女性性器脱出症の治療のための腹腔鏡下仙骨固定術におけるメッシュの役割
2024年12月3日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究は、同じ病状に対して手術（メッシュありおよびメッシュなしの仙腸術）を受けた患者における中央骨盤臓器脱の再発率を測定することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
文献には、再発、症状の改善、正常な骨盤臓器脱出関係の回復の観点から、メッシュを使用した仙骨形成術とメッシュを使用せずに実施した仙腸関節形成術を比較したデータが不足しています。
この研究の目的は、POP-Q 分類による性器脱出ステージ 2 以上の臨床診断を受け、メッシュあり (グループ 1) とメッシュなし (グループ 1) で腹腔鏡下仙骨形成術を受けた患者における骨盤中心臓器脱出の再発率を測定することです。グループ2）。
この研究は、中央骨盤臓器脱の矯正のための腹腔鏡手術におけるメッシュの影響に関する情報を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diego Raimondo, MD
- 電話番号：+393290636618
- メール：die.raimondo@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuela Maletta, MD
- メール：manuela.maletta@studio.unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Diego Raimondo, MD
- 電話番号：+393290636618
- メール：die.raimondo@gmail.com
-
Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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コンタクト：
- Stefano Scarperi, MD
- 電話番号：+393207081860
- メール：stefano.scarperi@aovr.veneto.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
POP-Q分類で性器脱出ステージ2以上と診断され、メッシュ付き腹腔鏡下仙腸固定術およびメッシュなしの腹腔鏡下仙腸固定術を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- POP-Q分類による性器脱出ステージ2以上の臨床診断
- 女性患者におけるメッシュを使用した（グループ 1）およびメッシュを使用しない（グループ 2）による腹腔鏡下仙骨固定術の外科的治療
- インフォームドコンセントの取得
- 24か月後に少なくとも1回の追跡評価
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- 過去に性器脱出手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤中心臓器脱出の再発率
時間枠：手術後24ヶ月
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POP-Q分類による生殖器脱出ステージ2以上の臨床診断を受け、メッシュありまたはメッシュなしの仙骨形成術を受けた患者における骨盤中央臓器脱出の再発率
|
手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下仙骨子宮固定術、仙骨頸椎固定術、仙骨膣固定術における骨盤中央臓器脱出の再発率
時間枠：手術後24ヶ月
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腹腔鏡下仙骨子宮固定術、仙骨頸椎固定術、仙骨膣固定術においてメッシュを使用した患者（グループ 1）とメッシュを使用しなかった患者（グループ 2）における骨盤臓器脱の再発率
|
手術後24ヶ月
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術中および術後の合併症の発生率
時間枠：手術中および30日以内
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Clavien-Dindo 分類に基づく術中および術後合併症の評価
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手術中および30日以内
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手術後の症状の変化
時間枠：手術前と手術後24か月
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アンケートへの回答を通じて評価される術前および術後の症状の変化
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手術前と手術後24か月
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疾患の枠組みの変化
時間枠：手術前と手術後24か月
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術前・術後のPOP-Q分類による骨盤臓器脱の疾患枠組みの変化
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手術前と手術後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diego Raimondo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SACROMESH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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