Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальном времени навыков и их использования в повседневной жизни подростков (RESCUE)

29 января 2026 г. обновлено: Erin Kaufman, University of Utah

Изучение механизмов изменения подростковых самотравм

Целью данного клинического исследования является сравнение двух основных навыков вмешательства среди подростков, которые в течение жизни участвовали как минимум в трех случаях самоповреждения (SII), по крайней мере один из которых представлял собой попытку самоубийства с по крайней мере умеренной летальностью и умеренное намерение умереть. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Использует ли молодежь навыки в повседневной жизни и когда, как быстро снижается использование навыков после обучения и влияет ли жизненный стресс на обучение и сохранение навыков.

Следователи также хотят знать, влияют ли факторы, связанные с мозгом, семьей и физиологией, на практику навыков и любые связанные с этим изменения в риске членовредительства/суицида и нарушения регуляции эмоций.

Участники будут заполнять опросы 5 раз в день на своих телефонах на начальном этапе и после каждого сеанса обучения навыкам. Все участники будут изучать и практиковать эти два навыка вместе с родителями, обсуждая темы, о которых они часто спорят. Во время этих обсуждений участники будут подключены к психофизиологическому оборудованию для измерения сердечно-сосудистой функции и пота ладоней. Обсуждения участников будут закодированы с учетом использования навыков, а также показателей функционирования семьи. Примерно половина участников пройдут две серии фМРТ-сканирований, чтобы оценить потенциальную нейронную основу использования навыков.

Обзор исследования

Подробное описание

Самоубийство представляет собой крайнюю крайность в континууме членовредительства (SII) и является основной причиной смертности среди подростков. Хотя у психологов есть научно обоснованные вмешательства для молодежи SII, биосоциальные механизмы, поддерживающие изменения, недостаточно изучены. Отсутствие инноваций в этой области привело к статике, а не к снижению уровня самоубийств среди населения. В этой области также отсутствуют важные данные о том, применяют ли/когда подростки терапевтические навыки в повседневной жизни, о нервных и физиологических факторах, влияющих на усвоение навыков, и о том, эффективны ли такие навыки для снижения SII и связанных с ним факторов риска и уязвимости.

При определении ключевых целей вмешательства теоретические и эмпирические исследования подразумевают нарушение регуляции эмоций и межличностные стрессоры в этиологии и поддержании SII. Стратегии адаптивной регуляции эмоций и прочные социальные связи снижают вероятность суицидальных мыслей и SII среди уязвимых в других отношениях людей, а улучшение регуляции эмоций связано с прекращением SII. Тем не менее, конкретные навыки и механизмы, способствующие улучшению саморегулирования, не совсем понятны.

Целью данного исследования является тщательное изучение двух конкурирующих механизмов вмешательства SII. План и цели исследования направлены на выявление молодежи, которой могут быть полезны краткие мероприятия по развитию навыков и биосоциальные механизмы, поддерживающие приобретение навыков. Исследователь использует внутрисубъектный дизайн, чтобы напрямую сравнить эффекты обучения внутри- и межличностным навыкам с помощью диалектической поведенческой терапии (DBT; широко используемое вмешательство для SII). Подростки с историей повторных SII (n = 100) будут участвовать в 4 лабораторных посещениях с основным опекуном. Во время визита 1 участники пройдут интервью и заполнят анкеты, оценивающие психиатрические диагнозы, SII и жизненный стресс, а 50 участников заполнят две функциональные парадигмы МРТ, чтобы выявить нервные процессы, лежащие в основе принятия точки зрения и эмпатии, а также подхода/избегания. Затем подростки заполнят двухнедельный протокол EMA (EMA1, Цель обучения 2) для измерения ежедневных аффектов, воспринимаемых стрессоров, SII и суицидальных мыслей перед вмешательством. Во время визита 2 диады будут случайным образом распределены для изучения и практики GIVE (тренировка навыков межличностного общения) или действий, противоположных эмоциям (OA; внутриличностные навыки). Исследователь будет оценивать поведенческие, аффективные и физиологические регуляторные процессы (дыхательная синусовая аритмия [RSA]) во время двух дискуссий по конфликту: (1) предварительной тренировки навыков и (2) посттренировочной подготовки, в то время как пары используют назначенные им навыки. За этой лабораторной оценкой последует второй период EMA (EMA2) для оценки использования навыков и переменных EMA1. После EMA2 пары вернутся на третий визит, чтобы повторить оценку фМРТ перед прохождением обучения альтернативному навыку, после чего следует еще один двухнедельный протокол EMA (EMA3). Наконец, через 6 месяцев после EMA3 участники пройдут дистанционный контрольный визит, во время которого исследователь повторно оценит SII, тяжесть симптомов и жизненные стрессоры, а также препятствия для использования навыков. В этом исследовании будут оценены и интегрированы мультимодальные ответы на основные механизмы вмешательства в выборке высокого риска.

Цель 1: Изучить изменения внутриличностных механизмов (мозг, RSA) в зависимости от обучения навыкам в лаборатории (Цель обучения 1).

H1a: Участники будут демонстрировать меньшее отвлечение RSA во время отработки навыков по сравнению с конфликтным заданием перед тренировкой. H1b: Такие изменения вмешательства приведут к усилению вовлечения левой вентро-латеральной префронтальной коры во время парадигмы фМРТ, выявляющей ОА; и повышенное вовлечение медиальной префронтальной коры во время выполнения задачи, касающейся восприятия перспективы и эмпатии (что соответствует ДАТЬ).

H1c: По сравнению с состоянием ОА, тренировка GIVE приведет к меньшему отказу от RSA во время отработки навыков.

H1d: Исследователь проверит, смягчаются ли эффекты отработки навыков (H1a, b) недавними жизненными стрессорами (Цель обучения 3), и ожидает, что сильные стрессоры в течение 6 месяцев, предшествующих участию в исследовании, будут связаны с меньшим улучшением во время практики навыков по всем показателям результатов.

Цель 2: Изучить влияние обучения навыкам на результаты, связанные с риском самоубийства в повседневной жизни.

H2a: Изменения, наблюдаемые после обучения навыкам в условиях GIVE и OA, будут распространяться на социальные и эмоциональные улучшения в повседневной жизни участников, как сообщается через EMA, - особенно в контексте мгновенного использования навыков.

H2b: Кроме того, исследователь предполагает, что использование навыков во время посещений лаборатории и ЭМА будет предсказывать последующее снижение жизненных стрессоров, которые зависят от характеристик и/или поведения подростков.

Цель 3: Изучить последствия сохранения/упадка навыков в повседневной жизни после первоначального знакомства с навыками и вызова «повышения».

H3a: Использование навыков будет наиболее частым сразу после обучения, и со временем оно будет снижаться. H3b: Краткий повторный звонок через неделю после ознакомления с навыками позволит предсказать рост использования навыков, о которых сообщает EMA. Исследователь исследует потенциальные эффекты модерации, чтобы определить, кому может быть полезно повторное использование навыков.

H3c: Использование молодежью навыков в течение периода EMA позволит предсказать изменения в степени тяжести стрессора, наблюдаемые в течение 6-месячного периода наблюдения. В частности, использование GIVE позволит предсказать менее тяжелый зависимый стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Kaufman, Ph.D.
  • Номер телефона: 8017819433
  • Электронная почта: erin.kaufman@utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 3+ случаев членовредительства (SII). По крайней мере, один эпизод SII должен получить минимум «3» по летальности (умеренная; например, передозировка 11–50 таблеток; глубокие порезы в любом месте, кроме шеи) и «4» по намерению (относительно серьезный [относительно смерти]) – даже если прервано или прервано. Подростки с SII 3+ также могут участвовать в программе, если они были госпитализированы из-за подготовки к самоубийству.
  • Знание английского языка
  • Доступ к смартфону
  • Родитель/опекун/законный опекун для участия с подростком

Критерии исключения:

  • Умеренная или тяжелая отсталость в развитии или умственная отсталость, психоз или диагноз шизофренического спектра.
  • Те, кто принимает лекарства с хорошо документированным влиянием на психофизиологическую реакцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Противоположное действие
Участники будут случайным образом распределены по этой группе либо первой, либо второй. Все участники выполняют обе руки.
Участников научат навыку действия, противоположному действию диалектической поведенческой терапии.
Экспериментальный: ДАВАТЬ
Участники будут случайным образом распределены по этой группе либо первой, либо второй. Все участники выполняют обе руки.
Участников научат навыку «ДАВАТЬ» из диалектической поведенческой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень использования навыков в повседневной жизни по данным мобильных опросов по экологической моментальной оценке
Временное ограничение: Частота использования навыков сообщается в течение двух 10-дневных периодов EMA сразу после обучения навыкам (EMA составляет 5 раз в день)
Исследователи оценят уровень использования навыков, по самооценке, в течение периодов EMA после обучения навыкам, чтобы понять эффекты удержания, обобщения и потенциального упадка. Мы также проверим, повысятся ли ставки после короткого информационного звонка, призванного подтвердить этот навык молодым участникам.
Частота использования навыков сообщается в течение двух 10-дневных периодов EMA сразу после обучения навыкам (EMA составляет 5 раз в день)
Побуждения к самоповреждению, поведение и суицидальные мысли, о которых сообщается в пунктах экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться от исходного уровня до вмешательства (визит 1 и десятидневный базовый период EMA [EMA1]) по EMA 2 и 3, а также через 6 месяцев последующего наблюдения (после вмешательства).
Изменения в показателях самооценки и интенсивности побуждений/поведения, причиняющих себе травмы, а также суицидальных мыслей будут оцениваться на этапе до и после обучения навыкам. Мы сравним данные базовых интервью/опросов/EMA1 с временными точками после обучения навыкам (EMA2 и EMA 3) и 6-месячного последующего наблюдения (оценивается с помощью L-SASII). Частота использования навыков в повседневной жизни по самооценке будет использоваться в качестве ключевой прогностической переменной.
Изменения будут оцениваться от исходного уровня до вмешательства (визит 1 и десятидневный базовый период EMA [EMA1]) по EMA 2 и 3, а также через 6 месяцев последующего наблюдения (после вмешательства).
Изменения в регуляции/дисрегуляции эмоций по оценке трудностей в шкале регуляции эмоций – короткая форма (DERS-SF)
Временное ограничение: Закономерности и изменения показателей регуляции/дисрегуляции эмоций будут оцениваться с первого визита до 6-месячного последующего наблюдения (приблизительно 8 месяцев).
Исследователи будут изучать изменения в регуляции/дисрегуляции эмоций, о которых они сами сообщают, от задачи обсуждения перед вмешательством до обучения навыкам после обучения с помощью краткой формы шкалы трудностей регуляции эмоций (DERS-SF). Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Можно получить балл по каждой из 6 субшкал, а также общий балл по DERS-SF (18-90), причем более высокие значения указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Закономерности и изменения показателей регуляции/дисрегуляции эмоций будут оцениваться с первого визита до 6-месячного последующего наблюдения (приблизительно 8 месяцев).
Нейронные паттерны и изменения от обучения до и после обучения навыкам выполнения задач фМРТ (парадигма противоположного действия и EmpaTom-Y)
Временное ограничение: Визит 1 и сканирование после вмешательства во время визита 3 (с интервалом примерно 5–6 недель).
Участники освоят навыки в лабораторных условиях и реализуют их в повседневной жизни. Исследователи будут наблюдать изменения в активации нейронов в ответ на направленные на навыки пробы эмпатии и принятия точки зрения, а также противоположные действия до и после тренировки (посещение 1–посещение 3). В частности, исследователи ожидают, что изменения во вмешательстве приведут к (1) увеличению вовлечения левой вентро-латеральной префронтальной коры во время парадигмы фМРТ, использующей противоположное действие; и (2) повышенное вовлечение медиальной префронтальной коры во время выполнения задачи, касающейся восприятия перспективы и эмпатии (EmpaTom-Y; соответствует GIVE).
Визит 1 и сканирование после вмешательства во время визита 3 (с интервалом примерно 5–6 недель).
Влияние жизненного стресса (оценивается с помощью Графика жизненных событий и трудностей; LEDS-II) на обучение и сохранение навыков, как указано в пунктах экологической мгновенной оценки
Временное ограничение: Базовая оценка жизненного стресса будет завершена во время визита 1 (График жизненных событий и трудностей; LEDS-II). Обучение и сохранение навыков будут оцениваться с помощью вопросов экологической моментальной оценки, оценивающих использование навыков в течение примерно 6 недель.
Исследователи оценят связь между переживанием жизненного стресса на исходном уровне (оценено с помощью интервью LEDS-II) и последующим уровнем использования навыков в повседневной жизни (EMA2 и EMA3).
Базовая оценка жизненного стресса будет завершена во время визита 1 (График жизненных событий и трудностей; LEDS-II). Обучение и сохранение навыков будут оцениваться с помощью вопросов экологической моментальной оценки, оценивающих использование навыков в течение примерно 6 недель.
Препятствия для использования навыков по данным самооценки моментальной экологической оценки
Временное ограничение: Примерно через 2 месяца
Препятствия для использования навыков, о которых сообщили участники, будут оцениваться с помощью моментальной экологической оценки. Эта информация поможет нам лучше оптимизировать преподавание этих навыков.
Примерно через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние использования навыков на жизненный стресс по оценке с помощью Графика жизненных событий и трудностей (LEDS-II)
Временное ограничение: Примерно 8 месяцев
Исследователи предполагают, что использование навыков во время посещений лаборатории и в повседневной жизни (оценивается с помощью экологической мгновенной оценки; EMA) будет предсказывать последующее снижение жизненных стрессоров, которые зависят от характеристик и / или поведения подростков (оценивается путем сравнения результатов LEDS-II с исходным уровнем). до 6-месячного наблюдения).
Примерно 8 месяцев
Изменения в функционировании семьи от задач обсуждения до вмешательства к после вмешательства, оцененные с помощью Системы кодирования взаимодействий и функционирования семьи (SCIFF)
Временное ограничение: Примерно через 4-5 недель
Все задачи семейного обсуждения будут закодированы с помощью SCIFF для изучения изменений от обучения до и после вмешательства.
Примерно через 4-5 недель
Изучить изменения в регуляции/дисрегуляции эмоций от задач обсуждения до и после вмешательства с помощью респираторной синусовой аритмии (RSA).
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц
RSA будет оцениваться как физиологический индекс регуляции эмоций во всех дискуссионных задачах (как до, так и после вмешательства).
Примерно через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K23MH135225 (Грант/контракт NIH США)
  • K23MH135225-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем публиковать описания методов обучения (включая видеоролики о навыках диалектической поведенческой терапии) и процедур на нашей странице Open Science Framework (OSF). Все обезличенные данные и код, имеющие отношение к проекту, будут загружены в OSF после подачи, чтобы стимулировать тиражирование и расширение нашей работы. Помимо данных по нейровизуализации и доменам RDoC, будет включена демографическая и клиническая информация.

Данные, собранные для исследовательских целей, будут загружены после завершения публикации, и все соответствующие отчеты и публикации будут доступны в соответствии с политикой открытого доступа НИЗ.

Сроки обмена IPD

Все материалы будут распространены после анализа и публикации основных вопросов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все обезличенные данные и код, имеющие отношение к проекту, будут загружены в OSF.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться