Valeur prédictive du rapport SFlt-1/PlGF pour le diagnostic des troubles cardiovasculaires pendant la puerpéralité : étude pilote (SOMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au moment du recrutement, les patients seront correctement informés du but et des modalités de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Le premier jour du post-partum, à l'occasion des analyses de sang incluses dans la routine de soins normale, les patientes subiront une mesure des taux circulants de facteurs angiogéniques (tyrosine kinase fms-like soluble, sFlt-1 ; facteur de croissance placentaire, PlGF), déjà utilisé pendant la grossesse pour prédire le risque de prééclampsie précoce et tardive. Des kits de dosage de marqueurs seront fournis gratuitement par la société DASIT. Avant le prélèvement, la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par un sphygmomanomètre manuel en décubitus dorsal après au moins 15 minutes de repos.
Des données anamnestiques, cliniques et de laboratoire concernant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité seront collectées.
Un journal pour enregistrer les valeurs de tension artérielle pendant la puerpéralité sera fourni à la même occasion. La patiente sera informée de la surveillance de la pression artérielle à domicile qui devrait avoir lieu deux fois par semaine pendant les 6 semaines suivant l'accouchement. Le retour du journal contenant les données de pression se fera par e-mail. L'hypertension post-partum est définie selon les critères de l'ACOG comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg. Si des valeurs de tension artérielle altérées sont constatées, la patiente sera invitée à se rendre aux urgences ou chez son médecin traitant et traitée selon la pratique clinique habituelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans et < 44 ans
- Grossesse unique
- Comprendre et obtenir le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Malentendu linguistique
- Grossesses gémellaires
- Incapacité de se conformer aux modalités de l'étude (par exemple, incapacité d'enregistrer à domicile les valeurs de la tension artérielle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troubles hypertensifs de la puerpéralité
Identification d'un modèle de stratification du risque et de sa valeur prédictive pour les troubles cardiovasculaires de la puerpéralité
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Identification d'un modèle de stratification du risque de troubles cardiovasculaires/hypertensifs de la puerpéralité à l'aide d'un panel de marqueurs biochimiques placentaires (sFlt-1 et PlGF : déjà utilisés pendant la grossesse pour la prédiction de la prééclampsie), de données démographiques, cliniques et de laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'un modèle de stratification du risque et de sa valeur prédictive pour les troubles cardiovasculaires/hypertensifs de la puerpéralité (6 semaines après l'accouchement)
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines après l'accouchement)
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A travers un panel de marqueurs biochimiques placentaires (sFlt-1 et PlGF : déjà utilisés pendant la grossesse pour prédire la prééclampsie), des données démographiques, cliniques et de laboratoire.
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"De l'inscription à la fin du traitement (6 semaines après l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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