- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720857
Valor predictivo de la relación SFlt-1/PlGF para el diagnóstico de trastornos cardiovasculares en el puerperio: estudio piloto (SOMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el momento del reclutamiento, los pacientes serán adecuadamente informados sobre el propósito y modalidad del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. El primer día posparto, con motivo de los análisis de sangre incluidos en la rutina habitual de cuidados, las pacientes se someterán a una medición de los niveles circulantes de factores angiogénicos (tirosina quinasa soluble tipo fms, sFlt-1; factor de crecimiento placentario, PlGF), Ya se utiliza en el embarazo para predecir el riesgo de preeclampsia temprana y tardía. La empresa DASIT proporcionará kits de ensayo de marcadores de forma gratuita. Antes de la recolección, la presión arterial sistólica y diastólica se medirá con un esfigmomanómetro manual en decúbito supino después de al menos 15 minutos de descanso.
Se recogerán datos anamnésicos, clínicos y de laboratorio relativos al embarazo, parto y puerperio.
En la misma ocasión se entregará un diario para el registro de los valores de presión arterial en el puerperio. Se instruirá a la paciente sobre el control de la presión arterial en el hogar, que debe realizarse dos veces por semana durante las próximas 6 semanas después del parto. La devolución del diario que contiene los datos de presión se realizará por correo electrónico. La hipertensión posparto se define según los criterios del ACOG como una presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Si se encuentran valores de presión arterial alterados, se invitará a la paciente a acudir al servicio de urgencias o a su médico de atención primaria y se la tratará según la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 44 años
- Embarazo único
- Comprender y obtener el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Malentendido lingüístico
- Embarazos gemelares
- Incapacidad para cumplir con los arreglos del estudio (p. ej., imposibilidad de registrar en casa los valores de presión arterial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trastornos hipertensivos en el puerperio
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo y su valor predictivo para trastornos cardiovasculares en el puerperio.
|
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo de trastornos cardiovasculares/hipertensivos en el puerperio utilizando un panel de marcadores bioquímicos placentarios (sFlt-1 y PlGF: ya utilizados en el embarazo para la predicción de preeclampsia), datos demográficos, clínicos y de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de un modelo de estratificación de riesgo y su valor predictivo para trastornos cardiovasculares/hipertensivos en el puerperio (6 semanas después del parto)
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas después del parto)
|
A través de un panel de marcadores bioquímicos placentarios (sFlt-1 y PlGF: ya utilizados en el embarazo para predecir la preeclampsia), datos demográficos, clínicos y de laboratorio.
|
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (6 semanas después del parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .