Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role síťky v chirurgických technikách laparoskopické sakropexe pro léčbu prolapsu ženského genitálu

3. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tato studie si klade za cíl určit míru recidivy prolapsu centrálního pánevního orgánu u pacientů, kteří podstoupili operaci (sakropexe se síťkou a bez síťky) pro stejnou patologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V literatuře chybí údaje, které by porovnávaly sakroplexování s použitím síťky se sakroplexováním prováděným bez použití síťky z hlediska recidivy, zlepšení symptomů a obnovení normálních vztahů při prolapsu pánevních orgánů. Cílem této studie je zjistit míru recidivy prolapsu centrálního pánevního orgánu u pacientů s klinickou diagnózou genitálního prolapsu stadia ≥ 2 podle POP-Q klasifikace, kteří podstoupili laparoskopickou sakroplastiku se síťkou (skupina 1) a bez síťky ( skupina 2). Studie může poskytnout informace o vlivu síťky v laparoskopické chirurgii pro korekci prolapsu centrálního pánevního orgánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou prolapsu genitálu ≥ 2 podle klasifikace POP-Q podstupující laparoskopickou sakroplexii se síťkou a laparoskopickou sakroplexii bez síťky

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza stadia prolapsu genitálu ≥ 2 podle POP-Q klasifikace
  • Chirurgická léčba laparoskopické sakropexie pomocí síťky (skupina 1) a bez (skupina 2) u pacientek
  • Získání informovaného souhlasu
  • Alespoň jedno následné hodnocení po 24 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Předchozí operace genitálního prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy prolapsu centrálního pánevního orgánu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Míra recidivy prolapsu centrálního pánevního orgánu u pacientů s klinickou diagnózou prolapsu genitálu ≥ 2 podle klasifikace POP-Q, kteří podstoupili sakroplastiku se síťkou a bez síťky
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy prolapsu centrálního pánevního orgánu u laparoskopické sakrální hysteropexe, sakrální cervikopexe a sakralkolpopexe
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Míra recidivy prolapsu pánevních orgánů u pacientů léčených síťkou (skupina 1) a bez (skupina 2) při laparoskopické sakrální hysteropexi, sakrální cervikopexe a sakralkolpopexe
24 měsíců po operaci
Míra intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: Během operace a do 30 dnů
Hodnocení intraoperačních a pooperačních komplikací dle Clavien-Dindo klasifikace
Během operace a do 30 dnů
Úprava příznaků po operaci
Časové okno: Před operací a 24 měsíců po operaci
Změna předoperační a pooperační symptomatologie hodnocená vyplněním dotazníku
Před operací a 24 měsíců po operaci
Změny v rámci onemocnění
Časové okno: Před operací a 24 měsíců po operaci
Změna rámce onemocnění prolapsu pánevních orgánů podle POP-Q klasifikace hodnocené před a po operaci
Před operací a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SACROMESH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit