Wartość predykcyjna współczynnika SFlt-1/PlGF w diagnostyce zaburzeń sercowo-naczyniowych w okresie połogu: badanie pilotażowe (SOMP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W momencie rekrutacji pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani o celu i trybie badania oraz podpiszą formularz świadomej zgody na udział w badaniu. W pierwszym dniu po porodzie, przy okazji badań krwi wchodzących w zakres rutynowej opieki, pacjentki zostaną poddane pomiarowi poziomu krążących czynników angiogennych (rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej fms-podobnej, sFlt-1; łożyskowy czynnik wzrostu, PlGF), stosowane już w ciąży do przewidywania ryzyka wczesnego i późnego stanu przedrzucawkowego. Zestawy do testów markerowych będą dostarczane bezpłatnie przez firmę DASIT. Przed pobraniem należy zmierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą ręcznego sfigmomanometru w pozycji leżącej, po co najmniej 15 minutach odpoczynku.
Zostaną zebrane dane anamnestyczne, kliniczne i laboratoryjne dotyczące ciąży, porodu i połogu.
Przy tej okazji zostanie przekazany dzienniczek do zapisywania wartości ciśnienia krwi w okresie połogu. Pacjentka zostanie pouczona o konieczności wykonywania domowego pomiaru ciśnienia krwi, które powinno odbywać się 2 razy w tygodniu przez kolejne 6 tygodni po porodzie. Zwrot dzienniczka zawierającego dane dotyczące ciśnienia nastąpi drogą mailową. Nadciśnienie poporodowe definiuje się według kryteriów ACOG jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg. W przypadku stwierdzenia zmienionych wartości ciśnienia krwi pacjentka zostanie zaproszona na oddział ratunkowy lub do lekarza pierwszego kontaktu i poddana leczeniu zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat i < 44 lata
- Pojedyncza ciąża
- Zrozumienie i uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nieporozumienie językowe
- Ciąża bliźniacza
- Niemożność przestrzegania ustaleń dotyczących nauki (np. niemożność rejestrowania w domu wartości ciśnienia krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenia nadciśnieniowe w okresie połogu
Identyfikacja modelu stratyfikacji ryzyka i jego wartości predykcyjnej dla zaburzeń sercowo-naczyniowych w okresie połogu
|
Identyfikacja modelu stratyfikacji ryzyka chorób sercowo-naczyniowych/nadciśnienia w okresie połogu przy użyciu panelu łożyskowych markerów biochemicznych (sFlt-1 i PlGF: stosowane już w ciąży do przewidywania stanu przedrzucawkowego), danych demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja modelu stratyfikacji ryzyka i jego wartości predykcyjnej dla zaburzeń sercowo-naczyniowych/nadciśnieniowych w okresie połogu (6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: „Od włączenia do zakończenia leczenia (6 tygodni po porodzie)
|
Poprzez panel biochemicznych markerów łożyska (sFlt-1 i PlGF: stosowane już w ciąży do przewidywania stanu przedrzucawkowego), dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne.
|
„Od włączenia do zakończenia leczenia (6 tygodni po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .