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Uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico italiano per valutare l'efficacia e la sicurezza del siltuximab nei pazienti affetti dalla malattia di Castleman trattati in Italia in un contesto di vita reale (SilOs)

3 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lo studio è uno studio pilota, osservazionale, retrospettivo e multicentrico (italiano).

Lo studio comporterà la raccolta dei dati dei pazienti dalle cartelle cliniche dei pazienti affetti da malattia multicentrica di Castelman recidivante/refrattaria che hanno ricevuto un trattamento con almeno una dose di siltuximab, come parte dello standard di cura in un contesto di vita reale, da luglio 2016 ad aprile 2022 in 31 centri italiani selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è fornire informazioni utili sull'uso, l'efficacia e il profilo di sicurezza di siltuximab somministrato a MCD recidivante o refrattario (R/R) in un contesto di vita reale dopo l'approvazione poiché sono necessari ulteriori dati per migliorare le conoscenze in questo ambito. malattia rara. La natura osservativa e non interventistica dello studio si basa sull'osservazione retrospettiva della pratica clinica attuale senza l'applicazione di alcun tipo di “intervento” ad hoc per lo studio stesso. Infatti, i pazienti che parteciperanno allo studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura al di fuori della normale pratica clinica; allo stesso modo, le variabili cliniche che verranno raccolte per lo studio sono quelle già comunemente raccolte dai medici nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Bari - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
        • Contatto:
          • Pellegrino Musto, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Pier Luigi ZINZANI, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Caserta, Italia, 81100
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Numero di telefono: +390532236977
          • Email: cut@unife.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gloria Margiotta Casalucci, MD
          • Numero di telefono: +39 03213733094
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Luca Arcaini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristinelli, MD
          • Numero di telefono: +39 0382503084
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emanuele Cencini, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana - UOC Medicina Interna 1 Centro di Riferimento per le Malattie Rare del Sistema Immunitario e dell'Apparato Respiratorio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesco Cinetto, MD
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana- Ospedale Di Treviso
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piero Maria Stefani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MCD R/R che ricevono almeno una dose di siltuximab in un contesto di vita reale da luglio 2016 ad aprile 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di pazienti negativi per HIV e HHV-8 MCD R/R sottoposti a siltuximab in un contesto di vita reale da luglio 2016 ad aprile 2022.
  2. Età ≥ 18 anni all'iscrizione
  3. Firma del consenso informato scritto (ove applicabile)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MCD R/R sottoposti a siltuximab nel contesto di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Principalmente questo studio mira a valutare retrospettivamente l'efficacia in termini di ORR di siltuximab come agente singolo in pazienti con MCD R/R trattati con almeno una dose di siltuximab in un contesto di vita reale
dopo la fine dell’infusione di siltuximab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata della risposta (DoR)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Sopravvivenza complessiva (OS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata Sopravvivenza libera (DFS)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Durata Sopravvivenza libera (DFS)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Miglior tasso di risposta (BRR)
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
Miglior tasso di risposta (BRR)
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
sicurezza e tollerabilità di siltuximab
Lasso di tempo: prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab
sicurezza e tollerabilità di siltuximab
prima, durante e dopo la fine dell’infusione di siltuximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilOs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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