Mesh's rolle i laparoskopisk sakropeksi kirurgiske teknikker til behandling af kvindelig genital prolaps
3. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne undersøgelse har til formål at bestemme frekvensen af tilbagefald af central bækkenorganprolaps hos patienter, der har gennemgået operation (sakropeksi med og uden mesh) for den samme patologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der mangler data i litteraturen, der sammenligner sacroplexing med brugen af mesh med sacroplexing udført uden brug af mesh med hensyn til recidiv, forbedring af symptomer og genoprettelse af normale bækkenorganprolapsforhold.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af tilbagefald af centralt bækkenorganprolaps hos patienter med en klinisk diagnose af genital prolaps stadie ≥ 2 i henhold til POP-Q klassifikationen, som har gennemgået laparoskopisk sacroplasty med mesh (gruppe 1) og uden mesh ( gruppe 2).
Undersøgelsen kan give information om virkningen af mesh ved laparoskopisk kirurgi til korrektion af prolaps i det centrale bækkenorgan.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuela Maletta, MD
- E-mail: manuela.maletta@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Verona, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Kontakt:
- Stefano Scarperi, MD
- Telefonnummer: +393207081860
- E-mail: stefano.scarperi@aovr.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med genital prolaps stadie ≥ 2 i henhold til POP-Q klassifikationen, der gennemgår laparoskopisk sacroplexxy med mesh og laparoskopisk sakropeksi uden mesh
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose af genital prolaps stadie ≥ 2 i henhold til POP-Q klassifikation
- Kirurgisk behandling af laparoskopisk sakropeksi med mesh (gruppe 1) og uden (gruppe 2) hos kvindelige patienter
- Indhentning af informeret samtykke
- Mindst én opfølgende evaluering efter 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Tidligere genital prolapsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for prolaps i det centrale bækkenorgan
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af tilbagefald af central bækkenorganprolaps hos patienter med en klinisk diagnose af genital prolaps stadie ≥ 2 i henhold til POP-Q klassifikationen, der gennemgår sacroplasty med og uden mesh
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelseshastighed af central bækkenorganprolaps i laparoskopisk sakral hysteropexi, sacralcervicopexy og sacralcolpopexy
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af recidiv af bækkenorganprolaps hos patienter behandlet med mesh (gruppe 1) og uden (gruppe 2) i laparoskopisk sakral hysteropexi, sacralcervicopexy og sacralcolpopeksi
|
24 måneder efter operationen
|
|
Hyppighed af intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen og inden for 30 dage
|
Evaluering af intraoperative og postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
|
Under operationen og inden for 30 dage
|
|
Ændring af symptomer efter operation
Tidsramme: Før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Ændring i præ- og postoperativ symptomatologi vurderet gennem udfyldelse af et spørgeskema
|
Før operationen og 24 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i sygdomsrammen
Tidsramme: Før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Ændring i sygdomsrammen for bækkenorganprolaps i henhold til POP-Q klassifikationen vurderet før og efter operationen
|
Før operationen og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SACROMESH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .