Prediktivní hodnota poměru SFlt-1/PlGF pro diagnostiku kardiovaskulárních poruch v šestinedělí: pilotní studie (SOMP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V době náboru budou pacienti adekvátně informováni o účelu a modalitě studie a podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii. První den po porodu, u příležitosti krevních testů zařazených do běžné péče, podstoupí pacientky měření cirkulujících hladin angiogenních faktorů (solubilní fms-like tyrozinkináza, sFlt-1; placentární růstový faktor, PlGF), se již používá v těhotenství k predikci rizika časné a pozdní preeklampsie. Sady pro stanovení markerů poskytne společnost DASIT zdarma. Před odběrem bude změřen systolický a diastolický krevní tlak ručním tlakoměrem v poloze na zádech po minimálně 15 minutách klidu.
Budou shromažďovány anamnestické, klinické a laboratorní údaje týkající se těhotenství, porodu a šestinedělí.
Při stejné příležitosti bude poskytnut deník pro záznam hodnot krevního tlaku v šestinedělí. Pacientka bude poučena o domácím monitorování krevního tlaku, které by mělo probíhat dvakrát týdně po dobu následujících 6 týdnů po porodu. Vrácení deníku obsahujícího údaje o tlaku bude provedeno e-mailem. Poporodní hypertenze je definována podle kritérií ACOG jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg. V případě zjištění změněných hodnot krevního tlaku bude pacientka pozvána na pohotovost nebo k lékaři primární péče a léčena podle obvyklé klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let a < 44 let
- Jediné těhotenství
- Pochopení a získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jazykové nedorozumění
- Dvojčatá těhotenství
- Neschopnost dodržovat studijní podmínky (např. nemožnost domácího záznamu hodnot krevního tlaku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertenzní poruchy v šestinedělí
Identifikace modelu rizikové stratifikace a jeho prediktivní hodnoty pro kardiovaskulární poruchy v šestinedělí
|
Identifikace modelu rizikové stratifikace kardiovaskulárních/hypertenzních poruch v šestinedělí pomocí panelu placentárních biochemických markerů (sFlt-1 a PlGF: již používané v těhotenství pro predikci preeklampsie), demografických, klinických a laboratorních dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace modelu rizikové stratifikace a jeho prediktivní hodnoty pro kardiovaskulární/hypertenzní poruchy v šestinedělí (6 týdnů po porodu)
Časové okno: „Od zařazení do studie do konce léčby (6 týdnů po porodu)
|
Prostřednictvím panelu placentárních biochemických markerů (sFlt-1 a PlGF: již používané v těhotenství k predikci preeklampsie), demografických, klinických a laboratorních údajů.
|
„Od zařazení do studie do konce léčby (6 týdnů po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .