzoeksplan en de doelstellingen zijn gericht op het identificeren van jongeren die baat kunnen hebben bij een korte interventie voor het opbouwen van vaardigheden en bij biosociale mechanismen die de verwerving van vaardigheden ondersteunen. De onderzoeker gebruikt een inside-subjects design om de effecten van het aanleren van een intra- en interpersoonlijke vaardigheid uit de dialectische gedragstherapie (DGT; een veelgebruikte interventie voor SII) rechtstreeks te vergelijken. Adolescenten met een voorgeschiedenis van herhaalde SII (n = 100) zullen deelnemen aan 4 laboratoriumbezoeken met een primaire verzorger. Bij bezoek 1 zullen de deelnemers interviews en vragenlijsten invullen waarin psychiatrische diagnoses, SII en levensstress worden beoordeeld, en 50 zullen twee functionele MRI-paradigma's voltooien om neurale processen aan te boren die ten grondslag liggen aan perspectief nemen en empathie, en benadering/vermijding. Adolescenten zullen vervolgens een twee weken durend EMA-protocol (EMA1, Trainingsdoel 2) voltooien om voorafgaand aan de interventie het dagelijkse affect, waargenomen stressoren, SII en zelfmoordgedachten te meten. Bij bezoek 2 worden dyaden willekeurig toegewezen om GIVE (interpersoonlijke vaardigheidstraining) of tegengestelde emotie-actie (OA; intrapersoonlijke vaardigheid) te leren en te oefenen. De onderzoeker zal gedrags-, affectieve en fysiologische regulatieprocessen (respiratoire sinusaritmie [RSA]) beoordelen tijdens twee conflictbesprekingen: (1) pre-vaardigheidstraining, en (2) post-training, terwijl dyaden de hun toegewezen vaardigheid gebruiken. Deze laboratoriumbeoordeling zal worden gevolgd door een tweede EMA-periode (EMA2) om het gebruik van vaardigheden en EMA1-variabelen te beoordelen. Na EMA2 komen de tweetallen terug voor bezoek 3 om de fMRI-beoordeling te herhalen voordat ze een training in de alternatieve vaardigheid ondergaan ⎯ gevolgd door nog een EMA-protocol van twee weken (EMA3). Ten slotte zullen de deelnemers zes maanden na EMA3 een vervolgbezoek op afstand afleggen, waar de onderzoeker de SII, de ernst van de symptomen en de stressoren in het leven, evenals de belemmeringen voor het gebruik van vaardigheden, opnieuw zal beoordelen. Deze studie zal multimodale reacties op kerninterventiemechanismen beoordelen en integreren in een steekproef met een hoog risico.
Doel 1: Mechanistische (hersenen, RSA) veranderingen binnen de persoon onderzoeken als een functie van vaardigheidstraining in het laboratorium (Trainingsdoel 1).
H1a: Deelnemers zullen minder RSA-terugtrekking vertonen tijdens het oefenen van vaardigheden in vergelijking met een conflicttaak voorafgaand aan de training. H1b: Dergelijke interventieveranderingen zullen zich vertalen in een grotere betrokkenheid van de linker ventro-laterale prefrontale cortex tijdens een fMRI-paradigma waarbij OA wordt afgetapt; en verhoogde mediale pre-frontale cortexbetrokkenheid tijdens een taak waarbij perspectief wordt genomen en empathie (overeenkomend met GIVE).
H1c: Vergeleken met de OA-conditie zal GIVE-training resulteren in minder RSA-onttrekking tijdens het oefenen van vaardigheden.
H1d: De onderzoeker zal testen of de effecten van het oefenen van vaardigheden (H1a, b) worden gemodereerd door recente stressoren in het leven (Trainingsdoel 3) en verwachten dat ernstige stressoren in de zes maanden voorafgaand aan de studiedeelname geassocieerd zullen zijn met minder verbetering tijdens het oefenen van vaardigheden op alle uitkomstmaten.
Doel 2: Onderzoeken van de effecten van vaardigheidstraining op uitkomsten die relevant zijn voor het zelfmoordrisico in het dagelijks leven.
H2a: Veranderingen die worden waargenomen na de vaardigheidstraining in de GIVE- en OA-omstandigheden zullen zich uitstrekken tot sociale en affectieve verbeteringen in het dagelijks leven van de deelnemers, zoals gerapporteerd via EMA - vooral in de context van het tijdelijke gebruik van vaardigheden.
H2b: Verder veronderstelt de onderzoeker dat het gebruik van vaardigheden tijdens laboratoriumbezoeken en EMA de daaropvolgende vermindering van levensstressoren zal voorspellen die afhankelijk zijn van kenmerken en/of gedrag van adolescenten.
Doel 3: Onderzoek naar de effecten van persistentie/verval van vaardigheden in het dagelijks leven na de eerste blootstelling aan vaardigheden en een 'booster'-oproep.
H3a: Het gebruik van vaardigheden zal het meest voorkomen direct na de training en zal in de loop van de tijd afnemen. H3b: Een korte boosteroproep één week na de blootstelling aan de vaardigheid zal een toename voorspellen in het door de EMA gerapporteerde vaardigheidsgebruik. De onderzoeker zal mogelijke moderatie-effecten onderzoeken om te bepalen wie baat kan hebben bij herhaalde blootstelling aan vaardigheden.
H3c: Het gebruik van vaardigheden door jongeren gedurende de EMA-periode zal veranderingen voorspellen in de ernst van de stressor die ervaren wordt gedurende de follow-up van zes maanden. Concreet zal GIVE-gebruik minder ernstige afhankelijke stress voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin Kaufman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8017819433
- E-mail: erin.kaufman@utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Mark Weiss
- Telefoonnummer: 801-646-6191
- E-mail: mark.weiss@osp.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3+ incidenten van zelf toegebracht letsel (SII). Ten minste één SII-episode moet minimaal een "3" scoren op dodelijkheid (matig; bijvoorbeeld een overdosis van 11-50 pillen; diepe snijwonden overal behalve in de nek) en "4" op opzet (enigszins ernstig [over doodgaan]) - zelfs als afgebroken of onderbroken. Adolescenten met meer dan 3 SII's kunnen zich ook inschrijven als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege voorbereidend gedrag op zelfmoord.
- Engelse taalvaardigheid
- Toegang tot een smartphone
- Ouder/verzorger/wettelijke voogd om samen met de adolescent deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige ontwikkelings- of verstandelijke beperking, psychose of een schizofreniespectrumdiagnose.
- Degenen die medicijnen gebruiken met goed gedocumenteerde effecten op de psychofysiologische respons.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegengestelde actie
Deelnemers worden willekeurig aan deze arm toegewezen, als eerste of als tweede.
Alle deelnemers voltooien beide armen.
|
Deelnemers leren de tegenovergestelde actievaardigheid uit de dialectische gedragstherapie
|
|
Experimenteel: GEVEN
Deelnemers worden willekeurig aan deze arm toegewezen, als eerste of als tweede.
Alle deelnemers voltooien beide armen.
|
Deelnemers leren de GIVE-vaardigheid uit de Dialectische Gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van het gebruik van vaardigheden in het dagelijks leven, zoals beoordeeld via mobiele ecologische enquêtes
Tijdsspanne: De frequentie van het gebruik van vaardigheden gerapporteerd in de loop van twee EMA-perioden van tien dagen onmiddellijk na de vaardigheidstraining (EMA's zijn 5 x per dag)
|
De onderzoekers zullen de mate van zelfgerapporteerd gebruik van vaardigheden in de EMA-periodes na de vaardigheidstraining beoordelen om inzicht te krijgen in retentie, generalisatie en potentiële vervaleffecten.
We zullen ook onderzoeken of de tarieven stijgen na een korte boosteroproep bedoeld om de vaardigheid te herhalen aan jeugddeelnemers.
|
De frequentie van het gebruik van vaardigheden gerapporteerd in de loop van twee EMA-perioden van tien dagen onmiddellijk na de vaardigheidstraining (EMA's zijn 5 x per dag)
|
|
Zelfbeschadigende drang, gedrag en zelfmoordgedachten zoals gerapporteerd over ecologische tijdelijke beoordelingsitems
Tijdsspanne: Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de basislijn vóór de interventie (bezoek 1 en een basislijn-EMA-periode van tien dagen [EMA1]) gedurende EMA 2 en 3, en de follow-up na zes maanden (post-interventie).
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde percentages en intensiteit van zelf toegebrachte letseldrang/-gedrag en zelfmoordgedachten zullen worden beoordeeld vanaf de pre- tot de post-vaardigheidstraining.
We zullen gegevens vergelijken van basisinterviews/enquêtes/EMA1 met tijdstippen na de vaardigheidstraining (EMA2 en EMA 3) en de follow-up na zes maanden (beoordeeld met de L-SASII).
De frequentie van zelfgerapporteerd gebruik van vaardigheden in het dagelijks leven zal worden gebruikt als een belangrijke voorspellende variabele.
|
Veranderingen zullen worden beoordeeld vanaf de basislijn vóór de interventie (bezoek 1 en een basislijn-EMA-periode van tien dagen [EMA1]) gedurende EMA 2 en 3, en de follow-up na zes maanden (post-interventie).
|
|
Veranderingen in emotieregulatie/disregulatie, beoordeeld op basis van de moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Patronen en veranderingen in de indices voor emotieregulatie/dysregulatie worden beoordeeld vanaf bezoek 1 tot en met de follow-up na zes maanden (ongeveer acht maanden).
|
De onderzoekers zullen veranderingen in zelfgerapporteerde emotieregulatie/-disregulatie onderzoeken, van de pre-interventie discussietaak naar post-vaardigheidstraining via de moeilijkheden in de korte vorm van de emotieregulatieschaal (DERS-SF).
De antwoorden worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal, van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Het is mogelijk om de score van elk van de zes subschalen en de totaalscore van de DERS-SF (18-90) te verkrijgen, waarbij hogere waarden duiden op grotere problemen bij de emotieregulatie.
|
Patronen en veranderingen in de indices voor emotieregulatie/dysregulatie worden beoordeeld vanaf bezoek 1 tot en met de follow-up na zes maanden (ongeveer acht maanden).
|
|
Neurale patronen en veranderingen van pre- tot post-vaardigheidstraining op fMRI-taken (Tegengesteld actieparadigma en EmpaTom-Y)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en post-interventiescan bij bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 5-6 weken).
|
Deelnemers leren vaardigheden in de laboratoriumomgeving en implementeren deze in het dagelijks leven.
De onderzoekers zullen veranderingen in neurale activatie observeren als reactie op op vaardigheden gerichte onderzoeken van empathie en het nemen van perspectief en tegenovergestelde acties van vóór de training tot na de training (bezoek 1 tot bezoek 3).
Concreet verwachten de onderzoekers dat veranderingen in de interventie zich zullen vertalen in (1) een grotere betrokkenheid van de linker ventro-laterale prefrontale cortex tijdens een fMRI-paradigma dat tegengestelde actie aanstuurt; en (2) verhoogde mediale pre-frontale cortexbetrokkenheid tijdens een taak waarbij perspectief wordt genomen en empathie (EmpaTom-Y; overeenkomt met GIVE).
|
Bezoek 1 en post-interventiescan bij bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 5-6 weken).
|
|
Impact van levensstress (beoordeeld met het Life Events and Difficulties Schedule; LEDS-II) op het leren en behouden van vaardigheden zoals gerapporteerd over ecologische tijdelijke beoordelingsitems
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (Levensgebeurtenissen en moeilijkhedenschema; LEDS-II) wordt een basisbeoordeling van de levensstress uitgevoerd. Het aanleren en behouden van vaardigheden zal worden beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingsitems die het gebruik van vaardigheden gedurende ongeveer 6 weken beoordelen.
|
De onderzoekers zullen verbanden beoordelen tussen ervaringen van levensstress bij aanvang (beoordeeld via het LEDS-II-interview) en de daaropvolgende mate van gebruik van vaardigheden in het dagelijks leven (EMA2 en EMA3).
|
Bij bezoek 1 (Levensgebeurtenissen en moeilijkhedenschema; LEDS-II) wordt een basisbeoordeling van de levensstress uitgevoerd. Het aanleren en behouden van vaardigheden zal worden beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordelingsitems die het gebruik van vaardigheden gedurende ongeveer 6 weken beoordelen.
|
|
Belemmeringen voor het gebruik van vaardigheden zoals zelfgerapporteerd bij ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Over ongeveer 2 maanden
|
Door de deelnemer gerapporteerde belemmeringen voor het gebruik van vaardigheden zullen worden beoordeeld aan de hand van ecologische tijdelijke beoordelingsitems.
Deze informatie zal ons helpen de manier waarop deze vaardigheden worden aangeleerd beter te optimaliseren.
|
Over ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het gebruik van vaardigheden op levensstress zoals beoordeeld door het Life Events and Difficulties Schedule (LEDS-II)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
|
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van vaardigheden tijdens laboratoriumbezoeken en in het dagelijks leven (beoordeeld via ecologische tijdelijke beoordeling; EMA) daaropvolgende verminderingen van levensstressoren zal voorspellen die afhankelijk zijn van kenmerken en/of gedrag van adolescenten (beoordeeld door het vergelijken van LEDS-II-resultaten vanaf de basislijn tot follow-up na zes maanden).
|
Ongeveer 8 maanden
|
|
Veranderingen in het functioneren van het gezin, van pre-interventie tot discussietaken na de interventie, zoals beoordeeld via The System for Coding Interactions and Family Functioning (SCIFF)
Tijdsspanne: Over ongeveer 4-5 weken
|
Alle gezinsdiscussietaken zullen met de SCIFF worden gecodeerd om veranderingen van pre- naar post-interventietraining te onderzoeken.
|
Over ongeveer 4-5 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in emotieregulatie/disregulatie van pre- naar post-interventie discussietaken via respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand lang
|
RSA zal worden beoordeeld als een fysiologische index van emotieregulatie bij alle discussietaken (zowel vóór als na de interventie).
|
Ongeveer 1 maand lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH135225 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K23MH135225-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen beschrijvingen van studiemethoden (inclusief video's over dialectische gedragstherapievaardigheden) en procedures op onze Open Science Framework (OSF)-pagina plaatsen. Alle geanonimiseerde gegevens en code die relevant zijn voor het project, worden bij indiening naar OSF geüpload om replicaties en uitbreidingen van ons werk aan te moedigen. Naast de gegevens voor neuroimaging- en RDoC-domeinen zal demografische en klinische informatie worden opgenomen.
Gegevens verzameld voor verkennende doeleinden zullen worden geüpload na voltooiing van de publicatie en alle relevante rapporten en publicaties zullen beschikbaar worden gesteld volgens het open access-beleid van NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .