イタリアで治療を受けたキャッスルマン病患者に対するシルツキシマブの有効性と安全性を現実の状況で評価するためのイタリアの多施設共同後ろ向き観察研究 (SilOs)
2024年12月3日 更新者:IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究はパイロット的、観察的、遡及的、そして(イタリアの)多施設研究である。
この研究には、2016年7月から4月までに、実生活における標準治療の一環として、少なくとも1回のシルツキシマブによる治療を受けた多中心性カステルマン病の再発/難治性患者の医療記録からの患者データの収集が含まれる。 2022年はイタリアの厳選された31のセンターで開催。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究の目的は、この分野の知識を向上させるためにより多くのデータが必要であるため、承認されて以来、実際の状況で再発または難治性(R/R)MCDに投与されるシルツキシマブの使用、有効性、および安全性プロファイルに関する有用な情報を提供することです。珍しい病気。
研究の観察的で非介入的な性質は、研究自体にいかなる種類のその場限りの「介入」も適用することなく、現在の臨床実践の遡及的観察に基づいています。
実際、この研究に参加する患者は通常の臨床業務以外の処置を受けることはありません。同様に、研究のために収集される臨床変数は、臨床現場で医師によってすでに一般的に収集されている変数です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号:+390512144042
- メール:pierluigi.zinzani@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Beatrice Casadei, MD
- 電話番号:+39 0512143680
- メール:beatrice.casadei@aosp.bo.it
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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コンタクト:
- Pellegrino Musto, MD
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コンタクト:
- Pellegrino Musto, MD
- 電話番号:+39 0805593471
- メール:pellegrino.musto@uniba.it
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コンタクト:
- Tommasina Perrone, MD
- 電話番号:+39 0805594143
- メール:tommasina.perrone@virgilio.it
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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コンタクト:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
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コンタクト:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- 電話番号:+390512144042
- メール:pierluigi.zinzani@unibo.it
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コンタクト:
- Beatrice Casadei, MD
- 電話番号:+39 0512143680
- メール:beatrice.casadei@aosp.bo.it
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Caserta、イタリア、81100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
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コンタクト:
- Giusy Cetani, MD
- 電話番号:+390823232935
- メール:giusy.cetani@aorncaserta.it
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コンタクト:
- Salvatore Iaccarino, MD
- 電話番号:+390823232935
- メール:salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
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コンタクト:
- Giusy Cetani, MD
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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コンタクト:
- Antonio Cuneo, MD
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コンタクト:
- Antonio Cuneo, MD
- 電話番号:+390532236977
- メール:cut@unife.it
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト:
- Luca Nassi, MD
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コンタクト:
- Luca Nassi, MD
- 電話番号:+39 0557947358
- メール:nassil@aou-careggi.toscana.it
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コンタクト:
- Marianna Palazzo, MD
- 電話番号:+39 055 7947358
- メール:marianna.palazzo@unifi.it
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Milano、イタリア、20100
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト:
- Andrés JM Ferreri, MD
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コンタクト:
- Andrés JM Ferreri, MD
- 電話番号:+39 0226437649
- メール:ferreri.andres@hsr.it
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コンタクト:
- Fabrizio Marino, MD
- 電話番号:+39 0226437649
- メール:marino.fabrizio@hsr.it
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Novara、イタリア、28100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
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コンタクト:
- Riccardo Bruna, MD
- 電話番号:+39 03213733127
- メール:riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
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コンタクト:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- 電話番号:+39 03213733094
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト:
- Fabrizio Vianello, MD
- 電話番号:349 2310090
- メール:fabrizio.vianello@unipd.it
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コンタクト:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- メール:chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
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コンタクト:
- Fabrizio Vianello, MD
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
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コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
- 電話番号:+39 0382503689
- メール:l.arcaini@sanmatteo.pv.it
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コンタクト:
- Cristinelli, MD
- 電話番号:+39 0382503084
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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コンタクト:
- Emanuele Cencini, MD
- 電話番号:+39 0577586185
- メール:cencioema@libero.it
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コンタクト:
- Alberto Fabbri, MD
- 電話番号:+39 0577586786
- メール:fabbri7@unisi.it
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コンタクト:
- Emanuele Cencini, MD
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Treviso、イタリア、31100
- 募集
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
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コンタクト:
- Francesco Cinetto, MD
- 電話番号:+39 0422 3228145
- メール:francesco.cinetto@unipd.it
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コンタクト:
- Riccardo Scarpa, MD
- 電話番号:+39 0422 3228115
- メール:riccardo.scarpa@unipd.it
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コンタクト:
- Francesco Cinetto, MD
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Treviso、イタリア、31100
- 募集
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
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コンタクト:
- Piero Maria Stefani, MD
- 電話番号:+39 0422322368
- メール:pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
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コンタクト:
- Piero Maria Stefani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年7月から2022年4月までに実生活においてシルツキシマブを少なくとも1回投与されたR/R MCD患者。
説明
包含基準:
- 2016年7月から2022年4月まで実際にシルツキシマブの投与を受けたR/R MCD HIVおよびHHV-8陰性患者の組織学的に確定診断。
- 年齢 ≥ 18 歳登録
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名 (該当する場合)
除外基準:
1. 臨床試験においてシルツキシマブの投与を受けたR/R MCD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:シルツキシマブ点滴終了後
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この研究は主に、実生活において少なくとも1回のシルツキシマブで治療されたR/R MCD患者における単剤としてのシルツキシマブのORRの観点から遡及的に有効性を評価することを目的としています。
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シルツキシマブ点滴終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DoR)
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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反応期間 (DoR)
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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無増悪生存期間 (PFS)
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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全体的な生存 (OS)
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
|
全体的な生存 (OS)
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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期間フリーサバイバル (DFS)
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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期間フリーサバイバル (DFS)
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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最高応答率 (BRR)
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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最高応答率 (BRR)
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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シルツキシマブの安全性と忍容性
時間枠:シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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シルツキシマブの安全性と忍容性
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シルツキシマブ注入の終了前、終了中、終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pier Luigi Zinzani, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。