Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mesh i laparoskopisk sakropeksi kirurgiske teknikker for behandling av kvinnelig genital prolaps

3. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne studien tar sikte på å bestemme hyppigheten av tilbakefall av sentrale bekkenorganprolaps hos pasienter som har gjennomgått kirurgi (sakropeksi med og uten mesh) for samme patologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på data i litteraturen som sammenligner sacroplexing med bruk av mesh med sacroplexing utført uten bruk av mesh når det gjelder tilbakefall, bedring av symptomer og gjenoppretting av normale bekkenorganprolapsforhold. Målet med denne studien er å bestemme frekvensen av tilbakefall av sentrale bekkenorganprolaps hos pasienter med en klinisk diagnose av genital prolapsstadium ≥ 2 i henhold til POP-Q-klassifiseringen som gjennomgikk laparoskopisk sakroplastikk med mesh (gruppe 1) og uten mesh ( gruppe 2). Studien kan gi informasjon om virkningen av mesh ved laparoskopisk kirurgi for korrigering av prolaps i sentrale bekkenorganer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med genital prolaps stadium ≥ 2 i henhold til POP-Q-klassifiseringen som gjennomgår laparoskopisk sakroplekksi med mesh og laparoskopisk sakropeksi uten mesh

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose av genital prolaps stadium ≥ 2 i henhold til POP-Q klassifisering
  • Kirurgisk behandling av laparoskopisk sakropeksi med mesh (gruppe 1) og uten (gruppe 2) hos kvinnelige pasienter
  • Innhenting av informert samtykke
  • Minst én oppfølgingsevaluering etter 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 år
  • Tidligere genital prolapsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av prolaps i sentrale bekkenorganer
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Frekvensen for tilbakefall av sentralbekkenorganprolaps hos pasienter med en klinisk diagnose av genital prolapsstadium ≥ 2 i henhold til POP-Q-klassifiseringen, som gjennomgår sakroplastikk med og uten mesh
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av prolaps av sentralt bekkenorgan ved laparoskopisk sakral hysteropeksi, sakralcervikopeksi og sakralkolpopeksi
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Frekvensen av tilbakefall av bekkenorganprolaps hos pasienter behandlet med mesh (gruppe 1) og uten (gruppe 2) i laparoskopisk sakral hysteropeksi, sakralcervikopeksi og sakralkolpopeksi
24 måneder etter operasjonen
Hyppighet av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen og innen 30 dager
Evaluering av intraoperative og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Under operasjonen og innen 30 dager
Endring av symptomer etter operasjon
Tidsramme: Før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endring i pre- og postoperativ symptomatologi vurdert gjennom utfylling av et spørreskjema
Før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endringer i sykdomsrammeverket
Tidsramme: Før operasjon og 24 måneder etter operasjon
Endring i sykdomsrammene for bekkenorganprolaps i henhold til POP-Q-klassifiseringen vurdert før og etter operasjonen
Før operasjon og 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SACROMESH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere