Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van de SFlt-1/PlGF-ratio voor de diagnose van hart- en vaatziekten in het kraambed: pilotstudie (SOMP)

Het doel van deze klinische studie is het identificeren van een risicostratificatiemodel en de voorspellende waarde ervan voor cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen in het puerperium (6 weken postpartum) door gebruik te maken van een panel van biochemische markers in de placenta (sFlt-1 en PlGF: al gebruikt in zwangerschap voor het voorspellen van pre-eclampsie), demografische, klinische en laboratoriumgegevens. Het doel is om een ​​score te creëren waarmee de arts de aanstaande moeders kan identificeren die bij ontslag een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van rekrutering worden patiënten adequaat geïnformeerd over het doel en de wijze van onderzoek en ondertekenen zij een geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek. Op de eerste dag na de bevalling zullen de patiënten, ter gelegenheid van de bloedtesten die deel uitmaken van de normale zorgroutine, metingen ondergaan van de circulerende niveaus van angiogene factoren (oplosbare fms-achtige tyrosinekinase, sFlt-1; placentaire groeifactor, PlGF), al gebruikt tijdens de zwangerschap om het risico op vroege en late pre-eclampsie te voorspellen. Markertestkits worden gratis verstrekt door het bedrijf DASIT. Voorafgaand aan de afname wordt de systolische en diastolische bloeddruk gemeten met een handmatige bloeddrukmeter in rugligging na minimaal 15 minuten rust.

Anamnestische, klinische en laboratoriumgegevens over zwangerschap, bevalling en kraambed zullen worden verzameld.

Bij dezelfde gelegenheid zal een dagboek voor de registratie van de bloeddrukwaarden in het puerperium worden verstrekt. De patiënt krijgt instructie over het thuis monitoren van de bloeddruk, wat gedurende de volgende zes weken na de bevalling twee keer per week moet plaatsvinden. Het retourneren van het dagboek met de drukgegevens gebeurt per e-mail. Postpartumhypertensie wordt volgens de ACOG-criteria gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Als er gewijzigde bloeddrukwaarden worden gevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om naar de afdeling spoedeisende hulp of naar haar huisarts te gaan en behandeld te worden volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 44 jaar
  • Enkele zwangerschap
  • Begrijpen en verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Taalmisverstand
  • Tweelingzwangerschappen
  • Onvermogen om te voldoen aan studieregelingen (bijvoorbeeld onvermogen om thuis bloeddrukwaarden te registreren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertensieve aandoeningen in het puerperium
Identificatie van een risicostratificatiemodel en de voorspellende waarde ervan voor cardiovasculaire aandoeningen in het puerperium
Identificatie van een risicostratificatiemodel voor cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen in het puerperium met behulp van een panel van biochemische markers uit de placenta (sFlt-1 en PlGF: al gebruikt tijdens de zwangerschap voor het voorspellen van pre-eclampsie), demografische, klinische en laboratoriumgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van een risicostratificatiemodel en de voorspellende waarde ervan voor cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen in het puerperium (6 weken na de bevalling)
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot einde behandeling (6 weken na bevalling)
Via een panel van biochemische markers in de placenta (sFlt-1 en PlGF: al gebruikt tijdens de zwangerschap om pre-eclampsie te voorspellen), demografische, klinische en laboratoriumgegevens.
"Van inschrijving tot einde behandeling (6 weken na bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren