Valore predittivo del rapporto SFlt-1/PlGF per la diagnosi di disturbi cardiovascolari nel puerperio: studio pilota (SOMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento del reclutamento, i pazienti saranno adeguatamente informati sullo scopo e sulle modalità dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio. Il primo giorno postpartum, in occasione degli esami del sangue previsti dalla normale routine assistenziale, le pazienti verranno sottoposte alla misurazione dei livelli circolanti di fattori angiogenici (tirosina chinasi fms-simile solubile, sFlt-1; fattore di crescita placentare, PlGF), già utilizzato in gravidanza per predire il rischio di preeclampsia precoce e tardiva. I kit di analisi dei marcatori saranno forniti gratuitamente dalla società DASIT. Prima del prelievo, verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica mediante sfigmomanometro manuale in posizione supina dopo almeno 15 minuti di riposo.
Verranno raccolti dati anamnestici, clinici e di laboratorio riguardanti la gravidanza, il parto e il puerperio.
Nella stessa occasione verrà fornito un diario per la registrazione dei valori pressori del puerperio. Il paziente verrà istruito sul monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa che dovrebbe avvenire due volte a settimana per le successive 6 settimane dopo il parto. La restituzione del diario contenente i dati pressori avverrà tramite e-mail. L’ipertensione postpartum è definita secondo i criteri ACOG come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. Qualora si riscontrino valori pressori alterati, il paziente verrà invitato a recarsi al Pronto Soccorso o dal medico di base e trattato secondo la consueta pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni e < 44 anni
- Gravidanza singola
- Comprendere e ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incomprensione linguistica
- Gravidanze gemellari
- Impossibilità di rispettare le disposizioni dello studio (ad esempio, impossibilità di registrare a domicilio i valori della pressione arteriosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disturbi ipertensivi nel puerperio
Identificazione di un modello di stratificazione del rischio e del suo valore predittivo per i disturbi cardiovascolari nel puerperio
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Identificazione di un modello di stratificazione del rischio per disturbi cardiovascolari/ipertensivi nel puerperio utilizzando un pannello di marcatori biochimici placentari (sFlt-1 e PlGF: già utilizzati in gravidanza per la previsione della preeclampsia), dati demografici, clinici e di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di un modello di stratificazione del rischio e del suo valore predittivo per i disturbi cardiovascolari/ipertensivi nel puerperio (6 settimane dopo il parto)
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane dopo il parto)
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Attraverso un pannello di marcatori biochimici placentari (sFlt-1 e PlGF: già utilizzati in gravidanza per predire la preeclampsia), dati demografici, clinici e di laboratorio.
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"Dall'arruolamento alla fine del trattamento (6 settimane dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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