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Valor predictivo de la relación SFlt-1/PlGF para el diagnóstico de trastornos cardiovasculares en el puerperio: estudio piloto (SOMP)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo de este ensayo clínico es identificar un modelo de estratificación de riesgo y su valor predictivo para los trastornos cardiovasculares/hipertensivos en el puerperio (6 semanas posparto) mediante el uso de un panel de marcadores bioquímicos placentarios (sFlt-1 y PlGF: ya utilizados en embarazo para predicción de preeclampsia), datos demográficos, clínicos y de laboratorio. El objetivo es crear una puntuación que permita al médico identificar a aquellas mujeres embarazadas que, al momento del alta, tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos cardiovasculares/hipertensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el momento del reclutamiento, los pacientes serán adecuadamente informados sobre el propósito y modalidad del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. El primer día posparto, con motivo de los análisis de sangre incluidos en la rutina habitual de cuidados, las pacientes se someterán a una medición de los niveles circulantes de factores angiogénicos (tirosina quinasa soluble tipo fms, sFlt-1; factor de crecimiento placentario, PlGF), Ya se utiliza en el embarazo para predecir el riesgo de preeclampsia temprana y tardía. La empresa DASIT proporcionará kits de ensayo de marcadores de forma gratuita. Antes de la recolección, la presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro manual en decúbito supino después de al menos 15 minutos de descanso.

Se recogerán datos anamnésicos, clínicos y de laboratorio relativos al embarazo, parto y puerperio.

En la misma ocasión se entregará un diario para el registro de los valores de presión arterial en el puerperio. Se instruirá a la paciente sobre el control de la presión arterial en el hogar, que debe realizarse dos veces por semana durante las próximas 6 semanas después del parto. La devolución del diario que contiene los datos de presión se realizará por correo electrónico. La hipertensión posparto se define según los criterios del ACOG como una presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Si se encuentran valores de presión arterial alterados, se invitará a la paciente a acudir al servicio de urgencias o a su médico de atención primaria y se la tratará según la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 44 años
  • Embarazo único
  • Comprender y obtener el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Malentendido lingüístico
  • Embarazos gemelares
  • Incapacidad para cumplir con los arreglos del estudio (p. ej., imposibilidad de registrar en casa los valores de presión arterial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastornos hipertensivos en el puerperio
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo y su valor predictivo para trastornos cardiovasculares en el puerperio.
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo de trastornos cardiovasculares/hipertensivos en el puerperio utilizando un panel de marcadores bioquímicos placentarios (sFlt-1 y PlGF: ya utilizados en el embarazo para la predicción de preeclampsia), datos demográficos, clínicos y de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo y su valor predictivo para trastornos cardiovasculares/hipertensivos en el puerperio (6 semanas después del parto)
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas después del parto)
A través de un panel de marcadores bioquímicos placentarios (sFlt-1 y PlGF: ya utilizados en el embarazo para predecir la preeclampsia), datos demográficos, clínicos y de laboratorio.
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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