- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06720857
Voorspellende waarde van de SFlt-1/PlGF-ratio voor de diagnose van hart- en vaatziekten in het kraambed: pilotstudie (SOMP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Op het moment van rekrutering worden patiënten adequaat geïnformeerd over het doel en de wijze van onderzoek en ondertekenen zij een geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek. Op de eerste dag na de bevalling zullen de patiënten, ter gelegenheid van de bloedtesten die deel uitmaken van de normale zorgroutine, metingen ondergaan van de circulerende niveaus van angiogene factoren (oplosbare fms-achtige tyrosinekinase, sFlt-1; placentaire groeifactor, PlGF), al gebruikt tijdens de zwangerschap om het risico op vroege en late pre-eclampsie te voorspellen. Markertestkits worden gratis verstrekt door het bedrijf DASIT. Voorafgaand aan de afname wordt de systolische en diastolische bloeddruk gemeten met een handmatige bloeddrukmeter in rugligging na minimaal 15 minuten rust.
Anamnestische, klinische en laboratoriumgegevens over zwangerschap, bevalling en kraambed zullen worden verzameld.
Bij dezelfde gelegenheid zal een dagboek voor de registratie van de bloeddrukwaarden in het puerperium worden verstrekt. De patiënt krijgt instructie over het thuis monitoren van de bloeddruk, wat gedurende de volgende zes weken na de bevalling twee keer per week moet plaatsvinden. Het retourneren van het dagboek met de drukgegevens gebeurt per e-mail. Postpartumhypertensie wordt volgens de ACOG-criteria gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Als er gewijzigde bloeddrukwaarden worden gevonden, wordt de patiënt uitgenodigd om naar de afdeling spoedeisende hulp of naar haar huisarts te gaan en behandeld te worden volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 44 jaar
- Enkele zwangerschap
- Begrijpen en verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Taalmisverstand
- Tweelingzwangerschappen
- Onvermogen om te voldoen aan studieregelingen (bijvoorbeeld onvermogen om thuis bloeddrukwaarden te registreren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypertensieve aandoeningen in het puerperium
Identificatie van een risicostratificatiemodel en de voorspellende waarde ervan voor cardiovasculaire aandoeningen in het puerperium
|
Identificatie van een risicostratificatiemodel voor cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen in het puerperium met behulp van een panel van biochemische markers uit de placenta (sFlt-1 en PlGF: al gebruikt tijdens de zwangerschap voor het voorspellen van pre-eclampsie), demografische, klinische en laboratoriumgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een risicostratificatiemodel en de voorspellende waarde ervan voor cardiovasculaire/hypertensieve aandoeningen in het puerperium (6 weken na de bevalling)
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot einde behandeling (6 weken na bevalling)
|
Via een panel van biochemische markers in de placenta (sFlt-1 en PlGF: al gebruikt tijdens de zwangerschap om pre-eclampsie te voorspellen), demografische, klinische en laboratoriumgegevens.
|
"Van inschrijving tot einde behandeling (6 weken na bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOMP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .