産褥期の心血管障害の診断におけるSFlt-1/PlGF比の予測値：パイロット研究 (SOMP)
2024年12月6日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この臨床試験の目標は、胎盤生化学マーカー (sFlt-1 および PlGF: すでに使用されている) のパネルを利用することにより、産褥期 (産後 6 週間) における心血管疾患/高血圧症のリスク階層化モデルとその予測値を特定することです。子癇前症の予測のための妊娠）、人口統計、臨床および検査データ。
目標は、臨床医が退院時に心血管障害や高血圧障害を発症するリスクが高い妊婦を特定できるスコアを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
募集の際、患者は研究の目的と方法について十分な説明を受け、研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名します。 産後最初の日、通常のケアルーチンに含まれる血液検査の機会に、患者は血管新生因子（可溶性 fms 様チロシンキナーゼ、sFlt-1、胎盤成長因子、PlGF）の循環レベルの測定を受けます。妊娠中の早期および後期の子癇前症のリスクを予測するためにすでに使用されています。 マーカーアッセイキットは DASIT 社から無料で提供されます。 採取前に、少なくとも 15 分間安静にした後、仰臥位で手動血圧計で収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。
妊娠、出産、産褥に関する既往歴、臨床および検査データが収集されます。
産褥期の血圧値を記録する日記も同時にお渡しします。 患者には、出産後6週間にわたって週に2回、家庭で血圧を測定するよう指導される。 圧力データが記載された日記の返却はメールにて行います。 産後高血圧は、ACOG 基準に従って、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg として定義されます。 血圧値の変化が見つかった場合、患者は救急外来または主治医の診察を受け、通常の診療に従って治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 44 歳未満
- 単独妊娠
- インフォームド・コンセントの理解と取得
除外基準:
- 言語の誤解
- 双子の妊娠
- 研究の取り決めに従わない（例：血圧値を家庭で記録できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産褥期の高血圧障害
産褥期の心血管障害に対するリスク階層化モデルとその予測値の特定
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胎盤生化学マーカー (sFlt-1 および PlGF: 妊娠中に子癇前症の予測にすでに使用されている)、人口統計、臨床および検査データのパネルを使用した、産褥期の心血管障害/高血圧障害のリスク階層化モデルの同定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産褥期（出産後6週間）における心血管疾患/高血圧症のリスク階層化モデルとその予測値の特定
時間枠：『登録から治療終了まで（産後6週間）』
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胎盤生化学マーカー (sFlt-1 および PlGF: 妊娠中に子癇前症を予測するためにすでに使用されている)、人口統計、臨床および検査データのパネルを通じて。
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『登録から治療終了まで（産後6週間）』
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Farina, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。