Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola siatki w technikach chirurgicznych laparoskopowej sakropeksji w leczeniu wypadania żeńskich narządów płciowych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Celem badania jest określenie częstości nawrotów wypadania centralnego narządu miednicy u pacjentek, które przeszły operację (sakropeksję z siatką lub bez) z powodu tej samej patologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W literaturze brakuje danych porównujących sakropleksację z użyciem siatki z sakropleksacją wykonywaną bez użycia siatki pod względem nawrotu, złagodzenia objawów i przywrócenia prawidłowych relacji wypadania narządów miednicy. Celem pracy jest określenie częstości nawrotów wypadania ośrodkowego narządu miednicy u pacjentek z klinicznym rozpoznaniem wypadania narządów płciowych w stopniu ≥ 2 według klasyfikacji POP-Q, które przeszły laparoskopową sacroplastykę z siatką (grupa 1) i bez siatki (grupa 1). grupa 2). Badanie może dostarczyć informacji na temat wpływu siatki w chirurgii laparoskopowej w korekcji wypadania centralnego narządu miednicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano stopień wypadania narządów płciowych ≥ 2. według klasyfikacji POP-Q, poddani sakropleksji laparoskopowej z siatką i sakropeksji laparoskopowej bez siatki

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne stopnia wypadania narządów płciowych ≥ 2 według klasyfikacji POP-Q
  • Chirurgiczne leczenie sakropeksji laparoskopowej z siatką (grupa 1) i bez (grupa 2) u kobiet
  • Uzyskanie świadomej zgody
  • Co najmniej jedna ocena kontrolna po 24 miesiącach

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Poprzednia operacja wypadnięcia narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów wypadania centralnego narządu miednicy
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Częstość nawrotów wypadania centralnego narządu miednicy u pacjentek z klinicznym rozpoznaniem wypadania narządów płciowych w stopniu ≥ 2 według klasyfikacji POP-Q, poddawanych sakoplastyce z siatką i bez siatki
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów wypadania centralnego narządu miednicy w przypadku laparoskopowej histeropeksji krzyżowej, krzyżowo-szyjnej i kolpopeksji krzyżowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Częstość nawrotów wypadania narządów miednicy mniejszej u pacjentek leczonych siatką (grupa 1) i bez siatki (grupa 2) w laparoskopowej histeropeksji krzyżowej, krzyżowoszyjnej i krzyżowokolpopeksji
24 miesiące po operacji
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji i w ciągu 30 dni
Ocena powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
Podczas operacji i w ciągu 30 dni
Modyfikacja objawów po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiana symptomatologii przed- i pooperacyjnej oceniana poprzez wypełnienie ankiety
Przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiany w kontekście choroby
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 miesiące po operacji
Zmiana w obrazie choroby wypadania narządów miednicy mniejszej według klasyfikacji POP-Q ocenianej przed i po operacji
Przed operacją i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SACROMESH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj