En italiensk multisenter retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Siltuximab for pasienter med Castlemans sykdom behandlet i Italia i en virkelighetskontekst (SilOs)
3. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien er en pilot-, observasjons-, retrospektiv og (italiensk) multisenterstudie.
Studien vil involvere innsamling av pasientdata fra medisinske journaler for pasienter med multisentrisk Castelman-sykdom med tilbakefall/refraktær som mottok behandling med minst én dose siltuximab, som en del av standardbehandling i en virkelighetskontekst, fra juli 2016 til april 2022 i 31 utvalgte italienske sentre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gi nyttig informasjon om bruk, effektivitet og sikkerhetsprofil av siltuximab gitt til residiverende eller refraktær (R/R) MCD i en reell kontekst siden godkjenning ettersom mer data er nødvendig for å forbedre kunnskapen om dette sjelden sykdom.
Studiens observasjonelle, ikke-intervensjonelle natur er basert på retrospektiv observasjon av gjeldende klinisk praksis uten bruk av noen form for ad hoc 'intervensjon' for selve studien.
Pasienter som deltar i studien vil faktisk ikke bli utsatt for noen prosedyrer utenfor normal klinisk praksis; likeledes er de kliniske variablene som vil bli samlet inn for studien de som allerede er vanlig innsamlet av legene i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, MD
-
Ta kontakt med:
- Pellegrino Musto, MD
- Telefonnummer: +39 0805593471
- E-post: pellegrino.musto@uniba.it
-
Ta kontakt med:
- Tommasina Perrone, MD
- Telefonnummer: +39 0805594143
- E-post: tommasina.perrone@virgilio.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi ZINZANI, MD
-
Ta kontakt med:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- Telefonnummer: +390512144042
- E-post: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Casadei, MD
- Telefonnummer: +39 0512143680
- E-post: beatrice.casadei@aosp.bo.it
-
Caserta, Italia, 81100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano
-
Ta kontakt med:
- Giusy Cetani, MD
- Telefonnummer: +390823232935
- E-post: giusy.cetani@aorncaserta.it
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Iaccarino, MD
- Telefonnummer: +390823232935
- E-post: salvatore.iaccarino@aorncaserta.it
-
Ta kontakt med:
- Giusy Cetani, MD
-
Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cuneo, MD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cuneo, MD
- Telefonnummer: +390532236977
- E-post: cut@unife.it
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Luca Nassi, MD
-
Ta kontakt med:
- Luca Nassi, MD
- Telefonnummer: +39 0557947358
- E-post: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Ta kontakt med:
- Marianna Palazzo, MD
- Telefonnummer: +39 055 7947358
- E-post: marianna.palazzo@unifi.it
-
Milano, Italia, 20100
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Andrés JM Ferreri, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrés JM Ferreri, MD
- Telefonnummer: +39 0226437649
- E-post: ferreri.andres@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Marino, MD
- Telefonnummer: +39 0226437649
- E-post: marino.fabrizio@hsr.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Bruna, MD
- Telefonnummer: +39 03213733127
- E-post: riccardo.bruna@maggioreosp.novara.it
-
Ta kontakt med:
- Gloria Margiotta Casalucci, MD
- Telefonnummer: +39 03213733094
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Vianello, MD
- Telefonnummer: 349 2310090
- E-post: fabrizio.vianello@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Chiara Adele Cavarretta, MD
- E-post: chiaraadele.cavarretta@aopd.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Vianello, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Luca Arcaini, MD
-
Ta kontakt med:
- Luca Arcaini, MD
- Telefonnummer: +39 0382503689
- E-post: l.arcaini@sanmatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- Cristinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0382503084
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Cencini, MD
- Telefonnummer: +39 0577586185
- E-post: cencioema@libero.it
-
Ta kontakt med:
- Alberto Fabbri, MD
- Telefonnummer: +39 0577586786
- E-post: fabbri7@unisi.it
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Cencini, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
-
Ta kontakt med:
- Francesco Cinetto, MD
- Telefonnummer: +39 0422 3228145
- E-post: francesco.cinetto@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Scarpa, MD
- Telefonnummer: +39 0422 3228115
- E-post: riccardo.scarpa@unipd.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco Cinetto, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Rekruttering
- Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
-
Ta kontakt med:
- Piero Maria Stefani, MD
- Telefonnummer: +39 0422322368
- E-post: pieromaria.stefani@aulss2.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Piero Maria Stefani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med R/R MCD som får minst én dose siltuximab i en virkelighetskontekst fra juli 2016 til april 2022.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av R/R MCD HIV og HHV-8 negative pasienter som gjennomgikk siltuximab i en virkelig kontekst fra juli 2016 til april 2022.
- Alder ≥ 18 år ved innmelding
- Signatur på skriftlig informert samtykke (der det er aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
1. R/R MCD-pasienter som gjennomgikk siltuximab i en klinisk studiesammenheng
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Primært har denne studien som mål å evaluere retrospektiv effektivitet i form av ORR av siltuximab som enkeltmiddel hos pasienter med R/R MCD behandlet med minst én dose siltuximab i en virkelighetskontekst
|
etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Varighet av respons (DoR)
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Total overlevelse (OS)
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
|
Varighet gratis overlevelse (DFS)
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Varighet gratis overlevelse (DFS)
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
|
Beste svarprosent (BRR)
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Beste svarprosent (BRR)
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
|
sikkerhet og toleranse for siltuximab
Tidsramme: før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
sikkerhet og toleranse for siltuximab
|
før, under og etter slutten av siltuximab-infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SilOs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .