Vorhersagewert des SFlt-1/PlGF-Verhältnisses für die Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Wochenbett: Pilotstudie (SOMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden die Patienten ausreichend über den Zweck und die Modalität der Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Am ersten Tag nach der Geburt werden die Patienten anlässlich der in der normalen Pflegeroutine enthaltenen Blutuntersuchungen einer Messung der zirkulierenden Konzentrationen angiogener Faktoren (lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase, sFlt-1; Plazenta-Wachstumsfaktor, PlGF) unterzogen. bereits in der Schwangerschaft zur Vorhersage des Risikos einer frühen und späten Präeklampsie eingesetzt. Marker-Assay-Kits werden von der Firma DASIT kostenlos zur Verfügung gestellt. Vor der Entnahme werden der systolische und diastolische Blutdruck mit einem manuellen Blutdruckmessgerät in Rückenlage nach mindestens 15 Minuten Ruhe gemessen.
Es werden anamnestische, klinische und Labordaten zu Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett erhoben.
Gleichzeitig wird ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Blutdruckwerte im Wochenbett zur Verfügung gestellt. Der Patient wird in die häusliche Blutdrucküberwachung eingewiesen, die in den nächsten 6 Wochen nach der Entbindung zweimal pro Woche durchgeführt werden sollte. Die Rücksendung des Tagebuchs mit den Druckdaten erfolgt per E-Mail. Postpartale Hypertonie wird gemäß den ACOG-Kriterien als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg definiert. Wenn veränderte Blutdruckwerte festgestellt werden, wird die Patientin in die Notaufnahme oder zu ihrem Hausarzt eingeladen und entsprechend der üblichen klinischen Praxis behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 44 Jahre
- Einzelschwangerschaft
- Einverständniserklärung verstehen und einholen
Ausschlusskriterien:
- Sprachliches Missverständnis
- Zwillingsschwangerschaften
- Unfähigkeit, die Studienvereinbarungen einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, die Blutdruckwerte zu Hause aufzuzeichnen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypertensive Störungen im Wochenbett
Identifizierung eines Risikostratifizierungsmodells und seines Vorhersagewerts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Wochenbett
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Identifizierung eines Risikostratifizierungsmodells für kardiovaskuläre/hypertensive Erkrankungen im Wochenbett unter Verwendung einer Reihe biochemischer Plazentamarker (sFlt-1 und PlGF: bereits in der Schwangerschaft zur Vorhersage von Präeklampsie verwendet), demografischer, klinischer und Labordaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung eines Risikostratifizierungsmodells und seines Vorhersagewerts für kardiovaskuläre/hypertensive Erkrankungen im Wochenbett (6 Wochen nach der Entbindung)
Zeitfenster: „Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Entbindung)“
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Durch eine Reihe biochemischer Plazentamarker (sFlt-1 und PlGF: bereits in der Schwangerschaft zur Vorhersage von Präeklampsie verwendet), demografische, klinische und Labordaten.
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„Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Entbindung)“
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOMP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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