Valor preditivo da relação SFlt-1/PlGF para diagnóstico de doenças cardiovasculares no puerpério: estudo piloto (SOMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No momento do recrutamento, os pacientes serão adequadamente informados sobre o objetivo e modalidade do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo. No primeiro dia pós-parto, por ocasião dos exames de sangue incluídos na rotina normal de atendimento, as pacientes serão submetidas à dosagem dos níveis circulantes de fatores angiogênicos (tirosina quinase tipo fms solúvel, sFlt-1; fator de crescimento placentário, PlGF), já utilizado na gravidez para prever o risco de pré-eclâmpsia precoce e tardia. Os kits de ensaio de marcadores serão fornecidos gratuitamente pela empresa DASIT. Antes da coleta, a pressão arterial sistólica e diastólica será medida por esfigmomanômetro manual em posição supina após pelo menos 15 minutos de repouso.
Serão coletados dados anamnésicos, clínicos e laboratoriais referentes à gravidez, parto e puerpério.
Na mesma ocasião será fornecido um diário para registro dos valores da pressão arterial no puerpério. A paciente será orientada sobre a monitorização domiciliar da pressão arterial, que deverá ocorrer duas vezes por semana durante as próximas 6 semanas após o parto. A devolução do diário contendo os dados pressóricos será feita por e-mail. A hipertensão pós-parto é definida de acordo com os critérios ACOG como pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Se forem encontrados valores alterados de pressão arterial, o paciente será convidado a ir ao pronto-socorro ou ao seu médico de atenção primária e tratado de acordo com a prática clínica habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 44 anos
- Gravidez única
- Compreender e obter consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Mal-entendido de linguagem
- Gravidez gemelar
- Incapacidade de cumprir os preparativos do estudo (por exemplo, incapacidade de registrar em casa os valores da pressão arterial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distúrbios hipertensivos no puerpério
Identificação de um modelo de estratificação de risco e seu valor preditivo para doenças cardiovasculares no puerpério
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Identificação de modelo de estratificação de risco para doenças cardiovasculares/hipertensivas no puerpério utilizando painel de marcadores bioquímicos placentários (sFlt-1 e PlGF: já utilizados na gravidez para predição de pré-eclâmpsia), dados demográficos, clínicos e laboratoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de um modelo de estratificação de risco e seu valor preditivo para doenças cardiovasculares/hipertensivas no puerpério (6 semanas após o parto)
Prazo: "Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas após o parto)
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Através de um painel de marcadores bioquímicos placentários (sFlt-1 e PlGF: já utilizados na gravidez para prever pré-eclâmpsia), dados demográficos, clínicos e laboratoriais.
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"Desde a inscrição até o final do tratamento (6 semanas após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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