Papel da tela nas técnicas cirúrgicas de sacropexia laparoscópica para o tratamento do prolapso genital feminino
3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudo tem como objetivo determinar a taxa de recorrência de prolapso de órgãos pélvicos centrais em pacientes submetidos à cirurgia (sacropexia com e sem tela) para a mesma patologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há falta de dados na literatura comparando a sacroplexação com o uso de tela com a sacroplexação realizada sem o uso de tela em termos de recorrência, melhora dos sintomas e restauração das relações normais de prolapso dos órgãos pélvicos.
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de recorrência de prolapso de órgãos pélvicos centrais em pacientes com diagnóstico clínico de prolapso genital estágio ≥ 2 de acordo com a classificação POP-Q submetidos à sacroplastia laparoscópica com tela (grupo 1) e sem tela ( grupo 2).
O estudo pode fornecer informações sobre o impacto da tela na cirurgia laparoscópica para correção do prolapso de órgãos pélvicos centrais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manuela Maletta, MD
- E-mail: manuela.maletta@studio.unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Verona, Itália, 37126
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Contato:
- Stefano Scarperi, MD
- Número de telefone: +393207081860
- E-mail: stefano.scarperi@aovr.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de prolapso genital estágio ≥ 2 de acordo com a classificação POP-Q submetidos à sacroplexxia laparoscópica com tela e sacropexia laparoscópica sem tela
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de estágio de prolapso genital ≥ 2 de acordo com a classificação POP-Q
- Tratamento cirúrgico da sacropexia laparoscópica com tela (grupo 1) e sem (grupo 2) em pacientes do sexo feminino
- Aquisição de consentimento informado
- Pelo menos uma avaliação de acompanhamento aos 24 meses
Critérios de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Cirurgia anterior de prolapso genital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de prolapso de órgão pélvico central
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A taxa de recorrência de prolapso de órgãos pélvicos centrais em pacientes com diagnóstico clínico de prolapso genital estágio ≥ 2 de acordo com a classificação POP-Q, submetidos à sacroplastia com e sem tela
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de prolapso de órgão pélvico central em histeropexia sacral laparoscópica, cervicopexia sacral e colpopexia sacral
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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A taxa de recorrência de prolapso de órgãos pélvicos em pacientes tratados com tela (grupo 1) e sem (grupo 2) na histeropexia sacral laparoscópica, cervicopexia sacral e colpopexia sacral
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24 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Durante a cirurgia e dentro de 30 dias
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Avaliação das complicações intra e pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
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Durante a cirurgia e dentro de 30 dias
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Modificação dos sintomas após a cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alteração na sintomatologia pré e pós-operatória avaliada através do preenchimento de um questionário
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Antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Mudanças no quadro da doença
Prazo: Antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Alteração no quadro de doença do prolapso de órgãos pélvicos de acordo com a classificação POP-Q avaliada antes e após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SACROMESH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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