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Rolle des Netzes bei chirurgischen Techniken der laparoskopischen Sakropexie zur Behandlung des weiblichen Genitalprolaps

3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivrate eines zentralen Beckenorganprolaps bei Patienten zu bestimmen, die sich wegen derselben Pathologie einer Operation (Sakropexie mit und ohne Netz) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur mangelt es an Daten zum Vergleich von Sakroplexing mit Netzeinsatz und Sakroplexing ohne Netzeinsatz hinsichtlich Rezidiven, Verbesserung der Symptome und Wiederherstellung normaler Beckenorganprolapsbeziehungen. Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivrate eines zentralen Beckenorganprolaps bei Patienten mit der klinischen Diagnose eines Genitalprolaps im Stadium ≥ 2 gemäß der POP-Q-Klassifikation zu bestimmen, die sich einer laparoskopischen Sakroplastik mit Netz (Gruppe 1) und ohne Netz unterzogen haben ( Gruppe 2). Die Studie könnte Informationen über die Wirkung von Netzen in der laparoskopischen Chirurgie zur Korrektur des zentralen Beckenorganprolaps liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Genitalprolaps im Stadium ≥ 2 gemäß der POP-Q-Klassifikation, die sich einer laparoskopischen Sakroplexie mit Netz und einer laparoskopischen Sakroplexie ohne Netz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Genitalprolaps im Stadium ≥ 2 gemäß POP-Q-Klassifizierung
  • Chirurgische Behandlung der laparoskopischen Sakropexie mit Netz (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) bei weiblichen Patienten
  • Einholung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Mindestens eine Nachuntersuchung nach 24 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Vorherige Genitalprolaps-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des zentralen Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Rezidivrate eines zentralen Beckenorganprolaps bei Patienten mit der klinischen Diagnose eines Genitalprolaps im Stadium ≥ 2 gemäß der POP-Q-Klassifikation, die sich einer Sakroplastik mit und ohne Netz unterziehen
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des zentralen Beckenorganprolaps bei laparoskopischer sakraler Hysteropexie, sakraler Zervikopexie und sakraler Kolpopexie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Die Rate des erneuten Auftretens von Beckenorganprolaps bei Patienten, die mit Netz (Gruppe 1) und ohne (Gruppe 2) bei der laparoskopischen sakralen Hysteropexie, sakralen Zervikopexie und sakralen Kolpopexie behandelt wurden
24 Monate nach der Operation
Rate intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen
Bewertung intraoperativer und postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Während der Operation und innerhalb von 30 Tagen
Veränderung der Symptome nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der prä- und postoperativen Symptomatik, bewertet durch Ausfüllen eines Fragebogens
Vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen im Krankheitsrahmen
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Monate nach der Operation
Veränderung des Krankheitsbildes des Beckenorganprolaps gemäß der POP-Q-Klassifikation, beurteilt vor und nach der Operation
Vor der Operation und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SACROMESH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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