Prediktiv verdi av SFlt-1/PLGF-forhold for diagnose av kardiovaskulære lidelser i Puerperium: Pilotstudie (SOMP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved rekrutteringstidspunktet vil pasientene bli tilstrekkelig informert om formålet og modaliteten til studien og vil signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien. På den første dagen etter fødselen, i anledning blodprøvene som inngår i den vanlige pleierutinen, vil pasientene gjennomgå måling av sirkulerende nivåer av angiogene faktorer (løselig fms-lignende tyrosinkinase, sFlt-1; placental growth factor, PlGF), allerede brukt under graviditet for å forutsi risikoen for tidlig og sen svangerskapsforgiftning. Markøranalysesett vil bli levert gratis av selskapet DASIT. Før innsamling vil systolisk og diastolisk blodtrykk bli målt med manuelt blodtrykksmåler i ryggleie etter minst 15 minutters hvile.
Anamnestiske, kliniske og laboratoriedata vedrørende graviditet, fødsel og barseltid vil bli samlet inn.
Dagbok for registrering av blodtrykksverdier i barseltiden vil bli gitt ved samme anledning. Pasienten vil bli instruert i hjemmeblodtrykksmåling som bør foregå to ganger i uken de neste 6 ukene etter fødsel. Retur av dagboken som inneholder trykkdata vil bli gjort på e-post. Postpartum hypertensjon er definert i henhold til ACOG-kriterier som et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. Hvis det oppdages endrede blodtrykksverdier, vil pasienten bli invitert til å gå til legevakten eller til sin primærlege og behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år og < 44 år
- Enkel graviditet
- Forstå og innhente informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Språk misforståelse
- Tvillingsvangerskap
- Manglende evne til å overholde studieordninger (f.eks. manglende evne til hjemmeregistrering av blodtrykksverdier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertensive lidelser i barselperioden
Identifisering av en risikostratifiseringsmodell og dens prediktive verdi for kardiovaskulære lidelser i barselalderen
|
Identifisering av en risikostratifiseringsmodell for kardiovaskulære/hypertensive lidelser i barseltiden ved bruk av et panel av biokjemiske markører fra placenta (sFlt-1 og PlGF: allerede brukt i svangerskapet for prediksjon av preeklampsi), demografiske, kliniske og laboratoriedata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av en risikostratifiseringsmodell og dens prediktive verdi for kardiovaskulære/hypertensive lidelser i barselperioden (6 uker etter fødsel)
Tidsramme: "Fra påmelding til avsluttet behandling (6 uker etter fødsel)
|
Gjennom et panel av biokjemiske markører fra placenta (sFlt-1 og PlGF: allerede brukt under graviditet for å forutsi preeklampsi), demografiske, kliniske og laboratoriedata.
|
"Fra påmelding til avsluttet behandling (6 uker etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOMP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .