Forudsigelig værdi af SFlt-1/PLGF-forhold til diagnosticering af hjerte-kar-sygdomme i Puerperium: Pilotundersøgelse (SOMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På rekrutteringstidspunktet vil patienterne blive tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens formål og modalitet og vil underskrive en informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen. På den første dag efter fødslen vil patienterne i anledning af de blodprøver, der indgår i den normale plejerutine, gennemgå måling af cirkulerende niveauer af angiogene faktorer (opløselig fms-lignende tyrosinkinase, sFlt-1; placental growth factor, PlGF), allerede brugt under graviditet til at forudsige risikoen for tidlig og sen præeklampsi. Markør assay kits vil blive leveret gratis af virksomheden DASIT. Inden afhentning vil det systoliske og diastoliske blodtryk blive målt med manuelt blodtryksmåler i rygliggende stilling efter mindst 15 minutters hvile.
Der vil blive indsamlet anamnestiske, kliniske og laboratoriedata vedrørende graviditet, fødsel og barseltid.
Ved samme lejlighed udleveres en dagbog til registrering af blodtryksværdier i barselsperioden. Patienten vil blive instrueret i hjemmeblodtryksmonitorering, som bør finde sted to gange om ugen i de næste 6 uger efter fødslen. Returnering af dagbogen indeholdende trykdata vil ske via e-mail. Postpartum hypertension defineres i henhold til ACOG-kriterier som et systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. Hvis der konstateres ændrede blodtryksværdier, vil patienten blive opfordret til at gå til skadestuen eller til sin primære læge og behandles i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < 44 år
- Enkelt graviditet
- Forståelse og opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sprog misforståelse
- tvillingegraviditeter
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesordninger (f.eks. manglende evne til hjemmeregistrering af blodtryksværdier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertensive lidelser i barselperioden
Identifikation af en risikostratificeringsmodel og dens prædiktive værdi for kardiovaskulære lidelser i barselalderen
|
Identifikation af en risikostratificeringsmodel for kardiovaskulære/hypertensive lidelser i barselperioden ved hjælp af et panel af placenta biokemiske markører (sFlt-1 og PlGF: allerede brugt under graviditet til forudsigelse af præeklampsi), demografiske, kliniske og laboratoriedata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en risikostratificeringsmodel og dens prædiktive værdi for kardiovaskulære/hypertensive lidelser i barselperioden (6 uger efter fødslen)
Tidsramme: "Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (6 uger efter fødslen)
|
Gennem et panel af placenta biokemiske markører (sFlt-1 og PlGF: allerede brugt under graviditet til at forudsige præeklampsi), demografiske, kliniske og laboratoriedata.
|
"Fra tilmelding til slutningen af behandlingen (6 uger efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Farina, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOMP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .