De rol van mesh bij laparoscopische sacropexie-chirurgische technieken voor de behandeling van vrouwelijke genitale verzakking
3 december 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Deze studie heeft tot doel het recidiefpercentage van centrale bekkenorgaanprolaps te bepalen bij patiënten die een operatie (sacropexie met en zonder mesh) hebben ondergaan voor dezelfde pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gebrek aan gegevens in de literatuur waarin sacroplexing wordt vergeleken met het gebruik van mesh, waarbij sacroplexing wordt uitgevoerd zonder het gebruik van mesh in termen van recidief, verbetering van de symptomen en herstel van normale bekkenorganenverzakkingsrelaties.
Het doel van deze studie is om het recidiefpercentage van centrale bekkenorgaanprolaps te bepalen bij patiënten met een klinische diagnose van genitale prolaps stadium ≥ 2 volgens de POP-Q-classificatie die laparoscopische sacroplastiek ondergingen met mesh (groep 1) en zonder mesh ( groep 2).
Het onderzoek kan informatie opleveren over de impact van mesh bij laparoscopische chirurgie voor de correctie van een verzakking van de centrale bekkenorganen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuela Maletta, MD
- E-mail: manuela.maletta@studio.unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Verona, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Contact:
- Stefano Scarperi, MD
- Telefoonnummer: +393207081860
- E-mail: stefano.scarperi@aovr.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose genitale prolaps stadium ≥ 2 volgens de POP-Q-classificatie die laparoscopische sacroplexxie met mesh en laparoscopische sacropexie zonder mesh ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van genitale prolaps stadium ≥ 2 volgens POP-Q-classificatie
- Chirurgische behandeling van laparoscopische sacropexie met mesh (groep 1) en zonder (groep 2) bij vrouwelijke patiënten
- Verwerving van geïnformeerde toestemming
- Minimaal één vervolgevaluatie na 24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 jaar
- Eerdere genitale prolapsoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van verzakking van de centrale bekkenorganen
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het recidiefpercentage van centrale bekkenbodemverzakking bij patiënten met een klinische diagnose van genitale verzakking stadium ≥ 2 volgens de POP-Q-classificatie, die sacroplastiek ondergaan met en zonder mesh
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van prolaps van het centrale bekkenorgaan bij laparoscopische sacrale hysteropexie, sacrale cervicopexie en sacrale colpopexie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Het percentage recidieven van bekkenorganenprolaps bij patiënten behandeld met mesh (groep 1) en zonder (groep 2) bij de laparoscopische sacrale hysteropexie, sacralcervicopexie en sacrale colpopexie
|
24 maanden na de operatie
|
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en binnen 30 dagen
|
Evaluatie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Tijdens de operatie en binnen 30 dagen
|
|
Wijziging van de symptomen na de operatie
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Verandering in pre- en postoperatieve symptomatologie beoordeeld door het invullen van een vragenlijst
|
Vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in het ziektekader
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Verandering in het ziektekader van bekkenbodemverzakking volgens de POP-Q-classificatie beoordeeld voor en na de operatie
|
Vóór de operatie en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SACROMESH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .