Роль сетки в хирургических методах лапароскопической сакропексии при лечении пролапса женских половых органов
3 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Целью исследования является определение частоты рецидивов пролапса центральных органов малого таза у пациенток, перенесших хирургическое вмешательство (сакропексию с сеткой и без нее) по поводу одной и той же патологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В литературе отсутствуют данные, сравнивающие сакроплексирование с использованием сетки с сакроплексированием, выполненным без использования сетки, с точки зрения рецидивов, улучшения симптомов и восстановления нормальных взаимоотношений пролапса тазовых органов.
Цель исследования — определить частоту рецидивов пролапса центральных тазовых органов у пациенток с клиническим диагнозом пролапса гениталий ≥ 2 стадии по классификации POP-Q, которым была выполнена лапароскопическая сакропластика с сеткой (1-я группа) и без сетки (1-я группа). группа 2).
Исследование может предоставить информацию о влиянии сетки в лапароскопической хирургии на коррекцию пролапса центральных тазовых органов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuela Maletta, MD
- Электронная почта: manuela.maletta@studio.unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Verona, Италия, 37126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Контакт:
- Stefano Scarperi, MD
- Номер телефона: +393207081860
- Электронная почта: stefano.scarperi@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом пролапса гениталий ≥ 2 стадии по классификации POP-Q, которым выполняется лапароскопическая сакроплекссия с сеткой и лапароскопическая сакропексия без сетки.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Клинический диагноз пролапса гениталий ≥ 2 стадии по классификации POP-Q.
- Хирургическое лечение лапароскопической сакропексии с сеткой (1-я группа) и без нее (2-я группа) у пациенток
- Получение информированного согласия
- По крайней мере, одна последующая оценка через 24 месяца.
Критерии исключения:
- Возраст > 80 лет
- Предыдущая операция по выпадению гениталий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов пролапса центральных органов малого таза
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Частота рецидивов пролапса центральных тазовых органов у пациенток с клиническим диагнозом пролапса гениталий ≥ 2 стадии по классификации POP-Q, перенесших сакропластику с сеткой и без нее
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов пролапса центральных тазовых органов при лапароскопической крестцовой гистеропексии, сакральцервикопексии и сакралькольпопексии
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Частота рецидивов пролапса тазовых органов у пациенток, получавших сетку (1-я группа) и без нее (2-я группа) при лапароскопической крестцовой гистеропексии, сакральцервикопексии и сакралькольпопексии
|
24 месяца после операции
|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время операции и в течение 30 дней
|
Оценка интраоперационных и послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
|
Во время операции и в течение 30 дней
|
|
Изменение симптомов после операции.
Временное ограничение: До операции и через 24 месяца после операции
|
Изменение пред- и послеоперационной симптоматики оценивается посредством заполнения анкеты.
|
До операции и через 24 месяца после операции
|
|
Изменения в структуре заболевания
Временное ограничение: До операции и через 24 месяца после операции
|
Изменение структуры заболевания при пролапсе тазовых органов по классификации POP-Q, оцененное до и после операции
|
До операции и через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SACROMESH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .