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Ruolo della rete nelle tecniche chirurgiche di sacropessi laparoscopica per il trattamento del prolasso genitale femminile

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Questo studio si propone di determinare il tasso di recidiva del prolasso dell'organo pelvico centrale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico (sacropessi con e senza rete) per la stessa patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In letteratura mancano dati che confrontino il sacroplexing con l'uso della rete con il sacroplexing eseguito senza l'uso della rete in termini di recidiva, miglioramento dei sintomi e ripristino dei normali rapporti di prolasso degli organi pelvici. L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici centrali in pazienti con diagnosi clinica di prolasso genitale di stadio ≥ 2 secondo la classificazione POP-Q sottoposti a sacroplastica laparoscopica con rete (gruppo 1) e senza rete ( gruppo 2). Lo studio potrà fornire informazioni sull'impatto delle reti nella chirurgia laparoscopica per la correzione del prolasso degli organi pelvici centrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di prolasso genitale di stadio ≥ 2 secondo la classificazione POP-Q sottoposti a sacroplexssia laparoscopica con rete e sacropessi laparoscopica senza rete

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di prolasso genitale stadio ≥ 2 secondo la classificazione POP-Q
  • Trattamento chirurgico della sacropessia laparoscopica con mesh (gruppo 1) e senza (gruppo 2) in pazienti di sesso femminile
  • Acquisizione del consenso informato
  • Almeno una valutazione di follow-up a 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • Precedente intervento chirurgico per prolasso genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici centrali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici centrali nei pazienti con diagnosi clinica di prolasso genitale di stadio ≥ 2 secondo la classificazione POP-Q, sottoposti a sacroplastica con e senza rete
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del prolasso degli organi pelvici centrali nell'isteropessi sacrale laparoscopica, nella sacralcervicopessi e nella sacralcolpopessi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Il tasso di recidiva di prolasso degli organi pelvici nei pazienti trattati con mesh (gruppo 1) e senza (gruppo 2) nell'isteropessi sacrale laparoscopica, sacralcervicopessi e sacralcolpopessi
24 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento ed entro 30 giorni
Valutazione delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Durante l'intervento ed entro 30 giorni
Modificazione dei sintomi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della sintomatologia pre e post operatoria valutata attraverso la compilazione di un questionario
Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel quadro della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel quadro patologico del prolasso degli organi pelvici secondo la classificazione POP-Q valutata prima e dopo l'intervento chirurgico
Prima dell'intervento e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACROMESH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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