Прогностическая ценность соотношения SFlt-1/PlGF для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний в послеродовом периоде: пилотное исследование (SOMP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время набора пациентов пациенты будут надлежащим образом проинформированы о цели и методах исследования и подпишут форму информированного согласия на участие в исследовании. В первый день после родов, при сдаче анализов крови, включенных в обычный режим ухода, у пациенток будут измеряться уровни циркулирующих ангиогенных факторов (растворимая fms-подобная тирозинкиназа, sFlt-1; плацентарный фактор роста, PlGF), уже используется во время беременности для прогнозирования риска ранней и поздней преэклампсии. Наборы для маркерного анализа будут предоставлены компанией DASIT бесплатно. Перед сбором систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется ручным сфигмоманометром в положении лежа на спине после не менее 15 минут отдыха.
Будут собраны анамнестические, клинические и лабораторные данные о беременности, родах и послеродовом периоде.
Одновременно будет предоставлен дневник для записи показателей артериального давления в послеродовом периоде. Пациентку проинструктируют о домашнем мониторинге артериального давления, который следует проводить два раза в неделю в течение следующих 6 недель после родов. Возврат дневника, содержащего данные о давлении, будет осуществляться по электронной почте. Послеродовая гипертензия определяется в соответствии с критериями ACOG как систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. Если будут обнаружены измененные значения артериального давления, пациентку пригласят в отделение неотложной помощи или к лечащему врачу и проведут лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 44 лет
- Одиночная беременность
- Понимание и получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Непонимание языка
- Беременность двойней
- Неспособность соблюдать условия проведения исследования (например, невозможность записи показателей артериального давления дома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонические расстройства в послеродовом периоде
Идентификация модели стратификации риска и ее прогностическая ценность сердечно-сосудистых нарушений в послеродовом периоде
|
Определение модели стратификации риска сердечно-сосудистых/гипертензивных нарушений в послеродовом периоде с использованием панели плацентарных биохимических маркеров (sFlt-1 и PlGF: уже используется при беременности для прогнозирования преэклампсии), демографических, клинических и лабораторных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация модели стратификации риска и ее прогностическая ценность сердечно-сосудистых/гипертензивных нарушений в послеродовом периоде (6 недель после родов)
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения (6 недель после родов)
|
С помощью панели плацентарных биохимических маркеров (sFlt-1 и PlGF: уже используются во время беременности для прогнозирования преэклампсии), демографических, клинических и лабораторных данных.
|
«От поступления до окончания лечения (6 недель после родов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .