SFlt-1/PlGF-suhteen ennustearvo sydän- ja verisuonisairauksien diagnosoimiseksi synnytyksen aikana: Pilottitutkimus (SOMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoinnin yhteydessä potilaat saavat riittävästi tietoa tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelytavoista, ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta. Ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä normaaliin hoitorutiiniin kuuluvien verikokeiden yhteydessä potilaille mitataan verenkierrossa olevien angiogeenisten tekijöiden (liukoinen fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi, sFlt-1; istukan kasvutekijä, PlGF) tasot. käytetään jo raskauden aikana varhaisen ja myöhäisen preeklampsian riskin ennustamiseen. DASIT-yhtiö toimittaa markkerimäärityssarjat ilmaiseksi. Ennen keräämistä systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan manuaalisella verenpainemittarilla makuuasennossa vähintään 15 minuutin levon jälkeen.
Kerätään anamnestisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksestä.
Samassa yhteydessä toimitetaan päiväkirja synnytysajan verenpainearvojen kirjaamiseksi. Potilasta opastetaan kotiverenpainemittauksessa, joka tulee tapahtua kahdesti viikossa seuraavan 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Painetiedot sisältävän päiväkirjan palautus tapahtuu sähköpostitse. Synnytyksen jälkeinen hypertensio määritellään ACOG-kriteerien mukaan systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg. Jos verenpainearvot ovat muuttuneet, potilas kutsutaan päivystykseen tai perusterveydenhuollon lääkäriin ja hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 44 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kielen väärinkäsitys
- Kaksosraskaudet
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusjärjestelyjä (esim. kyvyttömyys tallentaa verenpainearvoja kotona)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertensiiviset häiriöt synnytyksen aikana
Riskin kerrostumismallin tunnistaminen ja sen ennustearvo sydän- ja verisuonisairauksille synnytyksen aikana
|
Kardiovaskulaaristen/hypertensiivisten sairauksien riskikerrostumismallin tunnistaminen synnytyksen aikana käyttämällä istukan biokemiallisia markkereita (sFlt-1 ja PlGF: käytetty jo raskauden aikana preeklampsian ennustamiseen), demografisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskin kerrostumismallin tunnistaminen ja sen ennustearvo sydän- ja verisuonisairauksille/hypertensiivisille häiriöille synnytyksen aikana (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Istukan biokemiallisten markkerien paneelin (sFlt-1 ja PlGF: käytetään jo raskauden aikana preeklampsian ennustamiseen), demografisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .