Papel de la malla en las técnicas quirúrgicas de sacropexia laparoscópica para el tratamiento del prolapso genital femenino
3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudio tiene como objetivo determinar la tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos centrales en pacientes que han sido sometidos a cirugía (sacropexia con y sin malla) por la misma patología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Faltan datos en la literatura que comparen la sacroplexión con el uso de malla con la sacroplexión realizada sin el uso de malla en términos de recurrencia, mejoría de los síntomas y restauración de las relaciones normales del prolapso de órganos pélvicos.
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos centrales en pacientes con diagnóstico clínico de prolapso genital estadio ≥ 2 según la clasificación POP-Q a quienes se les realizó sacroplastia laparoscópica con malla (grupo 1) y sin malla ( grupo 2).
El estudio puede proporcionar información sobre el impacto de la malla en la cirugía laparoscópica para la corrección del prolapso del órgano pélvico central.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuela Maletta, MD
- Correo electrónico: manuela.maletta@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
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Verona, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Contacto:
- Stefano Scarperi, MD
- Número de teléfono: +393207081860
- Correo electrónico: stefano.scarperi@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de prolapso genital estadio ≥ 2 según la clasificación POP-Q sometidos a sacroplexxia laparoscópica con malla y sacropexia laparoscópica sin malla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de prolapso genital estadio ≥ 2 según clasificación POP-Q
- Tratamiento quirúrgico de la sacropexia laparoscópica con malla (grupo 1) y sin (grupo 2) en pacientes femeninas.
- Adquisición del consentimiento informado
- Al menos una evaluación de seguimiento a los 24 meses.
Criterios de exclusión:
- Edad > 80 años
- Cirugía previa de prolapso genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos centrales
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos centrales en pacientes con diagnóstico clínico de prolapso genital en estadio ≥ 2 según la clasificación POP-Q, sometidos a sacroplastia con y sin malla.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos centrales en histeropexia sacra laparoscópica, cervicopexia sacra y colpopexia sacra
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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La tasa de recurrencia del prolapso de órganos pélvicos en pacientes tratados con malla (grupo 1) y sin (grupo 2) en la histeropexia sacra laparoscópica, cervicopexia sacra y colpopexia sacra.
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24 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y dentro de los 30 días.
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Evaluación de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
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Durante la cirugía y dentro de los 30 días.
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Modificación de los síntomas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía.
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Cambio en la sintomatología pre y posoperatoria evaluado mediante la cumplimentación de un cuestionario.
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Antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía.
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Cambios en el marco de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía.
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Cambio en el marco patológico del prolapso de órganos pélvicos según la clasificación POP-Q evaluado antes y después de la cirugía
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Antes de la cirugía y 24 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SACROMESH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .